グローバルな調査における NAVITOR バルブを使用した TAVR の評価 (VANTAGE)
2026年3月25日 更新者：Abbott Medical Devices
世界的な調査におけるNAVITORバルブを使用したTAVRのVANTAGE臨床試験評価
グローバル調査における NAVITOR バルブを使用した TAVR の評価。
調査の概要
詳細な説明
VANTAGE 臨床試験では、手術による死亡リスクが中程度または低い大動脈弁狭窄症患者を対象に、Navitor 弁の安全性と有効性を評価します。
この試験では、バルブインバルブ用途における Navitor バルブの安全性と有効性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea、Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Telaviv
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Jerusalem、Telaviv、イスラエル、9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno、Caserta、イタリア、81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova、Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rotterdam
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Rotterdam、Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Adelaide、オーストラリア
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Ryde、オーストラリア
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch、Murdoch、オーストラリア、WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney、Sydney、オーストラリア、NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba、Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna、オーストリア
- AKH Wien
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Zurich、スイス
- HerzZentrum Hirslanden
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville、スペイン
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund、ドイツ
- St. Johannes-Hospital
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、ドイツ
- DHZ München
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac、フランス
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サイトの心臓チームの判断では、被験者は開放外科的大動脈弁置換術のリスクが中程度または低度であると見なされます（つまり、心臓チームは、胸部外科医協会（STS ) リスクスコア、全体的な臨床状態、およびリスク計算機で測定されていないその他の臨床的合併症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II、III、または IV の機能分類
除外基準:
- -30以内の急性心筋梗塞の証拠[定義：Q波MI、またはMB上昇および/またはトロポニンレベル上昇の存在下でCK-MBの合計CK上昇が正常の2倍以上の非Q波MI（WHO定義）]インデックス手順の数日前
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順（ペースメーカーまたはICDインプラントを除く）をインデックスに追加する手順、またはインデックス手順に続く30日以内に計画された手順。
- 定義された血液疾患：白血球減少症（WBC
- -最近（インデックス手順日の6か月前まで）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 腎不全（クレアチニン > 3.0 mg/dL または推定 GFR）
- 未治療の心房細動（抗凝固薬を服用していない心房細動患者など）
- -症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、介入を必要とする重大な頸動脈または椎骨動脈疾患、またはインデックス手順の30日前以内の頸動脈または脊椎狭窄の治療の成功
- 肺収縮期圧が全身圧の 3 分の 2 を超える重度の肺高血圧症
- -重度の肺疾患（予測される FEV1 < 50%）または現在在宅酸素療法中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次解析コホート
Navitor経カテーテル大動脈弁システム Navitorバルブ（23mm、25mm、27mm、29mm、および35mm Titanバルブ）、FlexNavデリバリーシステム（小型および大型）、Navitorローディングシステム（小型、大型、LG+）
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ナビター弁は、中等度または低い外科的リスクを有する有症状の重度の自然大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル送達に適応されています。 被験者は、ナビター弁とFlexNavデリバリーシステムを用いた経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント：中等度以上の人工弁周囲漏（PVL）を有する参加者の割合
時間枠：30日目
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主要な有効性エンドポイントは、超音波心エコーコアラボラトリーにより評価された、30日時点の中程度以上の弁周囲漏出（PVL）です。
仮説検定は、30日時点で機能的なNavitor弁が留置されたままの植え込み集団に基づいて実施されました。
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30日目
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主要安全性エンドポイント：全死亡または障害を伴う脳卒中／脳卒中の割合
時間枠：12か月時点で
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CECがValve Academic Research Consortium (VARC-3) の定義に従って裁定した、ナビター植え込み術後12ヶ月時点での全死亡または致命中風／障害を伴う脳卒中の複合発生率を、11.3％のパフォーマンス目標に対して算出したもの。
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12か月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均経弁圧較差の平均変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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このエンドポイントは、ベースラインから12か月までの平均経弁圧較差の平均対差を-10mmHgのパフォーマンス目標と比較することで評価されました。
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ベースラインから12か月まで
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有効開口面積（EOA）の平均変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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このエンドポイントは、ベースラインから12ヵ月間の有効弁口面積（EOA）の平均ペア差を、0.4 cm²の性能目標と比較することで評価されました。
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ベースラインから12か月まで
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KCCQ生活の質スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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このエンドポイントは、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）生活の質（QoL）スコアのベースラインから12ヵ月までの平均対差を、5ポイントのパフォーマンス目標と比較して評価しました。
高いKCCQスコアは、より良い症状と身体機能を示します。 カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、心不全特異的な健康状態に関する質問票のツールです。 スコアは0から100の範囲で、0は最悪の生活の質を、100は最高の生活の質を表します。 高いスコアは、より良い生活の質とより少ない症状を示します。 ベースラインからの平均変化は、患者報告の健康状態における平均的な改善（正の値）または悪化（負の値）を反映します。 |
ベースラインから12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡、障害を引き起こす脳卒中、生命を脅かす出血、急性腎障害 (ステージ 3)、または主要な血管合併症の非階層的複合
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡または脳卒中の非階層的複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血管へのアクセス、Navitor 弁の送達および展開の成功として定義される手順の成功。送達システムを使用した回収と、適切な解剖学的位置への単一の Navitor 弁の正しい配置、および処置による死亡率のない
時間枠：手順
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手順
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死亡率（全原因および心血管関連）
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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脳卒中（全脳卒中、無効化、非無効化）
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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出血（生命を脅かす、身体に障害をもたらす、重大な）
時間枠：30日
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30日
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30日での主要な血管合併症
時間枠：30日
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30日
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急性腎障害（透析が必要なステージ3、ステージ3、ステージ2）
時間枠：30日
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30日
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ペースメーカーの永久挿入
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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ベースラインからフォローアップ評価までの機能状態の変化 (例: NYHA 分類、6 分間歩行テスト、生活の質の測定)
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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再入院（弁関連、処置関連、または心不全）
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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弁傍漏出 (なし/微量、軽度、中等度または重度)
時間枠：退院、30 日、12 か月、および毎年 (収集された場合) から 10 年まで
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退院、30 日、12 か月、および毎年 (収集された場合) から 10 年まで
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ベースラインからフォローアップまでの心エコーパラメータの変化（例：平均有効開口面積、平均経弁勾配）
時間枠：30 日、12 か月、および毎年 (収集された場合) ～ 10 年
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30 日、12 か月、および毎年 (収集された場合) ～ 10 年
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大動脈弁再インターベンション
時間枠：30 日、12 か月、および 10 年まで毎年
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30 日、12 か月、および 10 年まで毎年
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人工弁心内膜炎
時間枠：12 か月および 10 年まで毎年
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12 か月および 10 年まで毎年
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構造弁の劣化
時間枠：12 か月および 10 年まで毎年
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12 か月および 10 年まで毎年
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必要に応じて成功した冠動脈アクセス
時間枠：12 か月および 10 年まで毎年
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12 か月および 10 年まで毎年
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症候性人工弁血栓症
時間枠：12 か月および 10 年まで毎年
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12 か月および 10 年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Worthley, M.D., Ph. D.、Macquarie University Hospital
- 主任研究者：Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D.、Erasmus Medical Center
- スタディディレクター：Barathi Sethuraman、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (推定)
2036年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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