Badanie toksykokinetyczne dichlorobisfenolu A po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub skórnej u zdrowych ochotników. (PRECEPT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dichlorobisfenol A (Cl2BPA) powstaje w wyniku reakcji chloru z obecnym w wodzie bisfenolem A podczas procesu dezynfekcji wody. W konsekwencji Cl2BPA jest obecny w różnych mediach wodnych, w tym w wodzie wodociągowej. Cl2BPA wykryto również u ludzi, we krwi, moczu, mleku matki i tkance tłuszczowej, co sugeruje przewlekłą ekspozycję na ten związek. Cl2BPA jest substancją zaburzającą gospodarkę hormonalną, która wiąże się z receptorami estrogenowymi i PPAR-γ. Badania epidemiologiczne wykazały, że narażenie na DCBPA było związane z występowaniem cukrzycy, otyłości i zawału mięśnia sercowego.
Obecnie nie są dostępne żadne dane toksykokinetyczne umożliwiające oszacowanie rozmieszczenia (ADME) Cl2BPA po narażeniu doustnym i skórnym u ludzi, natomiast dane te są potrzebne do właściwej oceny ryzyka związanego z tym związkiem.
Celem niniejszego badania jest określenie parametrów toksykokinetycznych deuterowanego d12-Cl2BPA po podaniu pojedynczej małej dawki (50 µg/kg) zdrowym ochotnikom drogą doustną lub skórną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CIC Poitiers
-
Kontakt:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-51 lat
- Brak aktualnej choroby
- zakres BMI: 18,5-24,9 kg/m²,
- Niepalący
- Normalna czynność nerek
- Prawidłowa czynność wątroby
- Normalna funkcja przewodu pokarmowego
- Zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynność nerek ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- zmieniona czynność wątroby ASAT > 50 UI/l i/lub ALAT > 50 UI/l,
- Obecna choroba,
- Duże spożycie alkoholu
- Brak leczenia podatnego na zmianę toksykokinetyki Cl2BPA (leki wchodzące w interakcje z enzymami metabolicznymi lub białkami transportowymi, leki zobojętniające kwasy itp.)
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustnie
Ochotnicy otrzymujący d12-Cl2BPA drogą doustną
|
Podawanie d12-Cl2BPA
|
|
Eksperymentalny: Droga skórna
Ochotnicy otrzymujący d12-Cl2BPA drogą doustną
|
Podawanie d12-Cl2BPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Godzina 0-Godzina 24
|
Bezkompartmentowa i kompartmentowa analiza toksykokinetyczna
|
Godzina 0-Godzina 24
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0-Godzina 24
|
Bezkompartmentowa i kompartmentowa analiza toksykokinetyczna
|
Godzina 0-Godzina 24
|
|
Całkowity luz
Ramy czasowe: Godzina 0 - Godzina 24
|
Bezkompartmentowa i kompartmentowa analiza toksykokinetyczna
|
Godzina 0 - Godzina 24
|
|
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Godzina 0 - Godzina 24
|
Bezkompartmentowa i kompartmentowa analiza toksykokinetyczna
|
Godzina 0 - Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe parametry toksykokinetyczne
Ramy czasowe: Godzina 0 - Godzina 24
|
pół życia
|
Godzina 0 - Godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02116-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie farmakokinetyczne
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Podawanie d12-Cl2BPA
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego