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Wirksamkeit eines Gesundheitserziehungsprogramms zur Prävention chronischer Migräne: Eine randomisierte klinische Studie

26. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Wirksamkeit eines Gesundheitserziehungsprogramms als vorbeugende Behandlung chronischer Migräne: Eine randomisierte klinische Studie

Chronische Migräne (CM) ist eine häufige und häufige Erkrankung, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Migränepatienten hat und die körperliche Funktion, die Produktivität am Arbeitsplatz, das Privatleben und die Freizeit, den Lebensstil und das psychische Wohlbefinden beeinträchtigt.

Der Einsatz einer prophylaktischen medikamentösen Behandlung wird empfohlen, wenn die Kopfschmerzen mehr als 8 Tage im Monat auftreten. Darüber hinaus haben mehrere Studien Vorteile nicht-pharmakologischer Interventionen wie Selbstmanagementstrategien, manuelle Therapie und Bewegung gezeigt. Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die positive Wirkung einer Kombination aus einer präventiven medikamentösen Behandlung und einem Gesundheitserziehungsprogramm analysieren.

Somit würde dieses Projekt einen Service zur Gesundheitserziehung durch ein Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit chronischer Migräne unter prophylaktischer medikamentöser Behandlung anbieten.

Ziel dieser Studie ist es, die Kombination einer prophylaktischen medikamentösen Therapie und eines Gesundheitserziehungsprogramms in der präventiven Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne zu vergleichen auf der Hypothese, dass ein Gesundheitserziehungsprogramm für Patienten mit chronischer Migräne die Anzahl der Migränetage verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

In zwei parallelen Gruppen wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der alle Patienten mit chronischer Migräne eine prophylaktische medikamentöse Behandlung mit Fremanezumab oder Erenumab nach ärztlicher Verordnung erhalten. Darüber hinaus erhalten Patienten in der Versuchsgruppe ein Gesundheitserziehungsprogramm und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Programm mit allgemeinen Empfehlungen.

Intervention:

Zur Erfassung der Häufigkeit und Intensität von Migräneschmerzen vor Beginn der Studie ist ein vierwöchiger Basisdatenerfassungszeitraum vorgesehen.

Der Eingriff wird 6 Monate lang durchgeführt, mit einer Nachuntersuchung nach 1, 3 und 12 Monaten.

Versuchsgruppe:

Patienten erhalten Gesundheitserziehung durch Video-Tutorials, die auf der HEFORA-Plattform angesehen werden können. Jedes Video-Tutorial enthält den Inhalt einer Schulungssitzung, einschließlich Gesundheitsinformationen in den Bereichen Schmerzaufklärung, Migräne-Neurophysiologie, Entspannungstechniken, Schlafgewohnheiten, Essgewohnheiten, körperliche Betätigung, Bewältigungsstrategien und Emotionsmanagement.

Kontrollgruppe:

Patienten erhalten über die HEFORA-Plattform Video-Tutorials mit allgemeinen Empfehlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18–65 Jahre.
  • Patienten, bei denen gemäß den ICHD-III-Kriterien CM diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr.
  • Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr chronische Migräne diagnostiziert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit Menstruationsmigräne.
  • Patienten mit schwerer oder instabiler psychiatrischer Pathologie, die den Einsatz einer medikamentösen Behandlung kontraindiziert.
  • Allergische Patienten oder solche, die empfindlich auf Bestandteile der medikamentösen Behandlung reagieren.
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die sich entscheiden, die Studie nicht fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das eine Telerehabilitationsplattform nutzt
Sonstiges: Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das eine Telerehabilitationsplattform nutzt
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten Informationen über die Tele-Rehabilitationsplattform, obwohl die Versuchsgruppe eine spezifische Schulung/Ausbildung erhält, während die Kontrollgruppe nur einige allgemeine Empfehlungen als Kontrolle/Schein erhält
Andere Namen:
  • Regelmäßige pharmakologische Behandlung durch Ihren Neurologen (Fremanezumab oder Erenumab)
  • Regelmäßige pharmakologische Behandlung durch Ihren Neurologen (Botulinumtoxin)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Allgemeine Empfehlungen zur Nutzung einer Telerehabilitationsplattform
Sonstiges: Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das eine Telerehabilitationsplattform nutzt
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten Informationen über die Tele-Rehabilitationsplattform, obwohl die Versuchsgruppe eine spezifische Schulung/Ausbildung erhält, während die Kontrollgruppe nur einige allgemeine Empfehlungen als Kontrolle/Schein erhält
Andere Namen:
  • Regelmäßige pharmakologische Behandlung durch Ihren Neurologen (Fremanezumab oder Erenumab)
  • Regelmäßige pharmakologische Behandlung durch Ihren Neurologen (Botulinumtoxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzhäufigkeit (Tage/Monat)
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).
Veränderungen der Anzahl der Tage/Monate mit Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der „Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III)“. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen wird anhand eines Kopfschmerztagebuchs erfasst.
Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).

Veränderungen der Intensität des Kopfschmerzes: 0 (kein Schmerz), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark).

Es werden sowohl der maximale Schmerz als auch der durchschnittliche Schmerz für den Monat gemessen.
Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).
Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).
Einnahme schmerzstillender Medikamente (Tage/Monat).
Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).
Der sechs Punkte umfassende Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).
Veränderungen in der Auswirkung von Kopfschmerzen. Der HIT-6 misst die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastung. Der HIT-6 misst auch die Schwere von Kopfschmerzen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (6 = nie, 8 = selten, 10 = manchmal, 11 = sehr oft, 13 = immer). Die Endnote ergibt sich aus der einfachen Summierung der sechs Items.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Nachfolge 3).
Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen der kopfschmerzbedingten Behinderung. Der MIDAS-Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung kopfschmerzbedingter Behinderungen über einen Zeitraum von drei Monaten. Nach der Auswertung gibt der Test dem Patienten anhand dieser Skala eine Vorstellung davon, wie schwächend seine Migräne ist: 0 bis 5, MIDAS Grad I, geringe oder keine Behinderung; 6 bis 10, MIDAS Grad II, leichte Behinderung; 11 bis 20, MIDAS Grad III, mäßige Behinderung; 21+, MIDAS Grad IV, schwere Behinderung.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Allodynie-Symptom-Checkliste (ASC-12)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen der Allodynie. ASC-12 bewertet die Häufigkeit kutaner Allodynie-Symptome während eines Kopfschmerzanfalls, einschließlich 12 Fragen.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).

Änderungen der PPT mit einem Algometer (Wagner, FDX). Um den PPT zu bestimmen, wurde der Druck mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg/s erhöht und die Probanden wurden gebeten, „Schmerz“ an dem Punkt zu sagen, an dem das Gefühl zum ersten Mal schmerzhaft wurde. An diesem Punkt wurde der Druck nachgelassen und die Anzeige aufgezeichnet. Als Schwellenwerte wurden der Durchschnitt zweier Messungen im Abstand von 30 Sekunden herangezogen.

  • 21 Kopfhautpunkte, die im internationalen Standard der Enzephalographie verwendet werden:

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 und O1, Fpz, Fz, Cz, Pz und Oz.

  • Oberer Trapezius, beidseitig (Mittelpunkt zwischen der C7-Wirbelsäule und dem Akromion).
  • Subokzipitaler Bereich, beidseitig (der Ansatz des subokzipitalen und oberen Trapezmuskels).
  • Kontrollpunkt, bilateral (distal im Muskelbauch des medialen Gastrocnemius gelegen).
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Zeitliche Summation (TS)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen im TS mit Pin-Prick. Die zeitliche Summationsbewertung wird mit einem 256 mN „Pin-Prick“ durchgeführt, indem 10 aufeinanderfolgende Drücke von jeweils einer Sekunde mit einem Pausenintervall von einer Sekunde ausgeführt werden. Anschließend beurteilt der Patient die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala. Es wird auf einen einzelnen Punkt des oberen Trapezmuskels aufgetragen.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2), Monat 12 (Follow-up 3).
Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen im Katastrophismus. Beim PCS handelt es sich um eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Das PCS ist in drei Unterskalen unterteilt: Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen der Kinesiophobie. Die TSK-Kurzversion besteht aus 11 Elementen und ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf der Bewertung der Angst vor Bewegung, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angst vor Vermeidung basiert. Die Bewertung reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) in Kurzform.
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen in der körperlichen Aktivität. Die IPAQ-Kurzform besteht aus 8 Items zur Schätzung der Zeit, die für körperliche Aktivitäten (moderat bis intensiv) und Inaktivität (Zeit im Sitzen) aufgewendet wird.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen der Schlafqualität. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben.
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit. Die 19 Punkte umfassende Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen (CPSS) misst drei Bereiche der Selbstwirksamkeit von Schmerzen: Schmerzmanagement, körperliche Funktionsfähigkeit und Umgang mit Symptomen. Sie besteht aus einer Likert-Skala von 0 (=ich halte mich für völlig unfähig) bis 10 (=ich halte mich für völlig unfähig).
vor der Intervention (Tag 1), Monat 3, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 12 (Follow-up 3).
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Monat 6 (nach der Intervention).
Veränderungen in der Zufriedenheit. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (1= Sehr unzufrieden; 2= Eher unzufrieden; 3= Gleichgültig; 4= Eher zufrieden; 5= Sehr zufrieden).
Monat 6 (nach der Intervention).
Schadstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2). ), Monat 12 (Follow-up 3).
Schadstoffe werden über ein Wearable gemessen. Es werden verschiedene Schadstoffe wie Feinstaub (PM), Ozon (O3), Stickstoffdioxid (NO2) und Schwefeldioxid (SO2) gemessen.
Ausgangswert (30 Tage nach der Intervention), vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 (nach der Intervention), Monat 7 (Follow-up 1), Monat 9 (Follow-up 2). ), Monat 12 (Follow-up 3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Mitarbeiter

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Migraine2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ein Gesundheitserziehungsprogramm, das eine Telerehabilitationsplattform nutzt

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Abgeschlossen
    Verhaltensgesundheitsstudie des mikroklinischen sozialen Netzwerks in Jordanien
    Hyperglykämie | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Körpergewicht | Gewichtsverlust | Blutdruck | Gewichtszunahme | Soziales Verhalten | Gewicht, Körper | Glukose, hohes Blut | Lebensstil, gesund | Gewichtsveränderung, Körper | Verhalten, Gesundheit | Lifestyle-Risikomi... und andere Bedingungen
    Jordanien

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