健康なボランティアを対象とした経口または経皮単回投与後のジクロロビスフェノール A の毒性動態研究。 (PRECEPT)
2021年3月31日 更新者：Poitiers University Hospital
この研究の目的は、健康なボランティアに経口または経皮経路で低用量 (50 μg/kg) を単回投与した後の重水素化 d12-Cl2BPA の毒物動態パラメーターを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ジクロロビスフェノール A (Cl2BPA) は、水の消毒プロセス中に水中に存在するビスフェノール A と塩素の反応によって生成されます。 結果として、Cl2BPA は水道水を含むさまざまな水性媒体中に存在します。 Cl2BPA はヒトの血液、尿、母乳、脂肪組織からも検出されており、この化合物への慢性曝露を示唆しています。 Cl2BPA は、エストロゲン受容体および PPAR-γ 受容体に結合する内分泌かく乱物質です。 疫学研究では、DCBPA への曝露が糖尿病、肥満、心筋梗塞の発生に関連していることが示されています。
現在、ヒトにおける Cl2BPA の経口および経皮曝露後の動態 (ADME) を推定するための毒物動態データはありませんが、この化合物の適切なリスク評価にはこれらのデータが必要です。
この研究の目的は、健康なボランティアに経口または経皮経路で低用量 (50 μg/kg) を単回投与した後の重水素化 d12-Cl2BPA の毒物動態パラメーターを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス
- 募集
- CIC Poitiers
-
コンタクト：
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18～51歳
- 現在の病気はありません
- BMI範囲: 18.5-24.9 kg/m²、
- 非喫煙者
- 正常な腎機能
- 正常な肝機能
- 正常な胃腸機能
- 国民健康保険に加入
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 腎機能 ≤ 90 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI)
- 肝機能の変化 ASAT > 50 UI/L および/または ALAT > 50 UI/L、
- 現在の病気、
- 大量のアルコール摂取
- Cl2BPA の毒物動態を変化させる可能性のある治療法はありません (代謝酵素やトランスポータータンパク質、抗酸などと相互作用する薬剤)
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、および信頼できる医療避妊薬を持たない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口ルート
経口経路で d12-Cl2BPA を投与されるボランティア
|
D12-Cl2BPAの投与
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実験的：経皮ルート
経口経路で d12-Cl2BPA を投与されるボランティア
|
D12-Cl2BPAの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0時～24時
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非コンパートメントおよびコンパートメントトキシコキネティクス分析
|
0時～24時
|
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Cmax
時間枠：0時～24時
|
非コンパートメントおよびコンパートメントトキシコキネティクス分析
|
0時～24時
|
|
総クリアランス
時間枠：0時間目 - 24時間目
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非コンパートメントおよびコンパートメントトキシコキネティクス分析
|
0時間目 - 24時間目
|
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配布量
時間枠：0時間目 - 24時間目
|
非コンパートメントおよびコンパートメントトキシコキネティクス分析
|
0時間目 - 24時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次毒物動態パラメータ
時間枠：0時間目 - 24時間目
|
人生の半分
|
0時間目 - 24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-A02116-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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