Токсикокинетическое исследование дихлорбисфенола А после однократного перорального или кожного введения здоровому добровольцу. (PRECEPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дихлорбисфенол А (Cl2BPA) образуется в результате реакции хлора с бисфенолом А, присутствующим в воде, в процессе дезинфекции воды. Как следствие, Cl2BPA присутствует в различных водных средах, включая водопроводную воду. Cl2BPA также был обнаружен в организме человека, в крови, моче, грудном молоке и жировой ткани, что свидетельствует о хроническом воздействии этого соединения. Cl2BPA является эндокринным разрушителем, который связывается с рецепторами эстрогена и PPAR-γ. Эпидемиологические исследования показали, что воздействие DCBPA связано с возникновением диабета, ожирения и инфаркта миокарда.
В настоящее время отсутствуют токсикокинетические данные для оценки распределения (ADME) Cl2BPA после перорального и кожного воздействия на человека, хотя эти данные необходимы для надлежащей оценки риска этого соединения.
Целью данного исследования является определение токсикокинетических параметров дейтерированного d12-Cl2BPA после введения однократной низкой дозы (50 мкг/кг) здоровым добровольцам пероральным или кожным путем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CIC Poitiers
-
Контакт:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-51 год
- Нет текущего заболевания
- Диапазон ИМТ: 18,5–24,9 кг/м²,
- Некурящий
- Нормальная функция почек
- Нормальная функция печени
- Нормальная функция желудочно-кишечного тракта
- Принадлежит к национальному медицинскому страхованию
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Функция почек ≤ 90 мл/мин/1,73 м² (ЧКД-ЭПИ)
- Нарушенная функция печени ASAT > 50 МЕ/л и/или ALAT > 50 МЕ/л,
- Текущее заболевание,
- Злоупотребление алкоголем
- Отсутствие лечения, способного изменить токсикокинетику Cl2BPA (препараты, взаимодействующие с метаболическими ферментами или белками-транспортерами, антикислоты и т. д.)
- Беременные женщины, кормящие матери и женщины детородного возраста, не имеющие надежной медицинской контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный маршрут
Добровольцы, получающие d12-Cl2BPA перорально
|
Введение d12-Cl2BPA
|
|
Экспериментальный: Кожный путь
Добровольцы, получающие d12-Cl2BPA перорально
|
Введение d12-Cl2BPA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Час 0-Час 24
|
Некомпартментальный и компартментальный токсикокинетический анализ
|
Час 0-Час 24
|
|
Cmax
Временное ограничение: Час 0-Час 24
|
Некомпартментальный и компартментальный токсикокинетический анализ
|
Час 0-Час 24
|
|
Общий клиренс
Временное ограничение: Час 0 - Час 24
|
Некомпартментальный и компартментальный токсикокинетический анализ
|
Час 0 - Час 24
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: Час 0 - Час 24
|
Некомпартментальный и компартментальный токсикокинетический анализ
|
Час 0 - Час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные токсикокинетические параметры
Временное ограничение: Час 0 - Час 24
|
период полураспада
|
Час 0 - Час 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02116-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .