Toxikokinetická studie dichlorbisfenolu A po perorální nebo dermální jednotlivé dávce u zdravého dobrovolníka. (PRECEPT)
Přehled studie
Detailní popis
Dichlorbisfenol A (Cl2BPA) vzniká reakcí chloru s bisfenolem A přítomným ve vodě při procesu dezinfekce vody. V důsledku toho je Cl2BPA přítomen v různých vodných médiích včetně vodovodní vody. Cl2BPA byl také nalezen u člověka, v krvi, moči, mateřském mléce a tukové tkáni, což naznačuje chronickou expozici této sloučenině. Cl2BPA je endokrinní disruptor, který se váže na estrogenní a PPAR-γ receptory. Epidemiologické studie ukázaly, že expozice DCBPA souvisí s výskytem diabetu, obezity a infarktu myokardu.
V současné době nejsou k dispozici žádné toxikokinetické údaje pro odhad dispozice (ADME) Cl2BPA po orální a dermální expozici u člověka, zatímco tyto údaje jsou potřebné pro správné posouzení rizika této sloučeniny.
Cílem této studie je stanovit toxikokinetické parametry deuterovaného d12-Cl2BPA po podání jedné nízké dávky (50 µg/kg) zdravým dobrovolníkům orální nebo dermální cestou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CIC Poitiers
-
Kontakt:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-51 let
- Žádná současná nemoc
- Rozsah BMI: 18,5-24,9 kg/m²,
- Nekuřák
- Normální funkce ledvin
- Normální funkce jater
- Normální funkce gastrointestinálního traktu
- Přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Funkce ledvin ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Změněná funkce jater AST > 50 UI/l a/nebo ALT > 50 UI/l,
- Současná nemoc,
- Silná konzumace alkoholu
- Žádná léčba, která by mohla změnit toxikokinetiku Cl2BPA (léky, které interagují s metabolickými enzymy nebo transportními proteiny, antacidy atd.)
- Těhotné ženy, kojící matky a ženy ve fertilním věku bez spolehlivé lékařské antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální cesta
Dobrovolníci, kteří dostávají d12-Cl2BPA orální cestou
|
Podávání d12-Cl2BPA
|
|
Experimentální: Dermální cesta
Dobrovolníci, kteří dostávají d12-Cl2BPA orální cestou
|
Podávání d12-Cl2BPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Hodina 0 - hodina 24
|
Nekompartmentová a kompartmentová toxikokinetická analýza
|
Hodina 0 - hodina 24
|
|
Cmax
Časové okno: Hodina 0 - hodina 24
|
Nekompartmentová a kompartmentová toxikokinetická analýza
|
Hodina 0 - hodina 24
|
|
Celková vůle
Časové okno: Hodina 0 - hodina 24
|
Nekompartmentová a kompartmentová toxikokinetická analýza
|
Hodina 0 - hodina 24
|
|
Distribuční objem
Časové okno: Hodina 0 - hodina 24
|
Nekompartmentová a kompartmentová toxikokinetická analýza
|
Hodina 0 - hodina 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární toxikokinetické parametry
Časové okno: Hodina 0 - hodina 24
|
poločas rozpadu
|
Hodina 0 - hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02116-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakokinetická studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš