Toxikokinetische Studie von Dichlorbisphenol A nach einer oralen oder dermalen Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen. (PRECEPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dichlorbisphenol A (Cl2BPA) entsteht durch die Reaktion von Chlor mit im Wasser vorhandenem Bisphenol A während des Wasserdesinfektionsprozesses. Infolgedessen ist Cl2BPA in verschiedenen wässrigen Medien, einschließlich Leitungswasser, vorhanden. Cl2BPA wurde auch beim Menschen in Blut, Urin, Muttermilch und Fettgewebe gefunden, was auf eine chronische Exposition gegenüber dieser Verbindung schließen lässt. Cl2BPA ist ein endokriner Disruptor, der an Östrogen- und PPAR-γ-Rezeptoren bindet. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber DCBPA mit dem Auftreten von Diabetes, Fettleibigkeit und Myokardinfarkt in Zusammenhang steht.
Derzeit sind keine toxikokinetischen Daten verfügbar, um die Disposition (ADME) von Cl2BPA nach oraler und dermaler Exposition beim Menschen abzuschätzen. Diese Daten werden jedoch für eine ordnungsgemäße Risikobewertung dieser Verbindung benötigt.
Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der toxikokinetischen Parameter von deuteriertem d12-Cl2BPA nach oraler oder dermaler Verabreichung einer einzelnen niedrigen Dosis (50 µg/kg) an gesunde Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CIC Poitiers
-
Kontakt:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–51 Jahre
- Keine aktuelle Krankheit
- BMI-Bereich: 18,5–24,9 kg/m²,
- Nichtraucher
- Normale Nierenfunktion
- Normale Leberfunktion
- Normale Magen-Darm-Funktion
- Der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktion ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Veränderte Leberfunktion ASAT > 50 UI/L und/oder ALAT > 50 UI/L,
- Aktuelle Erkrankung,
- Starker Alkoholkonsum
- Keine Behandlung, die die Cl2BPA-Toxikokinetik verändern könnte (Medikamente, die mit Stoffwechselenzymen oder Transportproteinen interagieren, Antisäuren usw.)
- Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige medizinische Verhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oralem Weg
Freiwillige, die d12-Cl2BPA oral erhalten
|
Verabreichung von d12-Cl2BPA
|
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Experimental: Hautweg
Freiwillige, die d12-Cl2BPA oral erhalten
|
Verabreichung von d12-Cl2BPA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Stunde 0-Stunde 24
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Nichtkompartimentelle und kompartimentelle toxikokinetische Analyse
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Stunde 0-Stunde 24
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Cmax
Zeitfenster: Stunde 0-Stunde 24
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Nichtkompartimentelle und kompartimentelle toxikokinetische Analyse
|
Stunde 0-Stunde 24
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Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Stunde 0 – Stunde 24
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Nichtkompartimentelle und kompartimentelle toxikokinetische Analyse
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Stunde 0 – Stunde 24
|
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Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Stunde 0 – Stunde 24
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Nichtkompartimentelle und kompartimentelle toxikokinetische Analyse
|
Stunde 0 – Stunde 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre toxikokinetische Parameter
Zeitfenster: Stunde 0 – Stunde 24
|
Halbwertszeit
|
Stunde 0 – Stunde 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02116-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verabreichung von d12-Cl2BPA
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