Estudo toxicocinético do diclorobisfenol A após dose única oral ou dérmica em voluntários saudáveis. (PRECEPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diclorobisfenol A (Cl2BPA) é formado pela reação do cloro com o bisfenol A presente na água durante o processo de desinfecção da água. Como consequência, o Cl2BPA está presente em vários meios aquosos, incluindo a água da torneira. O Cl2BPA também foi encontrado em humanos, no sangue, na urina, no leite materno e no tecido adiposo, sugerindo exposição crônica a esse composto. O Cl2BPA é um disruptor endócrino que se liga aos receptores estrogênicos e PPAR-γ. Estudos epidemiológicos demonstraram que a exposição ao DCBPA tem sido relacionada à ocorrência de diabetes, obesidade e infarto do miocárdio.
Atualmente, não há dados toxicocinéticos disponíveis para estimar a disposição (ADME) de Cl2BPA após exposição oral e dérmica em humanos, embora esses dados sejam necessários para a avaliação adequada do risco desse composto.
O objetivo deste estudo é determinar os parâmetros toxicocinéticos do d12-Cl2BPA deuterado após a administração de uma única dose baixa (50 µg/kg) a voluntários saudáveis por via oral ou dérmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CIC Poitiers
-
Contato:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-51 anos
- Nenhuma doença atual
- Faixa de IMC: 18,5-24,9 kg/m²,
- Não fumante
- Função renal normal
- Função hepática normal
- Função gastrointestinal normal
- Filiado ao seguro nacional de saúde
- Tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Função renal ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Função hepática alterada ASAT > 50 UI/L e/ou ALAT > 50 UI/L,
- doença atual,
- Consumo pesado de álcool
- Nenhum tratamento suscetível de alterar a toxicocinética do Cl2BPA (medicamentos que interagem com enzimas metabólicas ou proteínas transportadoras, antiácidos, etc.)
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem contracepção médica confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Via oral
Voluntários recebendo d12-Cl2BPA por via oral
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Administração de d12-Cl2BPA
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Experimental: Via dérmica
Voluntários recebendo d12-Cl2BPA por via oral
|
Administração de d12-Cl2BPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Hora 0-Hora 24
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Análise toxicocinética não compartimental e compartimental
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Hora 0-Hora 24
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Cmax
Prazo: Hora 0-Hora 24
|
Análise toxicocinética não compartimental e compartimental
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Hora 0-Hora 24
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Liberação total
Prazo: Hora 0 - Hora 24
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Análise toxicocinética não compartimental e compartimental
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Hora 0 - Hora 24
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Volume de distribuição
Prazo: Hora 0 - Hora 24
|
Análise toxicocinética não compartimental e compartimental
|
Hora 0 - Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros toxicocinéticos secundários
Prazo: Hora 0 - Hora 24
|
meia-vida
|
Hora 0 - Hora 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02116-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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