TAVR:n arviointi NAVITOR-venttiilin avulla globaalissa tutkimuksessa (VANTAGE)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
TAVR:n VANTAGE-kliinisen kokeen arviointi NAVITOR-venttiilin avulla globaalissa tutkimuksessa
TAVR:n arviointi NAVITOR-venttiilin avulla globaalissa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä VANTAGE-tutkimuksessa arvioidaan Navitor-läpän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi ja joilla on keskimääräinen tai pieni leikkauskuolleisuuden riski.
Tässä kokeessa arvioidaan myös Navitor-venttiilin turvallisuutta ja tehokkuutta venttiili venttiilissä -sovelluksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australia
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australia, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australia, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Espanja
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Itävalta
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Saksa
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Saksa
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Saksa
- DHZ München
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikan sydäntiimin arvion mukaan tutkittavalla on keskitasoinen tai pieni riski aorttaläpän avoimille kirurgisille korvauksille (eli sydäntiimi arvioi leikkauskuolleisuuden riskiksi < 7 % 30 päivän kohdalla, ottaen huomioon rintakirurgien seuran (STS)). ) riskipisteet, yleinen kliininen tila ja muut kliiniset rinnakkaissairaudet, joita riskilaskuri ei mittaa
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II, III tai IV
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista sydäninfarktista [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin verrattuna MB-tason nousun ja/tai troponiinitason nousun yhteydessä (WHO-määritelmä)] 30:n sisällä päivää ennen indeksimenettelyä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteitä (paitsi sydämentahdistin tai ICD-implantti) tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (WBC
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai arvioitu GFR
- Hoitamaton eteisvärinä (esim. potilaat, joilla on eteisvärinä, jotka eivät käytä antikoagulantteja)
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti, merkittävä kaula- tai nikamavaltimosairaus, joka vaatii toimenpiteitä, tai kaulavaltimon tai selkärangan ahtauman onnistunut hoito 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
- Vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustettu) tai tällä hetkellä kodin happea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen analyysikohortti
Navitor Transkateter Aorttaläppäjärjestelmä Navitor-läpät (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm ja 35 mm Titan-läppä), FlexNav-toimitusjärjestelmä (pieni ja suuri) ja Navitor-latausjärjestelmä (pieni, suuri ja LG+)
|
Navitor-venttiili on tarkoitettu transkatetteraiseen asennukseen potilaille, joilla on oireileva vaikea luontaisten aorttaläpän ahtauma ja jotka ovat keskitasoisessa tai alhaisessa kirurgisessa riskissä. Koehenkilöt käyvät läpi transkatetraisen aorttaläpän korvauksen (TAVR) Navitor-venttiilillä ja FlexNav-toimitusjärjestelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vakavampi paravalvulaarinen vuoto (PVL)
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kohtalainen tai vakavampi paravalvulaarinen vuoto (PVL) 30 päivän kohdalla, kuten ekokardiografisen referenssilaboratorion arvioimana.
Hypoteesitesti suoritettiin implantoituun populaatioon, jossa toimiva Navitor-venttiili oli edelleen implantoitu 30 päivän kohdalla.
|
30 päivässä
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden tai vammaa aiheuttavan aivohalvauksen/tappavan aivohalvauksen määrät
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Kaikkien kuolinsyiden tai kuolemaan johtaneen aivohalvauksen/liikuntakyvyttömyyteen johtaneen aivohalvauksen yhdistelmäosuus 12 kuukauden kuluttua indeksi-Navitor-implantointimenettelystä, kuten CEC on arvioinut Valve Academic Research Consortium (VARC-3) -määritelmien mukaisesti laskettuna suorituskykytavoitteeseen 11,3 %.
|
12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä transvalvulaarisessa gradientissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Tämä päätepiste arvioitiin vertaamalla keskimääräisen transvalvulaarisen gradientin keskiparin erotusta lähtöarvosta 12 kuukauteen suorituskykytavoitteeseen -10 mmHg.
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos tehokkaassa aukon pinta-alassa (EOA)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tätä päätepistettä arvioitiin vertaamalla tehokkaan aukon pinta-alan (EOA) keskimääräistä parillista erotusta perusarvosta 12 kuukauteen suorituskykytavoitteeseen 0,4 cm².
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos KCCQ:n elämänlaadun pisteessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Tätä päätepistettä arvioitiin vertaamalla Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselyn (KCCQ) elämänlaatupisteytyksen (QoL) keskimääräistä parillista eroa lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla suoritustavoitteeseen, joka oli 5 pistettä.
Korkeammat KCCQ-pisteet osoittavat parempia oireita ja fyysistä toimintakykyä.
Kansas Cityn kardiomyopatia-kysely (KCCQ) on sydämen vajaatoimintaa koskevan terveydentilan kyselylomake.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa huonointa ja 100 parasta elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuvastaa potilaan ilmoittaman terveydentilan keskimääräistä paranemista (positiiviset arvot) tai heikkenemistä (negatiiviset arvot).
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta, henkeä uhkaavasta verenvuodosta, akuutista munuaisvauriosta (vaihe 3) tai merkittävistä verisuonikomplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ei-hierarkkinen kokonaiskuolleisuuden tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen määritellään onnistuneeksi pääsyksi verisuoniin, Navitor-venttiilin toimittamisen ja käyttöönoton; nouto annostelujärjestelmän avulla ja yhden Navitor-venttiilin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan, eikä toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettely
|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus (kaikki aivohalvaukset, käytöstä poistaminen ja käytöstä poistaminen)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Verenvuoto (henkeä uhkaava, vammauttava ja vakava)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio (vaihe 3, joka vaatii dialyysiä, vaihe 3 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen asennus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa lähtötilanteesta seurantaan (esim. NYHA-luokitus, kuuden minuutin kävelytesti, elämänlaatumittaukset)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoito (läppäihin liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä tai sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Paravalvulaarinen vuoto (ei mitään/jälkiä, lievä, kohtalainen tai vakava)
Aikaikkuna: Purkaminen, 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain (kerättynä) 10 vuoden ajan
|
Purkaminen, 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain (kerättynä) 10 vuoden ajan
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset lähtötilanteesta seurantaan (esim. keskimääräinen tehollinen aukon pinta-ala, keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti)
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain (kerättynä) 10 vuoden ajan
|
30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain (kerättynä) 10 vuoden ajan
|
|
Aorttaläpän uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivän, 12 kuukauden ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
30 päivän, 12 kuukauden ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
|
Proteesiläpän endokardiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
|
Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
|
Onnistunut sepelvaltimopääsy tarpeen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
|
Oireinen proteettinen läppätukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
12 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Päätutkija: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .