Effektiviteten av ett hälsoutbildningsprogram för förebyggande av kronisk migrän: en randomiserad klinisk prövning
Effektiviteten av ett hälsoutbildningsprogram som en förebyggande behandling av kronisk migrän: en randomiserad klinisk prövning
Kronisk migrän (CM) är en vanlig och frekvent störning, som har stor inverkan på livskvaliteten för migränpatienter, vilket stör fysisk funktion, produktivitet på jobbet, privatliv och fritid, livsstil och psykiskt välbefinnande.
Användning av en profylaktisk läkemedelsbehandling rekommenderas om huvudvärk är närvarande mer än 8 dagar per månad. Dessutom har flera studier visat fördelar med icke-farmakologiska interventioner såsom självförvaltningsstrategier, manuell terapi och träning. Det har dock inte hittats några studier som analyserar den gynnsamma effekten av en kombination av en förebyggande läkemedelsbehandling och ett hälsoutbildningsprogram.
Således skulle detta projekt erbjuda en hälsoutbildningstjänst genom ett telerehabiliteringsprogram för patienter med kronisk migrän under profylaktisk läkemedelsbehandling.
Syftet med denna studie är att jämföra kombinationen av en profylaktisk läkemedelsbehandling och ett hälsoutbildningsprogram i förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän. på hypotesen att ett hälsoutbildningsprogram för patienter med kronisk migrän skulle kunna minska antalet migrändagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras i två parallella grupper, där alla patienter med kronisk migrän får profylaktisk läkemedelsbehandling med Fremanezumab eller Erenumab enligt ordination av en läkare. Dessutom kommer patienter i experimentgruppen att få ett hälsoutbildningsprogram och patienter i kontrollgruppen kommer att få ett program med allmänna rekommendationer.
Intervention:
En 4-veckors baslinjedatainsamlingsperiod ingår för att registrera frekvensen och intensiteten av migränsmärta innan studien påbörjas.
Insatsen kommer att genomföras under 6 månader med uppföljning vid 1, 3 och 12 månader.
Experimentgrupp:
Patienter kommer att få hälsoutbildning genom video-tutorials som kan ses på HEFORA-plattformen. Varje videohandledning kommer att innehålla innehållet i en utbildningssession, inklusive hälsoinformation inom områdena smärtutbildning, migräneurofysiologi, avslappningstekniker, sömnvanor, matvanor, fysisk träning, copingstrategier och känslohantering.
Kontrollgrupp:
Patienterna kommer att få videohandledningar med allmänna rekommendationer via HEFORA-plattformen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-65 år.
- Patienter som diagnostiserats med CM enligt ICHD-III-kriterierna.
- Patienter med migrän debut före 50 års ålder.
- Patienter som har diagnostiserats med kronisk migrän i minst 1 år.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor med menstruell migrän.
- Patienter med svår eller instabil psykiatrisk patologi som kontraindicerar användningen av läkemedelsbehandling.
- Allergiska patienter eller de som visar känslighet för komponenter i läkemedelsbehandlingen.
- Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke eller att delta i studien.
- Patienter som bestämmer sig för att inte fortsätta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Ett hälsoutbildningsprogram som använder en telerehabiliteringsplattform
|
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få information via telerehabiliteringsplattformen, även om experimentgruppen kommer att ha specifik träning/utbildning medan kontrollgruppen endast kommer att få några allmänna rekommendationer som kontroll/bluff.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Allmänna rekommendationer med hjälp av en telerehabiliteringsplattform
|
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få information via telerehabiliteringsplattformen, även om experimentgruppen kommer att ha specifik träning/utbildning medan kontrollgruppen endast kommer att få några allmänna rekommendationer som kontroll/bluff.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkfrekvens (dagar/månad)
Tidsram: baslinje (30 dagar efter intervention), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i antal dagar/månad av huvudvärk enligt kriterierna i "The International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Huvudvärkfrekvensen kommer att bedömas med en huvudvärksdagbok.
|
baslinje (30 dagar efter intervention), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk intensitet
Tidsram: baslinje (30 dagar efter intervention), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i intensitet av huvudvärk: 0, (ingen smärta), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (intensiv). Både den maximala smärtan och den genomsnittliga smärtan för månaden kommer att mätas. |
baslinje (30 dagar efter intervention), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Smärtstillande medicin
Tidsram: baslinje (30 dagar efter intervention), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Användning av smärtstillande läkemedel (dagar/månad).
|
baslinje (30 dagar efter intervention), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) med sex artiklar
Tidsram: förintervention (dag 1), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i effekten av huvudvärk.
HIT-6 mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär.
HIT-6 mäter också svårighetsgraden av huvudvärksmärta.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sällan, 10 = ibland, 11 = mycket ofta, 13 = alltid).
Slutresultatet erhålls från enkel summering av de sex objekten.
|
förintervention (dag 1), månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
MIDAS frågeformulär är ett kortfattat, självadministrativt frågeformulär utformat för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod.
När man väl har fått poäng ger testet patienten en uppfattning om hur försvagande hans/hennes migrän är baserat på denna skala: 0 till 5, MIDAS grad I, liten eller ingen funktionsnedsättning; 6 till 10, MIDAS grad II, lindrig funktionsnedsättning; 11 till 20, MIDAS Grade III, Måttligt handikapp; 21+, MIDAS Grad IV, Svår funktionsnedsättning.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Allodyni symptom checklista (ASC-12)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i allodyni.
ASC-12 bedömer frekvensen av hudallodynisymptom under huvudvärksattack, inklusive 12 frågor.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i PPT med hjälp av en algometer (Wagner, FDX). För att bestämma PPT ökades trycket med en hastighet av cirka 1 kg/s och försökspersonerna ombads säga "smärta" vid den punkt då känslan först blev smärtsam, vid vilken tidpunkt trycket släpptes och avläsningen registrerades. Tröskelvärdena togs som ett genomsnitt av två åtgärder vidtagna med 30 sekunders mellanrum.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Temporal summering (TS)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
Ändringar i TS med Pin-Prick.
Den tidsmässiga summeringsbedömningen kommer att utföras med en 256 mN "Pin-Prick" genom att utföra 10 på varandra följande tryck på en sekund vardera med ett pausintervall på en sekund.
Patienten kommer sedan att utvärdera smärtintensiteten på en visuell analog skala.
Det kommer att appliceras på en enda punkt i den övre trapeziusmuskeln.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i depression och ångest.
Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i katastrofen.
PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
PCS är uppdelad i tre subskalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i kinesiofobi.
TSK förkortad version är 11 artiklar, ett självrapporterande frågeformulär baserat på utvärdering av rädsla för rörelse, rädsla för fysisk aktivitet och rädsla för undvikande av rädsla, poäng varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) kortform.
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i fysisk aktivitet.
IPAQ-kortformen består av 8 punkter för att uppskatta den tid som spenderas på att utföra fysiska aktiviteter (måttlig till kraftig) och inaktivitet (tid som spenderas sittande).
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i sömnkvalitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) innehåller 19 självskattade frågor.
De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng.
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Själveffektivitetsskala för kronisk smärta
Tidsram: pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
Förändringar i self-efficacy.
Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS) med 19 punkter mäter tre domäner av själveffektivitet för smärta: smärthantering, fysisk funktion och hantering av symtom.
Den består av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (=Jag ser mig själv som totalt oförmögen) till 10 (=Jag ser mig själv som totalt kapabel).
|
pre-intervention (dag 1), månad 3, månad 6 (post-intervention), månad 12 (uppföljning 3).
|
|
Nöjdhetsskala
Tidsram: månad 6 (efter intervention).
|
Förändringar i tillfredsställelse.
En 5-gradig Likert-skala kommer att användas (1= Mycket missnöjd; 2= Något missnöjd; 3=Olikt; 4= Något nöjd; 5= Mycket nöjd).
|
månad 6 (efter intervention).
|
|
Föroreningar
Tidsram: baslinje (30 dagar efter intervention), före intervention, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2 ), månad 12 (uppföljning 3).
|
Föroreningar mätt genom en bärbar.
Den ska mäta olika föroreningar som partiklar (PM), ozon (O3), kvävedioxid (NO2) och svaveldioxid (SO2).
|
baslinje (30 dagar efter intervention), före intervention, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6 (efter intervention), månad 7 (uppföljning 1), månad 9 (uppföljning 2 ), månad 12 (uppföljning 3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Botulinumtoxiner
- Erenumab
Andra studie-ID-nummer
- Migraine2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .