Studio tossicocinetico del diclorobisfenolo A dopo una singola dose orale o cutanea in un volontario sano. (PRECEPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diclorobisfenolo A (Cl2BPA) è formato dalla reazione del cloro con il bisfenolo A presente nell'acqua durante il processo di disinfezione dell'acqua. Di conseguenza, Cl2BPA è presente in vari mezzi acquosi inclusa l'acqua del rubinetto. Cl2BPA è stato trovato anche nell'uomo, nel sangue, nelle urine, nel latte materno e nel tessuto adiposo, suggerendo un'esposizione cronica a questo composto. Cl2BPA è un interferente endocrino che si lega ai recettori estrogenici e PPAR-γ. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'esposizione al DCBPA è stata correlata all'insorgenza di diabete, obesità e infarto del miocardio.
Attualmente non sono disponibili dati tossicocinetici per stimare la disposizione (ADME) di Cl2BPA dopo l'esposizione orale e cutanea nell'uomo mentre questi dati sono necessari per una corretta valutazione del rischio di questo composto.
L'obiettivo di questo studio è determinare i parametri tossicocinetici del d12-Cl2BPA deuterato dopo la somministrazione di una singola dose bassa (50 µg/kg) a volontari sani per via orale o cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Venisse, PhD, PharmD
- Numero di telefono: +33549444980
- Email: nicolas.venisse@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- CIC Poitiers
-
Contatto:
- PJ SAULNIER, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-51 anni
- Nessuna malattia attuale
- Intervallo BMI: 18,5-24,9 kg/m²,
- Non fumatore
- Funzionalità renale normale
- Funzionalità epatica normale
- Normale funzione gastrointestinale
- Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
- Dopo aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale ≤ 90 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI)
- Funzionalità epatica alterata AST > 50 UI/L e/o ALT > 50 UI/L,
- Malattia attuale,
- Consumo pesante di alcol
- Nessun trattamento suscettibile di alterare la tossicocinetica di Cl2BPA (farmaci che interagiscono con enzimi metabolici o proteine trasportatrici, antiacidi, ecc.)
- Donne incinte, madri che allattano e donne in età fertile senza contraccezione medica affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Via orale
Volontari che ricevono d12-Cl2BPA per via orale
|
Somministrazione di d12-Cl2BPA
|
|
Sperimentale: Percorso dermico
Volontari che ricevono d12-Cl2BPA per via orale
|
Somministrazione di d12-Cl2BPA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ora 0-Ora 24
|
Analisi tossicocinetica non compartimentale e compartimentale
|
Ora 0-Ora 24
|
|
Cmax
Lasso di tempo: Ora 0-Ora 24
|
Analisi tossicocinetica non compartimentale e compartimentale
|
Ora 0-Ora 24
|
|
Liquidazione totale
Lasso di tempo: Ora 0 - Ora 24
|
Analisi tossicocinetica non compartimentale e compartimentale
|
Ora 0 - Ora 24
|
|
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ora 0 - Ora 24
|
Analisi tossicocinetica non compartimentale e compartimentale
|
Ora 0 - Ora 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri tossicocinetici secondari
Lasso di tempo: Ora 0 - Ora 24
|
metà vita
|
Ora 0 - Ora 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02116-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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