Toxikokinetisk studie av diklorbisfenol A efter en oral eller dermal engångsdos hos friska frivilliga. (PRECEPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diklorbisfenol A (Cl2BPA) bildas genom reaktionen mellan klor och bisfenol A som finns i vatten under vattendesinfektionsprocessen. Som en konsekvens finns Cl2BPA i olika vattenhaltiga medier inklusive kranvatten. Cl2BPA har också hittats i människor, i blod, urin, bröstmjölk och fettvävnad, vilket tyder på kronisk exponering för denna förening. Cl2BPA är en hormonstörande substans som binder till östrogena och PPAR-y-receptorer. Epidemiologiska studier har visat att exponering för DCBPA har varit relaterad till förekomsten av diabetes, fetma och hjärtinfarkt.
För närvarande finns inga toxikokinetiska data tillgängliga för att uppskatta dispositionen (ADME) av Cl2BPA efter oral och dermal exponering hos människor, medan dessa data behövs för korrekt riskbedömning av denna förening.
Syftet med denna studie är att fastställa toxikokinetiska parametrar för deutererad d12-Cl2BPA efter administrering av en enda låg dos (50 µg/kg) till friska frivilliga via orala eller dermala vägar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CIC Poitiers
-
Kontakt:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-51 år
- Ingen aktuell sjukdom
- BMI-intervall: 18,5-24,9 kg/m²,
- Icke rökare
- Normal njurfunktion
- Normal leverfunktion
- Normal mag-tarmfunktion
- Ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Njurfunktion ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Förändrad leverfunktion ASAT > 50 UI/L och/eller ALAT > 50 UI/L,
- Aktuell sjukdom,
- Stor alkoholkonsumtion
- Ingen behandling som är känslig för att förändra Cl2BPA-toxikokinetik (läkemedel som interagerar med metaboliska enzymer eller transportproteiner, anti-syror, etc)
- Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder utan tillförlitlig medicinsk preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muntlig väg
Frivilliga som får d12-Cl2BPA oralt
|
Administrering av d12-Cl2BPA
|
|
Experimentell: Dermal väg
Frivilliga som får d12-Cl2BPA oralt
|
Administrering av d12-Cl2BPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Timme 0 – timme 24
|
Icke-kompartmentell och kompartmentell toxikokinetisk analys
|
Timme 0 – timme 24
|
|
Cmax
Tidsram: Timme 0 – timme 24
|
Icke-kompartmentell och kompartmentell toxikokinetisk analys
|
Timme 0 – timme 24
|
|
Totalt utrymme
Tidsram: Timme 0 - timme 24
|
Icke-kompartmentell och kompartmentell toxikokinetisk analys
|
Timme 0 - timme 24
|
|
Distributionsvolym
Tidsram: Timme 0 - timme 24
|
Icke-kompartmentell och kompartmentell toxikokinetisk analys
|
Timme 0 - timme 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära toxikokinetiska parametrar
Tidsram: Timme 0 - timme 24
|
halveringstid
|
Timme 0 - timme 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02116-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .