Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksikokinetisk undersøgelse af dichlorbisphenol A efter en oral eller dermal enkeltdosis hos raske frivillige. (PRECEPT)

31. marts 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksikokinetiske parametre for deutereret d12-Cl2BPA efter administration af en enkelt lav dosis (50 µg/kg) til raske frivillige via orale eller dermale veje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dichlorbisphenol A (Cl2BPA) dannes ved reaktion mellem klor og bisphenol A i vand under vanddesinfektionsprocessen. Som en konsekvens er Cl2BPA til stede i forskellige vandige medier, herunder postevand. Cl2BPA er også blevet fundet i mennesker, i blod, urin, modermælk og fedtvæv, hvilket tyder på kronisk eksponering for denne forbindelse. Cl2BPA er et hormonforstyrrende stof, der binder sig til østrogene og PPAR-γ-receptorer. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at eksponering for DCBPA har været relateret til forekomsten af ​​diabetes, fedme og myokardieinfarkt.

I øjeblikket er der ingen toksikokinetiske data tilgængelige til at estimere dispositionen (ADME) af Cl2BPA efter oral og dermal eksponering hos mennesker, mens disse data er nødvendige for korrekt risikovurdering af denne forbindelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksikokinetiske parametre for deutereret d12-Cl2BPA efter administration af en enkelt lav dosis (50 µg/kg) til raske frivillige via orale eller dermale veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CIC Poitiers
        • Kontakt:
          • PJ SAULNIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-51 år
  • Ingen aktuel sygdom
  • BMI-område: 18,5-24,9 kg/m²,
  • Ikke ryger
  • Normal nyrefunktion
  • Normal leverfunktion
  • Normal mave-tarmfunktion
  • Tilsluttet den nationale sygesikring
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrefunktion ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
  • Ændret leverfunktion ASAT > 50 UI/L og/eller ALAT > 50 UI/L,
  • Nuværende sygdom,
  • Stort alkoholforbrug
  • Ingen behandling, der er modtagelig for at ændre Cl2BPA-toksikokinetikken (lægemidler, der interagerer med metaboliske enzymer eller transportproteiner, anti-syrer osv.)
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig medicinsk prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundtlig rute
Frivillige, der modtager d12-Cl2BPA oralt
Andet: Administration af d12-Cl2BPA
Administration af d12-Cl2BPA
Eksperimentel: Dermal rute
Frivillige, der modtager d12-Cl2BPA oralt
Andet: Administration af d12-Cl2BPA
Administration af d12-Cl2BPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Time 0-Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0-Time 24
Cmax
Tidsramme: Time 0-Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0-Time 24
Total clearance
Tidsramme: Time 0 - Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0 - Time 24
Distributionsvolumen
Tidsramme: Time 0 - Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0 - Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære toksikokinetiske parametre
Tidsramme: Time 0 - Time 24
halvt liv
Time 0 - Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02116-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk undersøgelse

Kliniske forsøg med Administration af d12-Cl2BPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner