在全球调查中使用 NAVITOR 瓣膜评估 TAVR (VANTAGE)
2026年3月25日 更新者：Abbott Medical Devices
在一项全球调查中使用 NAVITOR 瓣膜对 TAVR 进行 VANTAGE 临床试验评估
在一项全球调查中使用 NAVITOR 瓣膜评估 TAVR。
研究概览
详细说明
VANTAGE 临床试验将评估 Navitor 瓣膜在手术死亡率中等或低风险的严重、有症状的主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。
该试验还将评估 Navitor 阀在阀中阀应用中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Telaviv
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Jerusalem、Telaviv、以色列、9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna、奥地利
- AKH Wien
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、德国
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund、德国
- St. Johannes-Hospital
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Hamburg、德国
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、德国
- DHZ München
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Milan、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno、Caserta、意大利、81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan、Milan、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova、Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac、法国
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur Toulouse
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Adelaide、澳大利亚
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Ryde、澳大利亚
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch、Murdoch、澳大利亚、WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney、Sydney、澳大利亚、NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba、Woolloongabba、澳大利亚、QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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Zurich、瑞士
- HerzZentrum Hirslanden
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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London、英国
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea、Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Rotterdam
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Rotterdam、Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville、西班牙
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现场心脏团队的判断，受试者被认为处于开放手术主动脉瓣置换术的中等或低风险（即，考虑到胸外科医师协会 (STS)，心脏团队估计 30 天时手术死亡率 < 7% 的风险) 风险评分、总体临床状态和风险计算器未测量的其他临床合并症
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 II、III 或 IV
排除标准：
- 急性心肌梗死的证据[定义为：Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在 MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高的情况下，CK-MB 的总 CK 升高≥正常值的两倍（WHO 定义）] 30 以内指数程序前几天
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 任何经皮冠状动脉或外周介入手术（起搏器或 ICD 植入除外）在索引程序之前 30 天内执行或计划在索引程序后 30 天内执行。
- 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC
- 最近（指数手术日期前 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL 或估计 GFR
- 未经治疗的心房颤动（例如，未服用抗凝剂的心房颤动患者）
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病，需要干预的严重颈动脉或椎动脉疾病，或在指标手术前 30 天内成功治疗颈动脉或椎动脉狭窄
- 严重肺动脉高压伴肺收缩压大于全身压的三分之二
- 严重肺部疾病（FEV1 < 50% 预测值）或目前在家吸氧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要分析队列
Navitor经导管主动脉瓣系统 Navitor瓣膜（23mm、25mm、27mm、29mm和35mm钛合金瓣膜），FlexNav输送系统（小型和大型）和Navitor装载系统（小型、大型和LG+）
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Navitor瓣膜适用于有症状的严重原生主动脉瓣狭窄且手术风险为中或低的患者，通过经导管输送。 受试者将使用Navitor瓣膜和FlexNav输送系统接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点：出现中度或更严重瓣周漏（PVL）的参与者百分比
大体时间：30天时
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主要疗效终点是经超声心动图核心实验室评估的30天中度及以上瓣周漏（PVL）。
假设检验基于植入人群中，在30天时仍植入功能性Navitor瓣膜的患者进行。
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30天时
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主要安全性终点：全因死亡率或致死性卒中/致残性卒中的发生率
大体时间：在12个月时
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根据心脏瓣膜学术研究联盟（VARC-3）定义，由临床终点委员会裁定的，在Navitor植入术后12个月内全因死亡率或致死性卒中/致残性卒中的复合发生率，与11.3%的性能目标相比的计算结果。
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在12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均跨瓣压差变化均值
大体时间：基线至12个月
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该终点通过比较从基线到12个月的平均跨瓣膜梯度平均配对差异与-10mmHg的性能目标进行评估。
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基线至12个月
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有效瓣口面积（EOA）的平均变化
大体时间：基线至12个月
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该终点通过比较从基线到12个月时有效瓣口面积（EOA）的平均配对差异与0.4 cm²的性能目标进行评估。
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基线至12个月
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KCCQ 生活质量评分平均变化
大体时间：基线至12个月
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该终点通过比较堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）生活质量（QoL）评分从基线至12个月的平均配对差值与5分的性能目标进行评估。
KCCQ评分越高表明症状和身体功能越好。
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一种心力衰竭特异性健康状况评估工具。
评分范围从0到100，其中0代表最差，100代表最佳生活质量。
评分越高表明生活质量越好且症状越轻。
相对于基线的平均变化反映了患者报告健康状况的平均改善（正值）或恶化（负值）。
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基线至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率、致残性中风、危及生命的出血、急性肾损伤（3 期）或主要血管并发症的非分级复合
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率或卒中的非分级复合
大体时间：12个月
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12个月
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手术成功定义为 Navitor 瓣膜的成功血管通路、输送和部署；使用输送系统回收并在正确的解剖位置正确定位单个 Navitor 瓣膜，无手术死亡率
大体时间：程序
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程序
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死亡率（全因和心血管相关）
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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中风（所有中风、致残和非致残）
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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出血（危及生命、致残和严重）
大体时间：30天
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30天
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30 天时的主要血管并发症
大体时间：30天
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30天
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急性肾损伤（需要透析的第 3 阶段、第 3 阶段和第 2 阶段）
大体时间：30天
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30天
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植入永久起搏器
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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心肌梗塞
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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需要干预的冠状动脉阻塞
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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从基线到后续评估的功能状态变化（例如，NYHA 分类、六分钟步行测试、生活质量测量）
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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再住院（瓣膜相关、手术相关或心力衰竭）
大体时间：30天12个月
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30天12个月
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瓣周漏（无/微量、轻度、中度或重度）
大体时间：放电、30 天、12 个月和每年（收集时）到 10 年
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放电、30 天、12 个月和每年（收集时）到 10 年
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超声心动图参数从基线到随访的变化（例如，平均有效孔面积、平均跨瓣梯度）
大体时间：30 天、12 个月和每年（收集时）到 10 年
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30 天、12 个月和每年（收集时）到 10 年
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主动脉瓣再介入
大体时间：在 30 天、12 个月和每年直到 10 年
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在 30 天、12 个月和每年直到 10 年
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人工瓣膜心内膜炎
大体时间：12 个月和每年 10 年
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12 个月和每年 10 年
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结构性阀门劣化
大体时间：12 个月和每年 10 年
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12 个月和每年 10 年
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根据需要成功进行冠状动脉通路
大体时间：12 个月和每年 10 年
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12 个月和每年 10 年
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有症状的人工瓣膜血栓形成
大体时间：12 个月和每年 10 年
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12 个月和每年 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Worthley, M.D., Ph. D.、Macquarie University Hospital
- 首席研究员：Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D.、Erasmus Medical Center
- 研究主任：Barathi Sethuraman、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (估计的)
2036年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-CIP-10342
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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