글로벌 조사에서 NAVITOR 밸브를 사용한 TAVR 평가 (VANTAGE)
2026년 3월 25일 업데이트: Abbott Medical Devices
글로벌 조사에서 NAVITOR 판막을 사용한 TAVR의 VANTAGE 임상 시험 평가
글로벌 조사에서 NAVITOR 밸브를 사용한 TAVR 평가.
연구 개요
상세 설명
VANTAGE 임상 시험은 외과적 사망 위험이 중간 또는 낮은 중증 증상 대동맥 협착증 환자를 대상으로 Navitor 판막의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이 시험은 또한 밸브-인-밸브 응용 분야에서 Navitor 밸브의 안전성과 효율성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund, 독일
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Hamburg, 독일
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, 독일
- DHZ München
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Zurich, 스위스
- HerzZentrum Hirslanden
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, 스페인
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea, Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, 오스트리아
- AKH Wien
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Telaviv
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Jerusalem, Telaviv, 이스라엘, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, 이탈리아, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova, Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac, 프랑스
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur Toulouse
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Adelaide, 호주
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Ryde, 호주
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch, Murdoch, 호주, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney, Sydney, 호주, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba, Woolloongabba, 호주, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현장의 심장 팀의 판단에 따라 피험자는 개방 수술 대동맥 판막 교체의 위험이 중간 또는 낮은 것으로 간주됩니다(즉, 심장 팀은 흉부외과 의사 협회(STS)를 고려하여 30일에 수술 사망률 < 7%로 추정합니다 ) 위험 점수, 전반적인 임상 상태 및 위험 계산기로 측정할 수 없는 기타 임상 동반이환
- 뉴욕심장협회(NYHA) II, III 또는 IV의 기능적 분류
제외 기준:
- 급성 심근 경색의 증거[다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB ≥ MB 상승 및/또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)이 있는 경우 정상의 두 배인 비-Q 웨이브 MI] 30 이내 인덱스 절차 며칠 전
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 인덱스 절차 이전 30일 이내에 수행되었거나(페이스메이커 또는 ICD 이식 제외) 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재술.
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC
- 최근(인덱스 시술 날짜 전 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL 또는 예상 GFR
- 치료받지 않은 심방세동(예: 항응고제를 사용하지 않는 심방세동 환자)
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추동맥 질환, 개입이 필요한 심각한 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 지표 시술 전 30일 이내에 경동맥 또는 척추 협착증의 성공적인 치료
- 폐수축기압이 전신압의 2/3 이상인 중증 폐고혈압
- 중증 폐 질환(FEV1 < 50% 예측) 또는 현재 가정 산소 공급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 분석 코호트
Navitor 경피적 대동맥판막 시스템 Navitor 판막(23mm, 25mm, 27mm, 29mm 및 35mm Titan 판막), FlexNav 전달 시스템(소형 및 대형) 및 Navitor 로딩 시스템(소형, 대형 및 LG+)
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Navitor 밸브는 중간 또는 낮은 외과적 위험이 있는 증상이 있는 심한 원발성 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 전달을 위해 적응됩니다. 대상자는 Navitor 밸브와 FlexNav 전달 시스템을 사용하여 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 평가 종점: 중등도 이상의 판막주위 누출(PVL)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일 후에
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주요 유효성 평가 항목은 심초음파 코어 연구실이 평가한 30일 중등도 이상의 판막주위 누출(PVL)입니다.
가설 검정은 30일까지 기능성 Navitor 밸브가 유지된 이식 환자 집단을 기반으로 수행되었습니다.
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30일 후에
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주요 안전성 종료점: 모든 원인 사망률 또는 치명적 뇌졸중/장애 동반 뇌졸중 발생률
기간: 12개월에
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CEC가 Valve Academic Research Consortium(VARC-3) 정의에 따라 판정한 지표 Navitor 삽입 시술 후 12개월 시점의 전원사망률 또는 치명적 뇌졸중/장애 동반 뇌졸중 발생률의 복합 지표를 11.3%의 성과 목표에 대해 계산한 결과.
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 경판막 평균 압력 구배 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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이 엔드포인트는 기준선에서 12개월까지의 평균 경판막 기울기 차이의 평균 쌍체 차이를 -10mmHg의 성능 목표와 비교하여 평가되었습니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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유효 개구 면적(EOA)의 평균 변화
기간: 기준점부터 12개월
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이 엔드포인트는 기준선에서 12개월까지의 유효 구멍 면적(EOA) 평균 쌍별 차이를 0.4 cm²의 성능 목표와 비교하여 평가되었습니다.
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기준점부터 12개월
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KCCQ 삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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이 엔드포인트는 기준선부터 12개월까지의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 삶의 질(QoL) 점수의 평균 쌍별 차이를 5점의 성능 목표와 비교하여 평가되었습니다.
높은 KCCQ 점수는 더 나은 증상과 신체 기능을 나타냅니다.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전 특이적 건강 상태 설문지 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 최악의 삶의 질을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질과 더 낮은 증상을 나타냅니다.
기준선부터의 평균 변화는 환자 보고 건강 상태의 평균 개선(양수 값) 또는 악화(음수 값)를 반영합니다.
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기준선부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상(3기) 또는 주요 혈관 합병증의 비계층적 합성
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중의 비계층적 합성
기간: 12 개월
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12 개월
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Navitor 판막의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배치로 정의되는 시술 성공; 전달 시스템을 통한 회수 및 적절한 해부학적 위치에 단일 Navitor 판막의 올바른 위치 지정 및 절차상 사망 없음
기간: 절차
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절차
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사망률(모든 원인 및 심혈관 관련)
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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스트로크(모든 스트로크, 비활성화 및 비비활성화)
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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출혈(생명 위협, 장애 및 주요)
기간: 30 일
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30 일
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30일째 주요 혈관 합병증
기간: 30 일
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30 일
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급성 신장 손상(투석이 필요한 3단계, 3단계 및 2단계)
기간: 30 일
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30 일
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영구 심장 박동기 삽입
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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심근 경색증
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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기준선에서 후속 평가까지 기능 상태의 변화(예: NYHA 분류, 6분 도보 테스트, 삶의 질 측정)
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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재입원(판막 관련, 시술 관련 또는 심부전)
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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판막 주위 누출(없음/흔적, 경증, 중등도 또는 중증)
기간: 배출, 30일, 12개월 및 10년 동안 매년(징수 시)
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배출, 30일, 12개월 및 10년 동안 매년(징수 시)
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기준선에서 추적 조사까지 심초음파 매개변수의 변화(예: 평균 유효 오리피스 영역, 평균 경판막 구배)
기간: 30일, 12개월 및 매년(수집 시)부터 10년까지
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30일, 12개월 및 매년(수집 시)부터 10년까지
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대동맥 판막 재 개입
기간: 30일, 12개월, 매년 10년
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30일, 12개월, 매년 10년
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인공 판막 심내막염
기간: 12개월 및 10년 동안 매년
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12개월 및 10년 동안 매년
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구조적 밸브 열화
기간: 12개월 및 10년 동안 매년
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12개월 및 10년 동안 매년
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필요에 따라 성공적인 관상동맥 접근
기간: 12개월 및 10년 동안 매년
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12개월 및 10년 동안 매년
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증상이 있는 인공 판막 혈전증
기간: 12개월 및 10년 동안 매년
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12개월 및 10년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- 수석 연구원: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- 연구 책임자: Barathi Sethuraman, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2036년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .