Diklooribisfenoli A:n toksikokineettinen tutkimus oraalisen tai ihon kautta annetun kerta-annoksen jälkeen terveellä vapaaehtoisella. (PRECEPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diklooribisfenoli A (Cl2BPA) muodostuu kloorin reaktiossa vedessä olevan bisfenoli A:n kanssa veden desinfiointiprosessin aikana. Tämän seurauksena Cl2BPA:ta on läsnä erilaisissa vesipitoisissa väliaineissa, mukaan lukien vesijohtovesi. Cl2BPA:ta on löydetty myös ihmisestä, verestä, virtsasta, rintamaidosta ja rasvakudoksesta, mikä viittaa krooniseen altistumiseen tälle yhdisteelle. Cl2BPA on hormonitoimintaa häiritsevä aine, joka sitoutuu estrogeeni- ja PPAR-y-reseptoreihin. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen DCBPA:lle on liittynyt diabeteksen, liikalihavuuden ja sydäninfarktin esiintymiseen.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla toksikokineettisiä tietoja Cl2BPA:n jakautumisen (ADME) arvioimiseksi ihmisen suun ja ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen, vaikka näitä tietoja tarvitaan tämän yhdisteen asianmukaiseen riskinarviointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää deuteroidun d12-Cl2BPA:n toksikokineettiset parametrit sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi pieni annos (50 µg/kg) suun tai ihon kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CIC Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-51 vuotta
- Ei nykyistä sairautta
- BMI-alue: 18,5-24,9 kg/m²,
- Tupakoimaton
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali maksan toiminta
- Ruoansulatuskanavan normaali toiminta
- Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toiminta ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Muuttunut maksan toiminta ASAT > 50 UI/L ja/tai ALAT > 50 UI/L,
- Nykyinen sairaus,
- Runsas alkoholinkäyttö
- Ei hoitoa, joka voi muuttaa Cl2BPA:n toksikokinetiikkaa (lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa aineenvaihduntaentsyymien tai kuljettajaproteiinien kanssa, hapot estävät jne.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa lääketieteellistä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen reitti
Vapaaehtoiset saavat d12-Cl2BPA:ta suun kautta
|
D12-Cl2BPA:n antaminen
|
|
Kokeellinen: Ihon kautta
Vapaaehtoiset saavat d12-Cl2BPA:ta suun kautta
|
D12-Cl2BPA:n antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 24
|
Ei-osastollinen ja osastokohtainen toksikokineettinen analyysi
|
Tunti 0 - Tunti 24
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 24
|
Ei-osastollinen ja osastokohtainen toksikokineettinen analyysi
|
Tunti 0 - Tunti 24
|
|
Täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 24
|
Ei-osastollinen ja osastokohtainen toksikokineettinen analyysi
|
Tunti 0 - Tunti 24
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 24
|
Ei-osastollinen ja osastokohtainen toksikokineettinen analyysi
|
Tunti 0 - Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset toksikokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 24
|
puolikas elämä
|
Tunti 0 - Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02116-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Farmakokineettinen tutkimus
-
Duke UniversityValmis
-
Vernalis (R&D) LtdValmisEnsimmäinen Man Study -tutkimuksessaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematonCase Control Study
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesValmisKliininen tarkastus | Välttämättömien tartuntatautien paketti (PEN) | Vertaisvalmennus | Mixed Method Implementation StudyNepal
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteValmis
-
University Hospital, LilleValmisCase-control Study | Vatsatauti | Signet-rengassolusyöpä | Ruokatorvi | PrognostinenRanska
-
CARE Pharma Shanghai Ltd.ValmisParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria, Natural History StudyKiina