Evaluering af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse (VANTAGE)
25. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
VANTAGE Clinical Trial Evaluation af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse
Evaluering af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske VANTAGE-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Navitor-ventilen hos patienter med svær, symptomatisk aortastenose, som har mellem- eller lavrisiko for kirurgisk dødelighed.
Dette forsøg vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af Navitor-ventilen i en ventil-i-ventil-applikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
434
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australien
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australien, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australien, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australien, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Frankrig
- Hopital Haut Leveque
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland
- DHZ München
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Vienna, Østrig
- AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter vurderingen af stedets hjerteteam anses forsøgspersonen for at have mellem- eller lav risiko for åben kirurgisk aortaklapudskiftning (dvs. hjerteteamet vurderer risikoen for kirurgisk dødelighed < 7 % efter 30 dage, i betragtning af Society of Thoracic Surgeons (STS) ) risikoscore, overordnet klinisk status og andre kliniske følgesygdomme, som ikke er målt af risikoberegneren
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation af II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på et akut myokardieinfarkt [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller troponin-niveaustigning (WHO-definition)] inden for 30 dage før indeksproceduren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før (undtagen pacemaker eller ICD-implantat) til indeksproceduren eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC
- Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduredatoen) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller estimeret GFR
- Ubehandlet atrieflimren (f.eks. patienter med atrieflimren, der ikke får antikoagulantia)
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom, signifikant carotid- eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention, eller vellykket behandling af carotid- eller vertebral stenose inden for 30 dage før indeksproceduren
- Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
- Alvorlig lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt) eller i øjeblikket på hjemmeilt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær Analyse Kort
Navitor Transcatheter Aortaklapsystem Navitor-klapper (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm Titan-klap), FlexNav-leveringssystem (lille og stor) og Navitor-indlæsningssystem (lille, stor og LG+)
|
Navitor-ventilen er angivet til transkateterlevering hos patienter med symptomatisk svær, indfødt aortastenose, som har mellemhøj eller lav kirurgisk risiko. Deltagerne vil gennemgå transkateter aortaklapskifte (TAVR) med Navitor-ventilen og FlexNav-leveringssystemet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektivitetsendepunkt: Procentdel af deltagere med moderat eller større paravalvulær lækage (PVL)
Tidsramme: efter 30 dage
|
Det primære effektivitetsendepunkt er moderat eller større paravalvulær lækage (PVL) efter 30 dage, som vurderet af ekokardiografisk kerne-laboratorium.
Hypotesetesten blev udført baseret på den implantede population, hvor en funktionel Navitor-klap forblev implanteret efter 30 dage.
|
efter 30 dage
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Raterne for dødelighed af alle årsager eller fatalt slagtilfælde/slagtilfælde med handicap
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Sammensætningen af raten af dødsfald af alle årsager eller fatalt slagtilfælde/slagtilfælde med funktionsnedsættelse 12 måneder efter den indekserede Navitor-implantationsprocedure som fastsat af CEC i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC-3) definitioner beregnet i forhold til målet om 11,3%.
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig transvalvulær gradient
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Denne slutpunkt blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige parvise forskel i den gennemsnitlige transvalvulære gradient fra baseline til 12 måneder mod målet om -10 mmHg.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i effektivt åbningareal (EOA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dette endepunkt blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige parvise forskel i effektiv åbning (EOA) fra baseline til 12 måneder mod præstationsmålet på 0,4 cm².
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i KCCQ livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Dette endepunkt blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige parrede forskel i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-score fra baseline til 12 måneder mod målsætningen på 5 point.
Højere KCCQ-scorer indikerer bedre symptomer og fysisk funktionsevne.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et værktøj til spørgeskema om hjertesvigt-specifik sundhedsstatus.
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste og 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet og færre symptomer.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline afspejler den gennemsnitlige forbedring (positive værdier) eller forværring (negative værdier) i patientrapporteret sundhedsstatus.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødninger, akut nyreskade (stadie 3) eller større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed eller slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procedurel succes defineret som vellykket vaskulær adgang, levering og indsættelse af Navitor-ventilen; genfinding med leveringssystemet og korrekt placering af en enkelt Navitor-ventil på den korrekte anatomiske placering og ingen proceduremæssig dødelighed
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
Dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær-relateret)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Slagtilfælde (alle slagtilfælde, invaliderende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Blødning (livstruende, invaliderende og alvorlig)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Store vaskulære komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Akut nyreskade (trin 3 kræver dialyse, trin 3 og trin 2)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Koronar obstruktion, der kræver indgreb
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Ændringer i funktionsstatus fra baseline til opfølgende vurderinger (f.eks. NYHA-klassificering, seks-minutters gåtest, livskvalitetsmål)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Genindlæggelse (klaprelateret, procedurerelateret eller hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Paravalvulær lækage (ingen/spor, mild, moderat eller svær)
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre fra baseline til opfølgning (f.eks. gennemsnitligt effektivt åbningsområde, gennemsnitlig transvalvulær gradient)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
|
Aortaklap reintervention
Tidsramme: efter 30 dage, 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
efter 30 dage, 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Endokarditis i klappen
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Strukturel ventil forringelse
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Vellykket koronar adgang efter behov
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Symptomatisk proteseklap trombose
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Ledende efterforsker: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navitor Transcatheter Aortaklap og FlexNav Leveringssystem
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseTyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Frankrig, Australien, Holland, Schweiz, Sverige, Portugal