Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et sundhedsuddannelsesprogram til forebyggelse af kronisk migræne: et randomiseret klinisk forsøg

26. juli 2024 opdateret af: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Effektiviteten af ​​et sundhedsuddannelsesprogram som en forebyggende behandling af kronisk migræne: et randomiseret klinisk forsøg

Kronisk migræne (CM) er en almindelig og hyppig lidelse, som har stor indvirkning på migrænepatienters livskvalitet og forstyrrer fysisk funktion, produktivitet på arbejde, privatliv og fritid, livsstil og psykisk velvære.

Anvendelse af en profylaktisk lægemiddelbehandling anbefales, hvis hovedpine er til stede mere end 8 dage om måneden. Derudover har adskillige undersøgelser vist fordele ved ikke-farmakologiske interventioner såsom selvledelsesstrategier, manuel terapi og træning. Der er dog ikke fundet undersøgelser, der analyserer den gavnlige effekt af en kombination af en forebyggende lægemiddelbehandling og et sundhedsuddannelsesprogram.

Dette projekt vil således tilbyde en sundhedsuddannelse gennem et telerehabiliteringsprogram for patienter med kronisk migræne under profylaktisk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombinationen af ​​en profylaktisk lægemiddelbehandling og et sundhedsuddannelsesprogram i forebyggende behandling af patienter med kronisk migræne. på den hypotese, at et sundhedsuddannelsesprogram for kroniske migrænepatienter kunne reducere antallet af migrænedage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i to parallelle grupper, hvor alle patienter med kronisk migræne får profylaktisk behandling med Fremanezumab eller Erenumab som ordineret af en læge. Desuden vil patienter i forsøgsgruppen modtage et sundhedsuddannelsesprogram, og patienter i kontrolgruppen vil modtage et program med generelle anbefalinger.

Intervention:

En 4-ugers baseline dataindsamlingsperiode er inkluderet for at registrere hyppigheden og intensiteten af ​​migrænesmerter, før undersøgelsen påbegyndes.

Indsatsen gennemføres i 6 måneder med opfølgning ved 1, 3 og 12 måneder.

Eksperimentel gruppe:

Patienter vil modtage sundhedsundervisning gennem video-tutorials, der kan ses på HEFORA-platformen. Hver video-tutorial vil indeholde indholdet af en pædagogisk session, herunder sundhedsinformation inden for områderne smerteuddannelse, migræne neurofysiologi, afspændingsteknikker, søvnvaner, spisevaner, fysisk træning, mestringsstrategier og følelseshåndtering.

Kontrolgruppe:

Patienterne vil modtage video-tutorials med generelle anbefalinger via HEFORA-platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd 18-65 år.
  • Patienter diagnosticeret med CM efter ICHD-III kriterierne.
  • Patienter med migræne debut før 50 års alderen.
  • Patienter, der har været diagnosticeret med kronisk migræne i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med menstruationsmigræne.
  • Patienter med svær eller ustabil psykiatrisk patologi, der kontraindikerer brugen af ​​lægemiddelbehandling.
  • Allergiske patienter eller dem, der viser følsomhed over for komponenter i lægemiddelbehandlingen.
  • Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular eller at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der beslutter sig for ikke at fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Et sundhedsuddannelsesprogram ved hjælp af en telerehabiliteringsplatform
Andet: Et sundhedsuddannelsesprogram ved hjælp af en telerehabiliteringsplatform
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage information gennem tele-rehabiliteringsplatformen, selvom forsøgsgruppen vil have specifik træning/uddannelse, mens kontrolgruppen kun vil modtage nogle generelle anbefalinger som kontrol/sham.
Andre navne:
  • Regelmæssig farmakologisk behandling leveret af deres neurologer (Fremanezumab eller Erenumab)
  • Regelmæssig farmakologisk behandling leveret af deres neurologer (Botulinum Toxin)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Generelle anbefalinger ved brug af en telerehabiliteringsplatform
Andet: Et sundhedsuddannelsesprogram ved hjælp af en telerehabiliteringsplatform
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage information gennem tele-rehabiliteringsplatformen, selvom forsøgsgruppen vil have specifik træning/uddannelse, mens kontrolgruppen kun vil modtage nogle generelle anbefalinger som kontrol/sham.
Andre navne:
  • Regelmæssig farmakologisk behandling leveret af deres neurologer (Fremanezumab eller Erenumab)
  • Regelmæssig farmakologisk behandling leveret af deres neurologer (Botulinum Toxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinefrekvens (dage/måned)
Tidsramme: baseline (30 dage efter intervention), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i antal dage/måned med hovedpine efter kriterierne i "The International Classification of Headache Disorders (ICHD-III). Hovedpinefrekvensen vil blive vurderet med en hovedpinedagbog.
baseline (30 dage efter intervention), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: baseline (30 dage efter intervention), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).

Ændringer i intensiteten af ​​hovedpine: 0, (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (intens).

