Evaluación de TAVR usando la válvula NAVITOR en una investigación global (VANTAGE)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación de ensayo clínico VANTAGE de TAVR usando la válvula NAVITOR en una investigación global
Evaluación de TAVR usando la válvula NAVITOR en una Investigación Global.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico VANTAGE evaluará la seguridad y eficacia de la válvula Navitor en pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática que tienen un riesgo intermedio o bajo de mortalidad quirúrgica.
Esta prueba también evaluará la seguridad y eficacia de la válvula Navitor en una aplicación de válvula en válvula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemania
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund, Alemania
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemania
- DHZ München
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Adelaide, Australia
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Ryde, Australia
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch, Murdoch, Australia, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba, Woolloongabba, Australia, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Austria
- AKH Wien
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Alicante, España
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, España
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac, Francia
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Telaviv
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Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Zurich, Suiza
- HerzZentrum Hirslanden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A juicio del equipo cardíaco del sitio, se considera que el sujeto tiene un riesgo intermedio o bajo para el reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica abierta (es decir, el equipo cardíaco estima el riesgo de mortalidad quirúrgica < 7 % a los 30 días, teniendo en cuenta la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ) puntuación de riesgo, estado clínico general y otras comorbilidades clínicas no medidas por la calculadora de riesgo
- Clasificación funcional de II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infarto agudo de miocardio [definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)] dentro de los 30 días antes del procedimiento índice
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores (excepto el implante de marcapasos o DAI) al procedimiento índice o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento índice)
- Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl o TFG estimada)
- Fibrilación auricular no tratada (p. ej., pacientes con fibrilación auricular que no toman anticoagulantes)
- Enfermedad carótida o vertebral sintomática, enfermedad importante de la arteria carótida o vertebral que requiere intervención o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea o vertebral dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica
- Enfermedad pulmonar grave (FEV1 <50 % del valor teórico) o actualmente con oxígeno domiciliario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de Análisis Primario
Sistema de válvula aórtica transcatéter Navitor Válvulas Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm y válvula Titan de 35 mm), sistema de suministro FlexNav (pequeño y grande) y sistema de carga Navitor (pequeño, grande y LG+)
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La válvula Navitor está indicada para la implantación transcatéter en pacientes con estenosis aórtica nativa grave sintomática que presentan un riesgo quirúrgico intermedio o bajo. Los sujetos se someterán a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) con la válvula Navitor y el sistema de liberación FlexNav. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de eficacia principal: Porcentaje de participantes con fuga paravalvular (FPV) moderada o superior
Periodo de tiempo: a los 30 días
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El criterio de valoración principal de eficacia es la insuficiencia paravalvular (IPV) moderada o mayor a los 30 días, según lo evaluado por el laboratorio central de ecocardiografía.
La prueba de hipótesis se realizó basándose en la población implantada en la que permaneció implantada una válvula Navitor funcional a los 30 días.
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a los 30 días
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Punto Final Primario de Seguridad: Las Tasas de Mortalidad por Cualquier Causa o Accidente Cerebrovascular Fatal/Accidente Cerebrovascular con Discapacidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El compuesto de la tasa de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular fatal/accidente cerebrovascular con discapacidad a los 12 meses después del procedimiento de implantación del índice Navitor, según lo determinado por el CEC según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC-3), calculado frente al objetivo de rendimiento del 11,3%.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el gradiente transvalvular medio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Este criterio de valoración se evaluó comparando la diferencia media emparejada del gradiente transvalvular medio desde el inicio hasta los 12 meses con el objetivo de rendimiento de -10 mmHg.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio Medio en el Área Efectiva del Orificio (EOA)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Este punto final se evaluó comparando la diferencia media pareada en el área efectiva del orificio (EOA) desde el inicio hasta los 12 meses con el objetivo de rendimiento de 0,4 cm².
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Baseline a 12 meses
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Cambio Medio en la Puntuación de Calidad de Vida del KCCQ
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Este punto final se evaluó comparando la diferencia media emparejada en la puntuación de Calidad de Vida (CdV) del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta los 12 meses frente al objetivo de rendimiento de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas del KCCQ indican mejores síntomas y funcionamiento físico. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es una herramienta de cuestionario de estado de salud específico para la insuficiencia cardíaca. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde 0 representa la peor y 100 representa la mejor calidad de vida. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas. El cambio medio desde el inicio refleja la mejora promedio (valores positivos) o el empeoramiento (valores negativos) en el estado de salud notificado por los pacientes. |
Baseline a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Combinación no jerárquica de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda (etapa 3) o complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Compuesto no jerárquico de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El éxito del procedimiento se define como el acceso vascular, la entrega y el despliegue exitosos de la válvula Navitor; recuperación con el sistema de entrega y posicionamiento correcto de una sola válvula Navitor en la ubicación anatómica adecuada y sin mortalidad por procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Mortalidad (todas las causas y relacionada con enfermedades cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Accidente cerebrovascular (Todo accidente cerebrovascular, discapacitante y no discapacitante)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Sangrado (potencialmente mortal, incapacitante y mayor)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones vasculares mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Lesión renal aguda (Etapa 3 que requiere diálisis, Etapa 3 y Etapa 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Obstrucción coronaria que requiere intervención.
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Cambios en el estado funcional desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento (p. ej., clasificación de la NYHA, prueba de caminata de seis minutos, medidas de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Rehospitalización (relacionada con la válvula, relacionada con el procedimiento o insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Fuga paravalvular (ninguna/trazas, leve, moderada o grave)
Periodo de tiempo: Descarga, 30 días, 12 meses y anualmente (cuando se recolecta) hasta 10 años
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Descarga, 30 días, 12 meses y anualmente (cuando se recolecta) hasta 10 años
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos desde el inicio hasta el seguimiento (p. ej., área efectiva media del orificio, gradiente transvalvular medio)
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente (cuando se recolecta) hasta 10 años
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30 días, 12 meses y anualmente (cuando se recolecta) hasta 10 años
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Reintervención de válvula aórtica
Periodo de tiempo: a los 30 días, 12 meses y anualmente hasta los 10 años
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a los 30 días, 12 meses y anualmente hasta los 10 años
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Endocarditis de válvula protésica
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente hasta 10 años
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12 meses y anualmente hasta 10 años
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Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente hasta 10 años
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12 meses y anualmente hasta 10 años
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Acceso coronario exitoso según sea necesario
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente hasta 10 años
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12 meses y anualmente hasta 10 años
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Trombosis de válvula protésica sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente hasta 10 años
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12 meses y anualmente hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Investigador principal: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Director de estudio: Barathi Sethuraman, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .