Evaluering af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse (VANTAGE)
5. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
VANTAGE Clinical Trial Evaluation af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse
Evaluering af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske VANTAGE-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Navitor-ventilen hos patienter med svær, symptomatisk aortastenose, som har mellem- eller lavrisiko for kirurgisk dødelighed.
Dette forsøg vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af Navitor-ventilen i en ventil-i-ventil-applikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
590
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadia Bouhdi
- Telefonnummer: +32 479 94 10 37
- E-mail: nadia.bouhdi@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Lihua
- Telefonnummer: +1 612-413-0527
- E-mail: lihua.li1@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekruttering
- St. Andrew's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Montarello
-
Underforsker:
- Joseph Montarello
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tony Walton
-
Murdoch, Australien, WA 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Gerald Yong
-
Ledende efterforsker:
- Gerald Yong
-
Ryde, Australien
- Rekruttering
- Macquirie University Hopsital
-
Kontakt:
- Stephen Worthley
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Worthley
-
Sydney, Australien, NSW 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Nigel Jepson
-
Ledende efterforsker:
- Nigel Jepson
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102,
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Camuglia
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Camuglia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ledende efterforsker:
- Ole De Backer
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ganesh Manoharan
-
Ledende efterforsker:
- Ganesh Manoharan
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Michael Cunnington
-
Ledende efterforsker:
- Michael Cunnington
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Phillip MacCarthy
-
Ledende efterforsker:
- Phillip MacCarthy
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Rekruttering
- Morriston Hospital
-
Kontakt:
- Dave Smith
-
Ledende efterforsker:
- Dave Smith
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Souteyrand Géraud
-
Ledende efterforsker:
- Souteyrand Géraud
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Lionel Leroux
-
Ledende efterforsker:
- Lionel Leroux
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kontakt:
- DIDIER TCHETCHE
-
Ledende efterforsker:
- Didier Tchétché
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Kontakt:
- Nicolas Van Mieghem
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Van Mieghem
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Federico De Marco
-
Ledende efterforsker:
- Federico De Marco
-
Milan, Italien, 20097
- Rekruttering
- Policlínico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Bedogni
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Kontakt:
- Francesco Maisano
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Maisano
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
- Rekruttering
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Arturo Giordano
-
Ledende efterforsker:
- Arturo Giordano
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantini
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Tarantini
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- HerzZentrum Hirslanden
-
Kontakt:
- Maurizio Taramasso
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio Taramasso
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Juan Ruiz-Nodar
-
Ledende efterforsker:
- Juan Ruiz-Nodar
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro
-
Ledende efterforsker:
- Ander Regueiro
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Jose Luis Zamorano
-
Ledende efterforsker:
- Jose Luis Zamorano
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Ledende efterforsker:
- Luis Nombela
-
Kontakt:
- Luis Nombela
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen de Rocio
-
Ledende efterforsker:
- José Diaz
-
Kontakt:
- José Diaz
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Kontakt:
- Won-Keun Kim
-
Ledende efterforsker:
- Won-Keun Kim
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Ledende efterforsker:
- Henryk Dreger
-
Kontakt:
- Henryk Dreger
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- St. Johannes-Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Helge Möllmann
-
Kontakt:
- Helge Möllmann
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden
-
Kontakt:
- Axel Linke
-
Ledende efterforsker:
- Axel Linke
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Kontakt:
- Philipp Seppelt
-
Ledende efterforsker:
- Philipp Seppelt
-
Hamburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Kontakt:
- Lenard Conradi
-
Ledende efterforsker:
- Lenard Conradi
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Wahab
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Abdel-Wahab
-
Mainz, Tyskland
- Trukket tilbage
- Universität Mainz (Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- DHZ München
-
Ledende efterforsker:
- Hendrik Ruge
-
Kontakt:
- Hendrik Ruge
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Universitätsklinik Graz
-
Kontakt:
- Albrecht Schmidt
-
Ledende efterforsker:
- Albrecht Schmidt
-
Linz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Clemens Steinwender
-
Ledende efterforsker:
- Clemens Steinwender
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- AKH Wien
-
Kontakt:
- Martin Andreas
-
Ledende efterforsker:
- Martin Andreas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter vurderingen af stedets hjerteteam anses forsøgspersonen for at have mellem- eller lav risiko for åben kirurgisk aortaklapudskiftning (dvs. hjerteteamet vurderer risikoen for kirurgisk dødelighed < 7 % efter 30 dage, i betragtning af Society of Thoracic Surgeons (STS) ) risikoscore, overordnet klinisk status og andre kliniske følgesygdomme, som ikke er målt af risikoberegneren
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation af II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på et akut myokardieinfarkt [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller troponin-niveaustigning (WHO-definition)] inden for 30 dage før indeksproceduren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før (undtagen pacemaker eller ICD-implantat) til indeksproceduren eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC
- Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduredatoen) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller estimeret GFR
- Ubehandlet atrieflimren (f.eks. patienter med atrieflimren, der ikke får antikoagulantia)
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom, signifikant carotid- eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention, eller vellykket behandling af carotid- eller vertebral stenose inden for 30 dage før indeksproceduren
- Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
- Alvorlig lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt) eller i øjeblikket på hjemmeilt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navitor Transcatheter Aortaklap, FlexNav Delivery System
Navitor Transcatheter Aortic Valve System Navitor ventiler (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm Titan ventil), FlexNav Delivery system (lille og store) og og Navitor Loading System (lille, stor og LG+)
|
Til traditionel anvendelse er Navitor-ventilen indiceret til transkateterlevering hos patienter med symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose, som har mellem- eller lav kirurgisk risiko. Til ventil-i-ventil-applikationen er Navitor-ventilen indiceret til brug hos patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af svigt (stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret) af en kirurgisk bioprotetisk aortaklap. Forsøgspersoner vil gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med Navitor-ventilen og FlexNav Delivery-system |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en sammensat dødelighed af alle årsager eller fatalt slagtilfælde/slagtilfælde med handicap efter 12 måneder (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager eller fatalt slagtilfælde/slagtilfælde med handicap 12 måneder efter indeks Navitor-implantationsprocedure i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) 3-hændelsesdefinitioner
|
12 måneder efter indeksprocedure
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der har moderat eller større paravalvulær lækage efter 30 dage (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Moderat eller større paravalvulær lækage efter 30 dage
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
|
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig transvalvulær gradient mellem baseline og 12 måneder
|
12 måneder efter indeksprocedure
|
|
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
|
Gennemsnitlig ændring i det effektive åbningsområde mellem baseline og 12 måneder
|
12 måneder efter indeksprocedure
|
|
KCCQ livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
|
Gennemsnitlig ændring i KCCQ livskvalitetsscore mellem baseline og 12 måneder
|
12 måneder efter indeksprocedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødninger, akut nyreskade (stadie 3) eller større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed eller slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procedurel succes defineret som vellykket vaskulær adgang, levering og indsættelse af Navitor-ventilen; genfinding med leveringssystemet og korrekt placering af en enkelt Navitor-ventil på den korrekte anatomiske placering og ingen proceduremæssig dødelighed
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
Dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær-relateret)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Slagtilfælde (alle slagtilfælde, invaliderende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Blødning (livstruende, invaliderende og alvorlig)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Store vaskulære komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Akut nyreskade (trin 3 kræver dialyse, trin 3 og trin 2)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Koronar obstruktion, der kræver indgreb
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Ændringer i funktionsstatus fra baseline til opfølgende vurderinger (f.eks. NYHA-klassificering, seks-minutters gåtest, livskvalitetsmål)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Genindlæggelse (klaprelateret, procedurerelateret eller hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Paravalvulær lækage (ingen/spor, mild, moderat eller svær)
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre fra baseline til opfølgning (f.eks. gennemsnitligt effektivt åbningsområde, gennemsnitlig transvalvulær gradient)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
|
|
Aortaklap reintervention
Tidsramme: efter 30 dage, 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
efter 30 dage, 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Endokarditis i klappen
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Strukturel ventil forringelse
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Vellykket koronar adgang efter behov
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
|
Symptomatisk proteseklap trombose
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
|
12 måneder og årligt gennem 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott
- Ledende efterforsker: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Ledende efterforsker: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navitor Transcatheter Aortaklap og FlexNav Delivery System
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Schweiz