Toxicokinetische studie van dichloorbisfenol A na een orale of dermale enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers. (PRECEPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dichloorbisfenol A (Cl2BPA) wordt gevormd door de reactie van chloor met bisfenol A aanwezig in water tijdens het waterdesinfectieproces. Dientengevolge is Cl2BPA aanwezig in verschillende waterige media, waaronder kraanwater. Cl2BPA is ook aangetroffen in mensen, in bloed, urine, moedermelk en vetweefsel, wat wijst op chronische blootstelling aan deze verbinding. Cl2BPA is een hormoonontregelaar die zich bindt aan oestrogene en PPAR-γ-receptoren. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat blootstelling aan DCBPA verband houdt met het optreden van diabetes, obesitas en hartinfarcten.
Momenteel zijn er geen toxicokinetische gegevens beschikbaar om de dispositie (ADME) van Cl2BPA na orale en dermale blootstelling bij de mens te schatten, terwijl deze gegevens nodig zijn voor een juiste risicobeoordeling van deze verbinding.
Het doel van deze studie is het bepalen van de toxicokinetische parameters van gedeutereerd d12-Cl2BPA na toediening van een enkele lage dosis (50 µg/kg) aan gezonde vrijwilligers via orale of dermale routes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CIC Poitiers
-
Contact:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-51 jaar oud
- Geen actuele ziekte
- BMI-bereik: 18,5-24,9 kg/m²,
- Niet-roker
- Normale nierfunctie
- Normale leverfunctie
- Normale gastro-intestinale functie
- Aangesloten bij de volksverzekeringen
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctie ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Veranderde leverfunctie ASAT > 50 UI/L en/of ALAT > 50 UI/L,
- Huidige ziekte,
- Zwaar alcoholgebruik
- Geen behandeling die de toxicokinetiek van Cl2BPA kan veranderen (geneesmiddelen die interageren met metabole enzymen of transporteiwitten, anti-zuren, enz.)
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder betrouwbare medische anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale weg
Vrijwilligers die d12-Cl2BPA via orale weg kregen
|
Toediening van d12-Cl2BPA
|
|
Experimenteel: Dermale route
Vrijwilligers die d12-Cl2BPA via orale weg kregen
|
Toediening van d12-Cl2BPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Uur 0-Uur 24
|
Niet-compartimentele en compartimentele toxicokinetische analyse
|
Uur 0-Uur 24
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Uur 0-Uur 24
|
Niet-compartimentele en compartimentele toxicokinetische analyse
|
Uur 0-Uur 24
|
|
Totale opruiming
Tijdsspanne: Uur 0 - Uur 24
|
Niet-compartimentele en compartimentele toxicokinetische analyse
|
Uur 0 - Uur 24
|
|
Distributievolume
Tijdsspanne: Uur 0 - Uur 24
|
Niet-compartimentele en compartimentele toxicokinetische analyse
|
Uur 0 - Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire toxicokinetische parameters
Tijdsspanne: Uur 0 - Uur 24
|
halveringstijd
|
Uur 0 - Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02116-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .