Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyskasvatusohjelman tehokkuus kroonisen migreenin ehkäisemiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Terveyskasvatusohjelman tehokkuus kroonisen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona: satunnaistettu kliininen tutkimus

Krooninen migreeni (CM) on yleinen ja toistuva sairaus, jolla on suuri vaikutus migreenistä kärsivien elämänlaatuun häiriten fyysistä toimintaa, työn tuottavuutta, yksityiselämää ja vapaa-aikaa, elämäntapoja ja henkistä hyvinvointia.

Ennaltaehkäisevän lääkehoidon käyttö on suositeltavaa, jos päänsärkyä esiintyy yli 8 päivää kuukaudessa. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet etuja ei-lääketieteellisistä interventioista, kuten itsehoitostrategioista, manuaalisesta terapiasta ja harjoituksesta. Mitään tutkimuksia, jotka analysoisivat ehkäisevän huumehoidon ja terveyskasvatusohjelman yhdistelmän myönteisiä vaikutuksia, ei kuitenkaan ole löydetty.

Näin ollen tämä hanke tarjoaisi etäkuntoutusohjelman kautta terveyskasvatuspalvelua kroonista migreeniä sairastaville profylaktisessa huumehoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla profylaktisen lääkehoidon ja terveyskasvatusohjelman yhdistelmää kroonista migreeniä sairastavien potilaiden ennaltaehkäisevässä hoidossa. olettaen, että terveyskasvatusohjelma kroonisille migreenipotilaille voisi vähentää migreenipäivien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, joissa kaikki kroonista migreeniä sairastavat potilaat saavat profylaktista lääkehoitoa Fremanetsumabilla tai Erenumabilla lääkärin määräämällä tavalla. Lisäksi koeryhmän potilaat saavat terveyskasvatusohjelman ja kontrolliryhmän potilaat yleissuositusten ohjelman.

Interventio:

Mukana on 4 viikon perustietojen keruujakso migreenikivun esiintymistiheyden ja voimakkuuden kirjaamiseksi ennen tutkimuksen aloittamista.

Interventio suoritetaan 6 kuukauden ajan ja seuranta 1, 3 ja 12 kuukauden välein.

Kokeellinen ryhmä:

Potilaat saavat terveyskasvatusta HEFORA-alustalta katsottavissa video-opetusohjelmissa. Jokainen opetusvideo sisältää koulutusistunnon sisällön, mukaan lukien terveystietoa kipukasvatuksen, migreenin neurofysiologian, rentoutumistekniikoiden, nukkumistottumusten, ruokailutottumusten, fyysisen harjoituksen, selviytymisstrategioiden ja tunteiden hallinnan aloilta.

Kontrolliryhmä:

Potilaat saavat HEFORA-alustan kautta opetusvideoita yleissuosituksineen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CM ICHD-III-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla migreeni on alkanut ennen 50 vuoden ikää.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on kuukautiskigreeni.
  • Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa psykiatrinen patologia, joka on vasta-aiheinen lääkehoidon käytön.
  • Allergiset potilaat tai ne, jotka osoittavat herkkyyttä lääkehoidon komponenteille.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka päättävät olla jatkamatta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Terveyskasvatusohjelma, jossa käytetään etäkuntoutusalustaa
Muut: Terveyskasvatusohjelma, jossa käytetään etäkuntoutusalustaa
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tietoa etäkuntoutusalustan kautta, vaikka koeryhmällä on erityinen koulutus/koulutus, kun taas kontrolliryhmä saa vain joitain yleisiä suosituksia kontrollina/huijauksena.
Muut nimet:
  • Heidän neurologinsa tarjoama säännöllinen farmakologinen hoito (Fremanezumabi tai Erenumabi)
  • Heidän neurologinsa tarjoama säännöllinen farmakologinen hoito (botuliinitoksiini)
Active Comparator: Ohjausryhmä
Yleisiä suosituksia etäkuntoutusalustan avulla
Muut: Terveyskasvatusohjelma, jossa käytetään etäkuntoutusalustaa
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tietoa etäkuntoutusalustan kautta, vaikka koeryhmällä on erityinen koulutus/koulutus, kun taas kontrolliryhmä saa vain joitain yleisiä suosituksia kontrollina/huijauksena.
Muut nimet:
  • Heidän neurologinsa tarjoama säännöllinen farmakologinen hoito (Fremanezumabi tai Erenumabi)
  • Heidän neurologinsa tarjoama säännöllinen farmakologinen hoito (botuliinitoksiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkytaajuus (päiviä/kuukausi)
Aikaikkuna: lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset päänsäryn päivien/kuukauden lukumäärässä "International Classification of Headache Disorders (ICHD-III)" kriteerien mukaisesti. Päänsärkyjen esiintymistiheys arvioidaan päänsärkypäiväkirjalla.
lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).

Muutokset päänsäryn voimakkuudessa: 0, (ei kipua), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (voimakas).

Sekä kuukauden enimmäiskipu että keskimääräinen kipu mitataan.
lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Analgeettinen lääke
Aikaikkuna: lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Analgeettisten lääkkeiden käyttö (päiviä/kuukausi).
lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Kuuden kohteen päänsärky-iskutesti (HIT-6)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset päänsäryn vaikutuksessa. HIT-6 mittaa päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen. HIT-6 mittaa myös päänsäryn kivun vakavuutta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina). Lopullinen pistemäärä saadaan kuuden kohteen yksinkertaisesta summasta.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset päänsärkyyn liittyvässä vammassa. MIDAS-kysely on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu päänsärkyyn liittyvän vamman kvantifiointiin 3 kuukauden ajanjaksolla. Kun testi on pisteytetty, se antaa potilaalle käsityksen siitä, kuinka heikentäviä hänen migreeninsä ovat tämän asteikon perusteella: 0 - 5, MIDAS Grade I, Vähäinen tai ei lainkaan vammaisuutta; 6-10, MIDAS Grade II, lievä vamma; 11-20, MIDAS Grade III, kohtalainen vamma; 21+, MIDAS luokka IV, vaikea vamma.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Allodynia-oireiden tarkistuslista (ASC-12)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset allodyniassa. ASC-12 arvioi ihon allodynia-oireiden esiintymistiheyttä päänsärkykohtauksen aikana, mukaan lukien 12 kysymystä.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).

Muutokset PPT:ssä algometrillä (Wagner, FDX). PPT:n määrittämiseksi painetta nostettiin nopeudella noin 1 kg/s ja koehenkilöitä pyydettiin sanomaan "kipu" kohdassa, jossa tunne tuli kipeäksi, jolloin paine vapautettiin ja lukema kirjattiin. Kynnysarvot otettiin kahden 30 sekunnin välein tehdyn mittauksen keskiarvona.

  • 21 päänahan pistettä, joita käytetään kansainvälisessä enkefalografian standardissa:

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 y O1, Fpz, Fz, Cz, Pz y Oz.

  • Ylempi puolisuunnikas, molemmin puolin (keskipiste C7-selkärangan ja akromionin välillä).
  • Suboccipital-alue, kahdenvälisesti (suboccipital- ja ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen asettaminen).
  • Kontrollipiste, molemmin puolin (sijaitsee distaalisesti mediaalisen gastrocnemiuksen lihasvatsassa).
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Aikasumma (TS)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset TS:ssä Pin-Prickin avulla. Temporaalinen summausarviointi suoritetaan käyttämällä 256 mN:n "Pin-Prick" -pistoketta suorittamalla 10 peräkkäistä yhden sekunnin painetta yhden sekunnin taukovälillä. Tämän jälkeen potilas arvioi kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla. Sitä käytetään ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen yhteen kohtaan.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2), kuukausi 12 (seuranta 3).
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset masennuksessa ja ahdistuksessa. Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Katastrofimuutoksia. PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan). PCS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus, märehtiminen ja avuttomuus.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset kinesiofobiassa. TSK:n lyhennetty versio on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu liikkumispelon, liikunnan pelon ja pelon välttämisen arviointiin, pisteytyksen vaihteluväli 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhyt lomake.
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa. IPAQ-lyhytlomake koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa (kohtalaista voimakkaaseen) ja passiivisuutta (istuessa käytetty aika).
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutoksia unen laadussa. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Kroonisen kivun itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Muutokset itsetehokkuudessa. 19-osainen Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS) mittaa kivun itsetehokkuuden kolmea osa-aluetta: kivun hallintaa, fyysistä toimintaa ja oireista selviytymistä. Se koostuu Likert-tyyppisestä asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (=Näen itseni täysin kyvyttömäksi) 10:een (=Näen itseni täysin kykeneväksi).
esiinterventio (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 (intervention jälkeinen), kuukausi 12 (seuranta 3).
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6. kuukausi (intervention jälkeen).
Muutoksia tyytyväisyydessä. Käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön; 2 = jokseenkin tyytymätön; 3 = välinpitämätön; 4 = jokseenkin tyytyväinen; 5 = erittäin tyytyväinen).
6. kuukausi (intervention jälkeen).
Epäpuhtaudet
Aikaikkuna: lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), ennen toimenpidettä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2 ), kuukausi 12 (seuranta 3).
Epäpuhtaudet mitataan puettavan. Se mittaa erilaisia ​​epäpuhtauksia, kuten hiukkasia (PM), otsonia (O3), typpidioksidia (NO2) ja rikkidioksidia (SO2).
lähtötaso (30 päivää toimenpiteen jälkeen), ennen toimenpidettä, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 (intervention jälkeen), kuukausi 7 (seuranta 1), kuukausi 9 (seuranta 2 ), kuukausi 12 (seuranta 3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Zaragoza

Yhteistyökumppanit

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Migraine2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa