Estudio toxicocinético de diclorobisfenol A después de una dosis única oral o dérmica en voluntarios sanos. (PRECEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diclorobisfenol A (Cl2BPA) se forma por la reacción del cloro con el bisfenol A presente en el agua durante el proceso de desinfección del agua. Como consecuencia, el Cl2BPA está presente en varios medios acuosos, incluida el agua del grifo. También se ha encontrado Cl2BPA en humanos, en sangre, orina, leche materna y tejido adiposo, lo que sugiere una exposición crónica a este compuesto. Cl2BPA es un disruptor endocrino que se une a los receptores estrogénicos y PPAR-γ. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la exposición a DCBPA se ha relacionado con la aparición de diabetes, obesidad e infarto de miocardio.
Actualmente, no hay datos toxicocinéticos disponibles para estimar la disposición (ADME) de Cl2BPA después de la exposición oral y dérmica en humanos, mientras que estos datos son necesarios para una evaluación adecuada del riesgo de este compuesto.
El objetivo de este estudio es determinar los parámetros toxicocinéticos del d12-Cl2BPA deuterado tras la administración de una única dosis baja (50 µg/kg) a voluntarios sanos por vía oral o dérmica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Venisse, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +33549444980
- Correo electrónico: nicolas.venisse@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CIC Poitiers
-
Contacto:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-51 años
- Sin enfermedad actual
- Rango de IMC: 18,5-24,9 kg/m²,
- No fumador
- Función renal normal
- Función hepática normal
- Función gastrointestinal normal
- Afiliado al seguro nacional de salud
- Haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Función renal ≤ 90 ml/min/1,73 m² (ERC-EPI)
- Función hepática alterada ASAT > 50 UI/L y/o ALAT > 50 UI/L,
- enfermedad actual,
- Consumo excesivo de alcohol
- Ningún tratamiento susceptible de alterar la toxicocinética de Cl2BPA (fármacos que interaccionan con enzimas metabólicas o proteínas transportadoras, antiácidos, etc)
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos médicos confiables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vía oral
Voluntarios que reciben d12-Cl2BPA por vía oral
|
Administración de d12-Cl2BPA
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Experimental: Vía dérmica
Voluntarios que reciben d12-Cl2BPA por vía oral
|
Administración de d12-Cl2BPA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hora 0-Hora 24
|
Análisis toxicocinético no compartimental y compartimental
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Hora 0-Hora 24
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|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0-Hora 24
|
Análisis toxicocinético no compartimental y compartimental
|
Hora 0-Hora 24
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|
Liquidación total
Periodo de tiempo: Hora 0 - Hora 24
|
Análisis toxicocinético no compartimental y compartimental
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Hora 0 - Hora 24
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|
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hora 0 - Hora 24
|
Análisis toxicocinético no compartimental y compartimental
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Hora 0 - Hora 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros toxicocinéticos secundarios
Periodo de tiempo: Hora 0 - Hora 24
|
media vida
|
Hora 0 - Hora 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02116-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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