健康志愿者口服或皮肤单次给药后二氯双酚 A 的毒代动力学研究。 (PRECEPT)
2021年3月31日 更新者：Poitiers University Hospital
本研究的目的是确定通过口服或皮肤途径向健康志愿者施用单次低剂量 (50 µg/kg) 后氘代 d12-Cl2BPA 的毒代动力学参数。
研究概览
详细说明
二氯双酚 A (Cl2BPA) 是在水消毒过程中，氯与水中存在的双酚 A 发生反应而形成的。 因此，Cl2BPA 存在于包括自来水在内的各种水性介质中。 在人体、血液、尿液、母乳和脂肪组织中也发现了 Cl2BPA，这表明长期接触这种化合物。 Cl2BPA 是一种内分泌干扰物，可与雌激素和 PPAR-γ 受体结合。 流行病学研究表明，接触 DCBPA 与糖尿病、肥胖症和心肌梗塞的发生有关。
目前，没有毒代动力学数据可用于估计 Cl2BPA 在人体口服和皮肤接触后的处置 (ADME)，而需要这些数据才能对该化合物进行适当的风险评估。
本研究的目的是确定通过口服或皮肤途径向健康志愿者施用单次低剂量 (50 µg/kg) 后氘代 d12-Cl2BPA 的毒代动力学参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CIC Poitiers
-
接触：
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-51岁
- 目前没有疾病
- BMI 范围：18.5-24.9 公斤/平方米，
- 非吸烟者
- 肾功能正常
- 肝功能正常
- 胃肠功能正常
- 加入国民健康保险
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 肾功能 ≤ 90 ml/min/1.73 平方米（CKD-EPI）
- 肝功能改变 ASAT > 50 UI/L 和/或 ALAT > 50 UI/L，
- 目前的疾病，
- 大量饮酒
- 没有易改变 Cl2BPA 毒代动力学的治疗方法（与代谢酶或转运蛋白相互作用的药物、抗酸剂等）
- 没有可靠药物避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服途径
通过口服途径接受 d12-Cl2BPA 的志愿者
|
D12-Cl2BPA 的管理
|
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实验性的：真皮途径
通过口服途径接受 d12-Cl2BPA 的志愿者
|
D12-Cl2BPA 的管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：小时 0-小时 24
|
非隔室和隔室毒代动力学分析
|
小时 0-小时 24
|
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最高潮
大体时间：小时 0-小时 24
|
非隔室和隔室毒代动力学分析
|
小时 0-小时 24
|
|
总间隙
大体时间：0 点 - 24 点
|
非隔室和隔室毒代动力学分析
|
0 点 - 24 点
|
|
分布容积
大体时间：0 点 - 24 点
|
非隔室和隔室毒代动力学分析
|
0 点 - 24 点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二级毒代动力学参数
大体时间：0 点 - 24 点
|
半衰期
|
0 点 - 24 点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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