Étude toxicocinétique du dichlorobisphénol A après une dose unique orale ou cutanée chez un volontaire sain. (PRECEPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dichlorobisphénol A (Cl2BPA) est formé par la réaction du chlore avec le bisphénol A présent dans l'eau lors du processus de désinfection de l'eau. Par conséquent, le Cl2BPA est présent dans divers milieux aqueux, y compris l'eau du robinet. Le Cl2BPA a également été trouvé chez l'homme, dans le sang, l'urine, le lait maternel et le tissu adipeux suggérant une exposition chronique à ce composé. Le Cl2BPA est un perturbateur endocrinien qui se lie aux récepteurs oestrogéniques et PPAR-γ. Des études épidémiologiques ont montré que l'exposition au DCBPA a été liée à la survenue de diabète, d'obésité et d'infarctus du myocarde.
Actuellement, aucune donnée toxicocinétique n'est disponible pour estimer la disposition (ADME) du Cl2BPA après une exposition orale et cutanée chez l'homme, alors que ces données sont nécessaires pour une évaluation appropriée des risques de ce composé.
L'objectif de cette étude est de déterminer les paramètres toxicocinétiques du d12-Cl2BPA deutéré après l'administration d'une seule faible dose (50 µg/kg) à des volontaires sains par voie orale ou cutanée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CIC Poitiers
-
Contact:
- PJ SAULNIER, Pr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-51 ans
- Pas de maladie actuelle
- Gamme IMC : 18,5-24,9 kg/m²,
- Non fumeur
- Fonction rénale normale
- Fonction hépatique normale
- Fonction gastro-intestinale normale
- Affilié à l'assurance maladie nationale
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Fonction hépatique altérée ASAT > 50 UI/L et/ou ALAT > 50 UI/L,
- Maladie actuelle,
- Forte consommation d'alcool
- Aucun traitement susceptible d'altérer la toxicocinétique du Cl2BPA (médicaments interagissant avec les enzymes métaboliques ou les protéines de transport, anti-acides, etc.)
- Femmes enceintes, mères allaitantes et femmes en âge de procréer sans contraception médicale fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Voie orale
Volontaires recevant du d12-Cl2BPA par voie orale
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Administration de d12-Cl2BPA
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Expérimental: Voie cutanée
Volontaires recevant du d12-Cl2BPA par voie orale
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Administration de d12-Cl2BPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Heure 0-Heure 24
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Analyse toxicocinétique non-compartimentale et compartimentale
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Heure 0-Heure 24
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Cmax
Délai: Heure 0-Heure 24
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Analyse toxicocinétique non-compartimentale et compartimentale
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Heure 0-Heure 24
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Liquidation totale
Délai: Heure 0 - Heure 24
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Analyse toxicocinétique non-compartimentale et compartimentale
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Heure 0 - Heure 24
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Volume de diffusion
Délai: Heure 0 - Heure 24
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Analyse toxicocinétique non-compartimentale et compartimentale
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Heure 0 - Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres toxicocinétiques secondaires
Délai: Heure 0 - Heure 24
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demi-vie
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Heure 0 - Heure 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02116-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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