Ocena TAVR przy użyciu zaworu NAVITOR w globalnym dochodzeniu (VANTAGE)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena badania klinicznego VANTAGE TAVR przy użyciu zastawki NAVITOR w badaniu globalnym
Ocena TAVR przy użyciu zaworu NAVITOR w Global Investigation.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne VANTAGE oceni bezpieczeństwo i skuteczność zastawki Navitor u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których ryzyko zgonu chirurgicznego jest średnie lub niskie.
Ta próba oceni również bezpieczeństwo i skuteczność zaworu Navitor w zastosowaniu typu zawór w zaworze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australia
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australia, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australia, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Vienna, Austria
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Francja
- Hôpital Haut Levêque
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Izrael, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Niemcy
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Niemcy
- DHZ München
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Włochy, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ocenie zespołu kardiologicznego ośrodka, pacjent jest w grupie średniego lub niskiego ryzyka otwartej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (tj. ) punktacja ryzyka, ogólny stan kliniczny i inne choroby współistniejące, których nie można zmierzyć za pomocą kalkulatora ryzyka
- Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV
Kryteria wyłączenia:
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego [zdefiniowany jako: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym przy obecności zwiększenia MB i/lub zwiększenia poziomu troponiny (definicja WHO)] w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa wykonana w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji (z wyjątkiem stymulatora lub implantu ICD) lub zaplanowana w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
- Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed datą zabiegu indeksacji) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl lub szacowany GFR
- Nieleczone migotanie przedsionków (np. pacjenci z migotaniem przedsionków nieprzyjmujący leków przeciwzakrzepowych)
- Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych, istotna choroba tętnic szyjnych lub kręgowych wymagająca interwencji lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej lub kręgowej w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego
- Ciężka choroba płuc (FEV1 < 50% wartości należnej) lub obecnie domowy tlen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Głównej Analizy
System zastawek aortalnych Navitor Transcatheter Zastawki Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm i zastawka tytanowa 35 mm), system dostarczania FlexNav (mały i duży) oraz system ładowania Navitor (mały, duży i LG+)
|
Zastawka Navitor jest wskazana do przezcewnikowego wszczepienia u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o pośrednim lub niskim ryzyku operacyjnym. Uczestnicy przejdą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) z użyciem zastawki Navitor i systemu dostarczającego FlexNav. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek uczestników z umiarkowym lub ciężkim przeciekiem okołozastawkowym (PVL)
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy (PVL) po 30 dniach, oceniany przez centralne laboratorium echokardiograficzne.
Test hipotezy został przeprowadzony na podstawie populacji zaimplantowanej, u której funkcjonalna zastawka Navitor pozostawała wszczepiona po 30 dniach.
|
po 30 dniach
|
|
Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa: Wskaźniki całkowitej śmiertelności lub udaru śmiertelnego/udaru z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Złożony wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn lub śmiertelnego udaru/udaru z niepełnosprawnością w 12 miesięcy po wskaźnikowej procedurze implantacji Navitor, ustalony przez CEC zgodnie z definicjami Valve Academic Research Consortium (VARC-3), obliczony w odniesieniu do celu wydajności wynoszącego 11,3%.
|
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana średniego gradientu transwalwularnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Ten punkt końcowy został oceniony poprzez porównanie średniej różnicy sparowanej w średnim gradientzie transwalwularnym od wartości wyjściowej do 12 miesięcy z celem wydajności wynoszącym -10 mmHg.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana efektywnej powierzchni ujścia (EOA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Ten punkt końcowy został oceniony poprzez porównanie średniej różnicy sparowanej w efektywnej powierzchni otworu (EOA) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy z celem wydajności wynoszącym 0,4 cm².
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Średnia Zmiana W Wyniku Jakości Życia KCCQ
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Ten punkt końcowy został oceniony poprzez porównanie średniej sparowanej różnicy w kwestionariuszu jakości życia (QoL) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca z celem wydajności wynoszącym 5 punktów.
Wyższe wyniki KCCQ wskazują na lepsze objawy i funkcjonowanie fizyczne.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to narzędzie kwestionariusza stanu zdrowia specyficznego dla niewydolności serca.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą jakość życia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze objawy.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej odzwierciedla średnią poprawę (wartości dodatnie) lub pogorszenie (wartości ujemne) w zgłaszanym przez pacjenta stanie zdrowia.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niehierarchiczne zestawienie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu krwawienia, ostrego uszkodzenia nerek (stadium 3) lub poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Niehierarchiczne zestawienie śmiertelności lub udaru z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i założenie zastawki Navitor; wydobycie za pomocą systemu wprowadzającego i prawidłowe ustawienie pojedynczej zastawki Navitor we właściwym miejscu anatomicznym oraz brak śmiertelności po zabiegach
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
Śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny i związana z układem sercowo-naczyniowym)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Skok (wszystkie uderzenia, wyłączające i nie wyłączające)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Krwawienie (zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność i poważne)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Poważne powikłania naczyniowe po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (etap 3 wymagający dializy, etap 3 i etap 2)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego od oceny wyjściowej do ocen kontrolnych (np. klasyfikacja NYHA, test 6-minutowego marszu, pomiary jakości życia)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja (z powodu zastawki, zabiegu lub niewydolności serca)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Przeciek okołozastawkowy (brak/ślad, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
Ramy czasowe: Absolutorium, 30 dni, 12 miesięcy i corocznie (po zebraniu) przez 10 lat
|
Absolutorium, 30 dni, 12 miesięcy i corocznie (po zebraniu) przez 10 lat
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (np. średnia efektywna powierzchnia ujścia, średni gradient przezzastawkowy)
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i rocznie (po zebraniu) przez 10 lat
|
30 dni, 12 miesięcy i rocznie (po zebraniu) przez 10 lat
|
|
Reinterwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku przez 10 lat
|
po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku przez 10 lat
|
|
Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
|
Pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
|
Skuteczny dostęp wieńcowy w razie potrzeby
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
|
Objawowa zakrzepica sztucznej zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
12 miesięcy i rocznie przez 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Główny śledczy: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .