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Efficacia di un programma di educazione sanitaria per la prevenzione dell'emicrania cronica: uno studio clinico randomizzato

22 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Efficacia di un programma di educazione sanitaria come trattamento preventivo per l'emicrania cronica: uno studio clinico randomizzato

L'emicrania cronica (MC) è un disturbo comune e frequente, che ha un impatto importante sulla qualità della vita di chi soffre di emicrania, interferendo con la funzione fisica, la produttività sul lavoro, la vita personale e il tempo libero, lo stile di vita e il benessere psicologico.

L'uso di un trattamento farmacologico profilattico è raccomandato se la cefalea è presente più di 8 giorni al mese. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato i benefici di interventi non farmacologici come strategie di autogestione, terapia manuale ed esercizio fisico. Tuttavia, non sono stati trovati studi che analizzino l'effetto benefico di una combinazione di un trattamento farmacologico preventivo e un programma di educazione sanitaria.

Il progetto, quindi, offrirebbe un servizio di educazione sanitaria attraverso un programma di teleriabilitazione per pazienti con emicrania cronica in profilassi farmacologica.

Lo scopo di questo studio è confrontare la combinazione di una terapia farmacologica profilattica e un programma di educazione sanitaria nel trattamento preventivo di pazienti con emicrania cronica. sull'ipotesi che un programma di educazione sanitaria per i pazienti con emicrania cronica possa diminuire il numero dei giorni di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato in due gruppi paralleli, in cui tutti i pazienti con emicrania cronica stanno ricevendo un trattamento farmacologico profilattico con Fremanezumab o Erenumab come prescritto da un medico. Inoltre, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un programma di educazione sanitaria ei pazienti del gruppo di controllo riceveranno un programma di raccomandazioni generali.

Intervento:

È incluso un periodo di raccolta dati basale di 4 settimane per registrare la frequenza e l'intensità del dolore emicranico prima di iniziare lo studio.

L'intervento sarà effettuato per 6 mesi con un follow-up a 1, 3 e 12 mesi.

Gruppo sperimentale:

I pazienti riceveranno educazione sanitaria attraverso video-tutorial che possono essere guardati sulla piattaforma HEFORA. Ogni video-tutorial conterrà il contenuto di una sessione educativa, comprese informazioni sulla salute nelle aree dell'educazione al dolore, della neurofisiologia dell'emicrania, delle tecniche di rilassamento, delle abitudini del sonno, delle abitudini alimentari, dell'esercizio fisico, delle strategie di coping e della gestione delle emozioni.

Gruppo di controllo:

I pazienti riceveranno tutorial video con raccomandazioni generali attraverso la piattaforma HEFORA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pablo Herrero, PhD
  • Numero di telefono: +34 646168248

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Sonia Santos, MD
        • Investigatore principale:
          • Sonia Santos, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Pilar Navarro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di CM seguendo i criteri ICHD-III.
  • Pazienti con insorgenza di emicrania prima dei 50 anni.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'emicrania cronica da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con emicrania mestruale.
  • Pazienti con patologia psichiatrica grave o instabile che controindica l'uso del trattamento farmacologico.
  • Pazienti allergici o coloro che mostrano sensibilità ai componenti del trattamento farmacologico.
  • Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato o di partecipare allo studio.
  • Pazienti che decidono di non proseguire nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un programma di educazione sanitaria che utilizza una piattaforma di teleriabilitazione
Altro: Un programma di educazione sanitaria che utilizza una piattaforma di teleriabilitazione
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno informazioni attraverso la piattaforma di teleriabilitazione, anche se il gruppo sperimentale avrà una formazione/istruzione specifica mentre il gruppo di controllo riceverà solo alcune raccomandazioni generali come controllo/sham
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico regolare fornito dai loro neurologi (Fremanezumab o Erenumab)
  • Trattamento farmacologico regolare fornito dai loro neurologi (tossina botulinica)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Raccomandazioni generali utilizzando una piattaforma di teleriabilitazione
Altro: Un programma di educazione sanitaria che utilizza una piattaforma di teleriabilitazione
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno informazioni attraverso la piattaforma di teleriabilitazione, anche se il gruppo sperimentale avrà una formazione/istruzione specifica mentre il gruppo di controllo riceverà solo alcune raccomandazioni generali come controllo/sham
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico regolare fornito dai loro neurologi (Fremanezumab o Erenumab)
  • Trattamento farmacologico regolare fornito dai loro neurologi (tossina botulinica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della cefalea (giorni/mese)
Lasso di tempo: basale (30 giorni dopo l'intervento), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).
Variazioni del numero di giorni/mese di cefalea secondo i criteri della "Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-III). La frequenza del mal di testa sarà valutata con un diario del mal di testa.
basale (30 giorni dopo l'intervento), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: basale (30 giorni dopo l'intervento), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).

Cambiamenti nell'intensità del mal di testa: 0, (nessun dolore), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (intenso).

Verranno misurati sia il dolore massimo che il dolore medio per il mese.
basale (30 giorni dopo l'intervento), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).
Farmaco analgesico
Lasso di tempo: basale (30 giorni dopo l'intervento), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).
Uso di farmaci analgesici (giorni/mese).
basale (30 giorni dopo l'intervento), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).
Il test di impatto del mal di testa a sei voci (HIT-6)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).
Cambiamenti nell'impatto del mal di testa. L'HIT-6 misura l'impatto negativo della cefalea sul funzionamento sociale, sul funzionamento dei ruoli, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico. L'HIT-6 misura anche la gravità del mal di testa. Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = qualche volta, 11 = molto spesso, 13 = sempre). Il punteggio finale è ottenuto dalla semplice sommatoria dei sei item.
pre-intervento (giorno 1), mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (seguito 3).
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nella disabilità correlata alla cefalea. Il questionario MIDAS è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea per un periodo di 3 mesi. Una volta ottenuto il punteggio, il test dà al paziente un'idea di quanto siano debilitanti le sue emicranie basate su questa scala: da 0 a 5, MIDAS Grado I, poca o nessuna disabilità; da 6 a 10, MIDAS Grado II, Disabilità lieve; da 11 a 20, MIDAS Grado III, Disabilità moderata; 21+, MIDAS Grado IV, Disabilità grave.
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Lista di controllo dei sintomi di allodinia (ASC-12)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nell'allodinia. ASC-12 valuta la frequenza dei sintomi di allodinia cutanea durante un attacco di cefalea, incluse 12 domande.
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).

Cambiamenti in PPT utilizzando un algometro (Wagner, FDX). Per determinare il PPT, la pressione è stata aumentata a una velocità di circa 1 kg/se ai soggetti è stato chiesto di dire "dolore" nel momento in cui la sensazione è diventata dolorosa, a quel punto la pressione è stata rilasciata e la lettura è stata registrata. Le soglie sono state prese come media di due misure prese a 30 s di distanza.

  • 21 punti del cuoio capelluto utilizzati nello standard internazionale di encefalografia:

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 e O1, Fpz, Fz, Cz, Pz e Oz.

  • Trapezio superiore, bilateralmente (punto medio tra la spina dorsale C7 e l'acromion).
  • Area suboccipitale, bilateralmente (l'inserzione del muscolo suboccipitale e del trapezio superiore).
  • Punto di controllo, bilateralmente (situato distalmente nel ventre muscolare del gastrocnemio mediale).
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti in TS usando Pin-Prick. La valutazione della sommatoria temporale verrà eseguita utilizzando un "Pin-Prick" da 256 mN eseguendo 10 pressioni consecutive di un secondo ciascuna con un intervallo di pausa di un secondo. Il paziente valuterà quindi l'intensità del dolore su una scala analogica visiva. Verrà applicato su un singolo punto del muscolo trapezio superiore.
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2), mese 12 (follow-up 3).
Ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nel catastrofismo. Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il PCS è suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento, ruminazione e impotenza.
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nella kinesiofobia. La versione abbreviata di TSK è composta da 11 elementi di un questionario auto-segnalante basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura, con un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 4 (fortemente d'accordo).
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nell'attività fisica. La forma abbreviata IPAQ è composta da 8 item per stimare il tempo trascorso a svolgere attività fisiche (da moderate a intense) e inattività (tempo trascorso seduti).
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nella qualità del sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti.
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Cambiamenti nell'autoefficacia. La scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS) a 19 voci misura tre domini di autoefficacia del dolore: gestione del dolore, funzionamento fisico e gestione dei sintomi. Consiste in una scala tipo Likert che va da 0 (=mi vedo totalmente incapace) a 10 (=mi vedo totalmente capace).
pre-intervento (giorno 1), mese 3, mese 6 (post-intervento), mese 12 (follow-up 3).
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: mese 6 (post-intervento).
Cambiamenti nella soddisfazione. Verrà utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti (1= Molto insoddisfatto; 2= Abbastanza insoddisfatto; 3=Indifferente; 4= Abbastanza soddisfatto; 5= Molto soddisfatto).
mese 6 (post-intervento).
Inquinanti
Lasso di tempo: basale (30 giorni dopo l'intervento), prima dell'intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2 ), mese 12 (follow-up 3).
Inquinanti misurati attraverso un wearable. Misurerà diversi inquinanti come particolato (PM), ozono (O3), biossido di azoto (NO2) e biossido di zolfo (SO2).
basale (30 giorni dopo l'intervento), prima dell'intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 (post-intervento), mese 7 (follow-up 1), mese 9 (follow-up 2 ), mese 12 (follow-up 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Migraine2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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