건강한 지원자에서 경구 또는 피부 단일 투여 후 디클로로비스페놀 A의 독성동태 연구. (PRECEPT)
2021년 3월 31일 업데이트: Poitiers University Hospital
이 연구의 목적은 경구 또는 피부 경로를 통해 건강한 지원자에게 단일 저용량(50µg/kg)을 투여한 후 중수소화된 d12-Cl2BPA의 독성동태 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dichlorobisphenol A(Cl2BPA)는 물 소독 과정에서 물에 존재하는 비스페놀 A와 염소의 반응에 의해 형성됩니다. 결과적으로 Cl2BPA는 수돗물을 포함한 다양한 수성 매질에 존재합니다. Cl2BPA는 인간, 혈액, 소변, 모유 및 지방 조직에서도 발견되었으며 이 화합물에 대한 만성 노출을 암시합니다. Cl2BPA는 에스트로겐 및 PPAR-γ 수용체에 결합하는 내분비 교란 물질입니다. 역학 연구에 따르면 DCBPA에 대한 노출은 당뇨병, 비만 및 심근 경색의 발생과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
현재, 인간의 경구 및 피부 노출 후 Cl2BPA의 처리(ADME)를 추정하는 데 사용할 수 있는 독성동태 데이터는 없지만 이 데이터는 이 화합물의 적절한 위험 평가에 필요합니다.
이 연구의 목적은 경구 또는 피부 경로를 통해 건강한 지원자에게 단일 저용량(50µg/kg)을 투여한 후 중수소화된 d12-Cl2BPA의 독성동태 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CIC Poitiers
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연락하다:
- PJ SAULNIER, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 18-51세
- 현재 질병 없음
- BMI 범위: 18.5-24.9 kg/m²,
- 비 흡연자
- 정상적인 신장 기능
- 정상적인 간 기능
- 정상적인 위장 기능
- 국민건강보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 신장 기능 ≤ 90 ml/min/1.73 m²(CKD-EPI)
- 변경된 간 기능 ASAT > 50 UI/L 및/또는 ALAT > 50 UI/L,
- 현재 질병,
- 과도한 알코올 소비
- Cl2BPA 독성동태학(대사 효소 또는 수송체 단백질과 상호 작용하는 약물, 제산제 등)을 변경하기 쉬운 치료법 없음
- 임산부, 수유부 및 신뢰할 수 있는 의학적 피임법이 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구두 경로
구두 경로를 통해 d12-Cl2BPA를 받는 지원자
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D12-Cl2BPA 투여
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실험적: 진피 경로
구두 경로를 통해 d12-Cl2BPA를 받는 지원자
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D12-Cl2BPA 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시 0-시 24
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비구획 및 구획 독성동태학 분석
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시 0-시 24
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시맥스
기간: 시 0-시 24
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비구획 및 구획 독성동태학 분석
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시 0-시 24
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총 클리어런스
기간: 0시 - 24시
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비구획 및 구획 독성동태학 분석
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0시 - 24시
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유통량
기간: 0시 - 24시
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비구획 및 구획 독성동태학 분석
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0시 - 24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 독성동태 매개변수
기간: 0시 - 24시
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반감기
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0시 - 24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02116-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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