Både den maksimale smerte og den gennemsnitlige smerte for måneden vil blive målt.
baseline (30 dage efter intervention), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Smertestillende medicin
Tidsramme: baseline (30 dage efter intervention), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Analgetisk medicin brug (dage/måned).
baseline (30 dage efter intervention), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Hovedpinepåvirkningstesten med seks punkter (HIT-6)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (efter-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i virkningen af ​​hovedpine. HIT-6 måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. HIT-6 måler også sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter. Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid). Den endelige score opnås ved simpel summering af de seks elementer.
præ-intervention (dag 1), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (efter-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i hovedpinerelateret handicap. MIDAS spørgeskema er et kort, selvadministreret spørgeskema designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3 måneders periode. Når først scoret, giver testen patienten en idé om, hvor invaliderende hans/hendes migræne er baseret på denne skala: 0 til 5, MIDAS Grade I, Lille eller ingen handicap; 6 til 10, MIDAS grad II, let handicap; 11 til 20, MIDAS Grade III, Moderat handicap; 21+, MIDAS Grade IV, Svært handicap.
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Allodyni-symptomcheckliste (ASC-12)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i allodyni. ASC-12 vurderer hyppigheden af ​​kutane allodynisymptomer under hovedpineanfald, inklusive 12 spørgsmål.
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).

Ændringer i PPT ved hjælp af et algometer (Wagner, FDX). For at bestemme PPT blev trykket øget med en hastighed på ca. 1 kg/s, og forsøgspersonerne blev bedt om at sige 'smerte' på det tidspunkt, hvor fornemmelsen først blev smertefuld, hvorpå trykket blev frigivet, og udlæsningen blev registreret. Tærskler blev taget som gennemsnittet af to foranstaltninger taget med 30 sekunders mellemrum.

  • 21 hovedbundspunkter brugt i den internationale standard for encefalografi:

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 y O1, Fpz, Fz, Cz, Pz y Oz.

  • Øvre trapezius, bilateralt (midtpunkt mellem C7-rygsøjlen og acromion).
  • Suboccipital område, bilateralt (indsættelsen af ​​den suboccipitale og øvre trapezius muskel).
  • Kontrolpunkt, bilateralt (distalt placeret i muskelmaven af ​​den mediale gastrocnemius).
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Temporal summation (TS)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i TS ved hjælp af Pin-Prick. Den tidsmæssige summeringsvurdering vil blive udført ved hjælp af en 256 mN "Pin-Prick" ved at udføre 10 på hinanden følgende tryk på et sekund hver med et pauseinterval på et sekund. Patienten vil derefter vurdere intensiteten af ​​smerte på en visuel analog skala. Det vil blive påført på et enkelt punkt i den øvre trapezius-muskel.
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2), måned 12 (opfølgning 3).
Hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i depression og angst. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i katastrofe. PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed.
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i kinesiofobi. TSK forkortet version er 11 punkter et selvrapporterende spørgeskema baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse, scorer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) i kort form.
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i fysisk aktivitet. IPAQ-kortformen består af 8 punkter til at estimere den tid, der bruges på at udføre fysiske aktiviteter (moderat til kraftig) og inaktivitet (tid brugt på at sidde).
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point.
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Kronisk smerte-selveffektivitetsskala
Tidsramme: præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Ændringer i self-efficacy. Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS) med 19 punkter måler tre domæner af smerte-selveffektivitet: smertebehandling, fysisk funktion og håndtering af symptomer. Den består af en Likert-skala, der går fra 0 (=jeg ser mig selv som totalt ude af stand) til 10 (=jeg ser mig selv som helt i stand).
præ-intervention (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervention), måned 12 (opfølgning 3).
Tilfredshedsskala
Tidsramme: måned 6 (efter-intervention).
Ændringer i tilfredshed. Der vil blive brugt en 5-punkts Likert-skala (1= Meget utilfreds; 2= Noget utilfreds; 3=Ligegyldig; 4= Noget tilfreds; 5= Meget tilfreds).
måned 6 (efter-intervention).
Forurenende stoffer
Tidsramme: baseline (30 dage efter intervention), før intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2 ), måned 12 (opfølgning 3).
Forurenende stoffer målt gennem en wearable. Den vil måle forskellige forurenende stoffer såsom partikler (PM), ozon (O3), nitrogendioxid (NO2) og svovldioxid (SO2).
baseline (30 dage efter intervention), før intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervention), måned 7 (opfølgning 1), måned 9 (opfølgning 2 ), måned 12 (opfølgning 3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Migraine2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Et sundhedsuddannelsesprogram ved hjælp af en telerehabiliteringsplatform

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Afsluttet
    Microclinic Social Network Behavioural Health Trial i Jordan
    Hyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kropsvægt | Vægttab | Blodtryk | Vægtøgning | Social adfærd | Vægt, krop | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Vægtændring, krop | Opførsel, sundhed | Livsstilsrisikoreduktion | Blodtryk, højt | Hyperglykæmi (diabetes) | Vægtændr...
    Jordan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner