Eficácia de um programa de educação em saúde para prevenção da enxaqueca crônica: um ensaio clínico randomizado
Eficácia de um programa de educação em saúde como tratamento preventivo para enxaqueca crônica: um ensaio clínico randomizado
A enxaqueca crônica (MC) é um distúrbio comum e frequente, que tem grande impacto na qualidade de vida dos portadores de enxaqueca, interferindo na função física, produtividade no trabalho, vida pessoal e lazer, estilo de vida e bem-estar psicológico.
O uso de um tratamento medicamentoso profilático é recomendado se a dor de cabeça estiver presente mais de 8 dias por mês. Além disso, vários estudos mostraram benefícios de intervenções não farmacológicas, como estratégias de autogestão, terapia manual e exercícios. No entanto, não foram encontrados estudos que analisem o efeito benéfico de uma combinação de um tratamento medicamentoso preventivo e um programa de educação em saúde.
Assim, este projeto ofereceria um serviço de educação em saúde por meio de um programa de telerreabilitação para pacientes com enxaqueca crônica em tratamento medicamentoso profilático.
O objetivo deste estudo é comparar a combinação de uma terapia medicamentosa profilática e um programa de educação em saúde no tratamento preventivo de pacientes com enxaqueca crônica. na hipótese de que um programa de educação em saúde para pacientes com enxaqueca crônica poderia diminuir o número de dias de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado em dois grupos paralelos, nos quais todos os pacientes com enxaqueca crônica estão recebendo tratamento medicamentoso profilático com Fremanezumab ou Erenumab conforme prescrito por um médico. Além disso, os pacientes do grupo experimental receberão um programa de educação em saúde e os pacientes do grupo controle receberão um programa de recomendações gerais.
Intervenção:
Um período de coleta de dados de linha de base de 4 semanas é incluído para registrar a frequência e a intensidade da dor da enxaqueca antes de iniciar o estudo.
A intervenção será realizada por 6 meses com acompanhamento de 1, 3 e 12 meses.
Grupo experimental:
Os pacientes receberão educação em saúde por meio de videotutoriais que poderão ser assistidos na plataforma HEFORA. Cada vídeo-tutorial conterá o conteúdo de uma sessão educacional, incluindo informações de saúde nas áreas de educação da dor, neurofisiologia da enxaqueca, técnicas de relaxamento, hábitos de sono, hábitos alimentares, exercício físico, estratégias de enfrentamento e gerenciamento de emoções.
Grupo de controle:
Os pacientes receberão tutoriais em vídeo com recomendações gerais por meio da plataforma HEFORA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 65 anos.
- Pacientes diagnosticados com MC seguindo os critérios da ICHD-III.
- Pacientes com início de enxaqueca antes dos 50 anos.
- Pacientes que foram diagnosticados com enxaqueca crônica por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com enxaqueca menstrual.
- Pacientes com patologia psiquiátrica grave ou instável que contra-indica o uso de tratamento medicamentoso.
- Pacientes alérgicos ou que apresentam sensibilidade aos componentes do tratamento medicamentoso.
- Pacientes que se recusarem a assinar o termo de consentimento informado ou a participar do estudo.
- Pacientes que decidirem não continuar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Um programa de educação em saúde usando uma plataforma de telereabilitação
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Todos os pacientes inscritos no estudo receberão informações através da plataforma de telereabilitação, embora o grupo experimental receba treinamento/educação específico, enquanto o grupo controle receberá apenas algumas recomendações gerais como controle/simulação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Recomendações gerais usando uma plataforma de telereabilitação
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Todos os pacientes inscritos no estudo receberão informações através da plataforma de telereabilitação, embora o grupo experimental receba treinamento/educação específico, enquanto o grupo controle receberá apenas algumas recomendações gerais como controle/simulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da cefaleia (dias/mês)
Prazo: linha de base (30 dias após a intervenção), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações no número de dias/mês de cefaléia seguindo os critérios da "Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III).
A frequência da dor de cabeça será avaliada com um diário de dor de cabeça.
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linha de base (30 dias após a intervenção), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: linha de base (30 dias após a intervenção), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na intensidade da cefaléia: 0, (sem dor), 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (intensa). Tanto a dor máxima quanto a dor média do mês serão medidas. |
linha de base (30 dias após a intervenção), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Medicação analgésica
Prazo: linha de base (30 dias após a intervenção), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Uso de medicação analgésica (dias/mês).
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linha de base (30 dias após a intervenção), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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O teste de impacto da dor de cabeça de seis itens (HIT-6)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Mudanças no impacto da dor de cabeça.
O HIT-6 mede o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
O HIT-6 também mede a gravidade da dor de cabeça.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = às vezes, 11 = muito frequentemente, 13 = sempre).
A pontuação final é obtida a partir da soma simples dos seis itens.
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pré-intervenção (dia 1), mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na incapacidade relacionada com a cefaleia.
O questionário MIDAS é um questionário breve e autoaplicável projetado para quantificar a incapacidade relacionada à cefaléia durante um período de 3 meses.
Uma vez pontuado, o teste dá ao paciente uma ideia de quão debilitantes são suas enxaquecas com base nesta escala: 0 a 5, MIDAS Grau I, Pouca ou nenhuma incapacidade; 6 a 10, MIDAS Grau II, Incapacidade leve; 11 a 20, MIDAS Grau III, Incapacidade moderada; 21+, MIDAS Grau IV, Incapacidade grave.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Lista de verificação de sintomas de alodinia (ASC-12)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na alodinia.
O ASC-12 avalia a frequência dos sintomas de alodinia cutânea durante a crise de cefaléia, incluindo 12 questões.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações no PPT usando um algômetro (Wagner, FDX). Para determinar o PPT, a pressão foi aumentada a uma taxa de aproximadamente 1 kg/s e os indivíduos foram solicitados a dizer "dor" no ponto em que a sensação se tornou dolorosa, momento em que a pressão foi liberada e a leitura registrada. Os limiares foram tomados como a média de duas medidas tomadas com 30 s de intervalo.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Soma temporal (TS)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Mudanças em TS usando Pin-Prick.
A avaliação da somatória temporal será realizada por meio de "Pin-Prick" de 256 mN, realizando 10 pressões consecutivas de um segundo cada com intervalo de pausa de um segundo.
O paciente avaliará então a intensidade da dor em uma escala analógica visual.
Será aplicado em um único ponto do músculo trapézio superior.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2), mês 12 (acompanhamento 3).
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Hospital Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na depressão e ansiedade.
O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Mudanças no catastrofismo.
O PCS é uma escala de 13 itens, com cada item classificado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nunca) a 4 (sempre).
O PCS é dividido em três subescalas sendo ampliação, ruminação e desamparo.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na cinesiofobia.
A versão abreviada do TSK é de 11 itens, um questionário de autorrelato baseado na avaliação do medo de movimento, medo de atividade física e evitação do medo, com pontuação variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta.
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na atividade física.
A versão curta do IPAQ é composta por 8 itens para estimar o tempo gasto realizando atividades físicas (moderadas a vigorosas) e inatividade (tempo sentado).
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na qualidade do sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 questões de auto-avaliação.
Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos.
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Escala de Autoeficácia para Dor Crônica
Prazo: pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Alterações na autoeficácia.
A Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSS) de 19 itens mede três domínios da autoeficácia da dor: controle da dor, funcionamento físico e enfrentamento dos sintomas.
É composto por uma escala do tipo Likert que varia de 0 (=eu me vejo totalmente incapaz) a 10 (=eu me vejo totalmente capaz).
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pré-intervenção (dia 1), mês 3, mês 6 (pós-intervenção), mês 12 (acompanhamento 3).
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Escala de satisfação
Prazo: mês 6 (pós-intervenção).
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Mudanças na satisfação.
Será utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1= Muito insatisfeito; 2= Pouco insatisfeito; 3=Indiferente; 4= Razoavelmente satisfeito; 5= Muito satisfeito).
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mês 6 (pós-intervenção).
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Poluentes
Prazo: linha de base (30 dias após a intervenção), antes da intervenção, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2 ), mês 12 (acompanhamento 3).
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Poluentes medidos através de um wearable.
Ele medirá diferentes poluentes, como material particulado (PM), ozônio (O3), dióxido de nitrogênio (NO2) e dióxido de enxofre (SO2).
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linha de base (30 dias após a intervenção), antes da intervenção, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 (pós-intervenção), mês 7 (acompanhamento 1), mês 9 (acompanhamento 2 ), mês 12 (acompanhamento 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Toxinas Botulínicas
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- Migraine2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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