Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toksikokinetisk studie av diklorbisfenol A etter en oral eller dermal enkeltdose hos friske frivillige. (PRECEPT)

31. mars 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Målet med denne studien er å bestemme toksikokinetiske parametere for deuterert d12-Cl2BPA etter administrering av en enkelt lav dose (50 µg/kg) til friske frivillige via orale eller dermale ruter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diklorbisfenol A (Cl2BPA) dannes ved omsetning av klor med bisfenol A i vann under vanndesinfeksjonsprosessen. Som en konsekvens er Cl2BPA tilstede i forskjellige vandige medier inkludert vann fra springen. Cl2BPA er også funnet i mennesker, i blod, urin, morsmelk og fettvev, noe som tyder på kronisk eksponering for denne forbindelsen. Cl2BPA er et hormonforstyrrende middel som binder seg til østrogene- og PPAR-γ-reseptorer. Epidemiologiske studier har vist at eksponering for DCBPA har vært relatert til forekomsten av diabetes, fedme og hjerteinfarkt.

Foreløpig er ingen toksikokinetiske data tilgjengelig for å estimere disposisjonen (ADME) av Cl2BPA etter oral og dermal eksponering hos mennesker, mens disse dataene er nødvendige for riktig risikovurdering av denne forbindelsen.

Målet med denne studien er å bestemme toksikokinetiske parametere for deuterert d12-Cl2BPA etter administrering av en enkelt lav dose (50 µg/kg) til friske frivillige via orale eller dermale ruter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CIC Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • PJ SAULNIER, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-51 år
  • Ingen nåværende sykdom
  • BMI-område: 18,5–24,9 kg/m²,
  • Ikke-røyker
  • Normal nyrefunksjon
  • Normal leverfunksjon
  • Normal gastrointestinal funksjon
  • Tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Etter å ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrefunksjon ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
  • Endret leverfunksjon ASAT > 50 UI/L og/eller ALAT > 50 UI/L,
  • Nåværende sykdom,
  • Stort alkoholforbruk
  • Ingen behandling som er mottakelig for å endre Cl2BPA toksikokinetikk (legemidler som interagerer med metabolske enzymer eller transportproteiner, anti-syrer, etc)
  • Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner i fertil alder uten pålitelig medisinsk prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muntlig rute
Frivillige som får d12-Cl2BPA oralt
Annen: Administrering av d12-Cl2BPA
Administrering av d12-Cl2BPA
Eksperimentell: Dermal rute
Frivillige som får d12-Cl2BPA oralt
Annen: Administrering av d12-Cl2BPA
Administrering av d12-Cl2BPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Time 0-Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0-Time 24
Cmax
Tidsramme: Time 0-Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0-Time 24
Total klaring
Tidsramme: Time 0 - Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0 - Time 24
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Time 0 - Time 24
Ikke-kompartmental og kompartmental toksikokinetisk analyse
Time 0 - Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære toksikokinetiske parametere
Tidsramme: Time 0 - Time 24
halvt liv
Time 0 - Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02116-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakokinetisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere