Toksikokinetisk undersøgelse af dichlorbisphenol A efter en oral eller dermal enkeltdosis hos raske frivillige. (PRECEPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dichlorbisphenol A (Cl2BPA) dannes ved reaktion mellem klor og bisphenol A i vand under vanddesinfektionsprocessen. Som en konsekvens er Cl2BPA til stede i forskellige vandige medier, herunder postevand. Cl2BPA er også blevet fundet i mennesker, i blod, urin, modermælk og fedtvæv, hvilket tyder på kronisk eksponering for denne forbindelse. Cl2BPA er et hormonforstyrrende stof, der binder sig til østrogene og PPAR-γ-receptorer. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at eksponering for DCBPA har været relateret til forekomsten af diabetes, fedme og myokardieinfarkt.
I øjeblikket er der ingen toksikokinetiske data tilgængelige til at estimere dispositionen (ADME) af Cl2BPA efter oral og dermal eksponering hos mennesker, mens disse data er nødvendige for korrekt risikovurdering af denne forbindelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksikokinetiske parametre for deutereret d12-Cl2BPA efter administration af en enkelt lav dosis (50 µg/kg) til raske frivillige via orale eller dermale veje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CIC Poitiers
-
Kontakt:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-51 år
- Ingen aktuel sygdom
- BMI-område: 18,5-24,9 kg/m²,
- Ikke ryger
- Normal nyrefunktion
- Normal leverfunktion
- Normal mave-tarmfunktion
- Tilsluttet den nationale sygesikring
- Efter at have underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyrefunktion ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Ændret leverfunktion ASAT > 50 UI/L og/eller ALAT > 50 UI/L,
- Nuværende sygdom,
- Stort alkoholforbrug
- Ingen behandling, der er modtagelig for at ændre Cl2BPA-toksikokinetikken (lægemidler, der interagerer med metaboliske enzymer eller transportproteiner, anti-syrer osv.)
- Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig medicinsk prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mundtlig rute
Frivillige, der modtager d12-Cl2BPA oralt
|
Administration af d12-Cl2BPA
|
|
Eksperimentel: Dermal rute
Frivillige, der modtager d12-Cl2BPA oralt
|
Administration af d12-Cl2BPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Time 0-Time 24
|
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
|
Time 0-Time 24
|
|
Cmax
Tidsramme: Time 0-Time 24
|
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
|
Time 0-Time 24
|
|
Total clearance
Tidsramme: Time 0 - Time 24
|
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
|
Time 0 - Time 24
|
|
Distributionsvolumen
Tidsramme: Time 0 - Time 24
|
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
|
Time 0 - Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære toksikokinetiske parametre
Tidsramme: Time 0 - Time 24
|
halvt liv
|
Time 0 - Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02116-33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .