预防慢性偏头痛的健康教育计划的有效性：一项随机临床试验
2024年7月26日 更新者：Dr. Pablo Herrero Gallego、Universidad de Zaragoza
健康教育计划作为慢性偏头痛预防性治疗的有效性：一项随机临床试验
慢性偏头痛 (CM) 是一种常见且常见的疾病，对偏头痛患者的生活质量有重大影响，会影响身体机能、工作效率、个人生活和休闲、生活方式和心理健康。
如果每月头痛超过 8 天，建议使用预防性药物治疗。 此外，一些研究表明非药物干预措施的好处，例如自我管理策略、手法治疗和锻炼。 然而，没有研究发现分析预防性药物治疗和健康教育计划相结合的有益效果。
因此，该项目将通过远程康复计划为接受预防性药物治疗的慢性偏头痛患者提供健康教育服务。
本研究的目的是比较预防性药物治疗和健康教育计划对慢性偏头痛患者的预防性治疗。 假设针对慢性偏头痛患者的健康教育计划可以减少偏头痛天数。
研究概览
详细说明
设计：
一项随机、双盲、对照临床试验将在两个平行组中进行，其中所有慢性偏头痛患者都按照医生的处方接受 Fremanezumab 或 Erenumab 的预防性药物治疗。 此外，实验组患者将接受健康教育计划，而对照组患者将接受一般建议计划。
干涉：
包括为期 4 周的基线数据收集期，以记录开始研究前偏头痛的频率和强度。
干预将进行 6 个月，并在第 1、3 和 12 个月进行随访。
实验组：
患者将通过可在 HEFORA 平台上观看的视频教程接受健康教育。 每个视频教程都将包含教育课程的内容，包括疼痛教育、偏头痛神经生理学、放松技巧、睡眠习惯、饮食习惯、体育锻炼、应对策略和情绪管理等领域的健康信息。
控制组：
患者将通过 HEFORA 平台收到带有一般建议的视频教程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围 18-65 岁。
- 符合 ICHD-III 标准诊断为 CM 的患者。
- 偏头痛发作年龄在 50 岁之前的患者。
- 被诊断患有慢性偏头痛至少 1 年的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患有月经性偏头痛的女性。
- 禁忌使用药物治疗的严重或不稳定的精神病理患者。
- 过敏患者或对药物治疗成分敏感的患者。
- 拒绝签署知情同意书或拒绝参加研究的患者。
- 决定不继续研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
使用远程康复平台的健康教育计划
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所有参加研究的患者都将通过远程康复平台接收信息，尽管实验组将接受特定的培训/教育，而对照组将仅收到一些一般性建议作为对照/假
其他名称：
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有源比较器：控制组
使用远程康复平台的一般建议
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所有参加研究的患者都将通过远程康复平台接收信息，尽管实验组将接受特定的培训/教育，而对照组将仅收到一些一般性建议作为对照/假
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛频率（天/月）
大体时间：基线（干预后 30 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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根据“国际头痛疾病分类 (ICHD-III)”标准，头痛天数/月的变化。
头痛频率将通过头痛日记进行评估。
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基线（干预后 30 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛强度
大体时间：基线（干预后 30 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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头痛强度的变化：0（无痛）、1（轻度）、2（中度）和 3（剧烈）。 将测量当月的最大疼痛和平均疼痛。 |
基线（干预后 30 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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止痛药
大体时间：基线（干预后 30 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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镇痛药物使用（天/月）。
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基线（干预后 30 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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六项头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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变化影响头痛。
HIT-6 衡量头痛对社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰的不利影响。
HIT-6 还测量头痛的严重程度。
每个项目都以 5 分李克特量表回答（6 = 从不，8 = 很少，10 = 有时，11 = 经常，13 = 总是）。
最终分数是将六个项目简单相加得到的。
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干预前（第 1 天）、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第12（后续 3）。
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偏头痛残疾评估 (MIDAS)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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头痛相关残疾的变化。
MIDAS 问卷是一份简短的自填式问卷，旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。
评分后，该测试将让患者了解他/她的偏头痛是如何使人虚弱的，基于这个量表：0 到 5，MIDAS I 级，很少或没有残疾； 6 至 10，MIDAS II 级，轻度残疾； 11 至 20，MIDAS III 级，中度残疾； 21 岁以上，MIDAS IV 级，严重残疾。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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异常性疼痛症状检查表 (ASC-12)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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异常性疼痛的变化。
ASC-12 评估头痛发作期间皮肤异常性疼痛症状的频率，包括 12 个问题。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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压痛阈值（PPT）
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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使用海藻计 (Wagner, FDX) 改变 PPT。 为确定 PPT，压力以大约 1 kg/s 的速度增加，并要求受试者在感觉开始变得疼痛时说“痛”，此时释放压力并记录读数。 阈值取为间隔 30 秒的两项措施的平均值。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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时间总和 (TS)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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使用针刺技术改变 TS。
时间总和评估将使用 256 mN“针刺”进行，通过执行 10 次连续压力，每次压力为一秒，暂停间隔为一秒。
然后，患者将在视觉模拟量表上评估疼痛强度。
它将应用于斜方肌上部的单个点。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 7 个月（随访 1）、第 9 个月（随访 2）、第 12 个月（随访 3）。
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医院焦虑和抑郁症 (HADS)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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抑郁和焦虑的变化。
问卷包括七个关于焦虑的问题和七个关于抑郁的问题。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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灾难论的变化。
PCS 是一个 13 项量表，每个项目按 5 分制评分：0（完全没有）到 4（一直）。
PCS 分为三个分量表：放大、沉思和无助。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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运动恐惧症的变化。
TSK 缩写版是一份包含 11 个项目的自我报告问卷，基于对运动恐惧、身体活动恐惧和恐惧回避的评估，评分范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表。
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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身体活动的变化。
IPAQ 简表由 8 个项目组成，用于估算进行体育活动（中等到剧烈）和不活动（坐着的时间）所花费的时间。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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睡眠质量的变化。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 包含 19 个自评问题。
19个自评项目组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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慢性疼痛自我效能量表
大体时间：干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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自我效能的变化。
包含 19 个项目的慢性疼痛自我效能量表 (CPSS) 测量疼痛自我效能的三个方面：疼痛管理、身体机能和应对症状。
它由李克特式量表组成，范围从 0（=我认为自己完全没有能力）到 10（=我认为自己完全有能力）。
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干预前（第 1 天）、第 3 个月、第 6 个月（干预后）、第 12 个月（后续行动 3）。
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满意度量表
大体时间：第 6 个月（干预后）。
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满意度的变化。
将使用 5 点李克特式量表（1=非常不满意；2=有点不满意；3=无所谓；4=有点满意；5=非常满意）。
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第 6 个月（干预后）。
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污染物
大体时间：基线（干预后30天）、干预前、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月（干预后）、第7个月（随访1）、第9个月（随访2 )，第 12 个月（后续 3）。
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通过可穿戴设备测量的污染物。
它将测量不同的污染物，例如颗粒物 (PM)、臭氧 (O3)、二氧化氮 (NO2) 和二氧化硫 (SO2)。
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基线（干预后30天）、干预前、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月（干预后）、第7个月（随访1）、第9个月（随访2 )，第 12 个月（后续 3）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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