Оценка TAVR с использованием клапана NAVITOR в глобальном исследовании (VANTAGE)
25 марта 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценка клинических испытаний VANTAGE TAVR с использованием клапана NAVITOR в глобальном исследовании
Оценка TAVR с использованием клапана NAVITOR в глобальном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование VANTAGE оценит безопасность и эффективность клапана Navitor у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, которые имеют промежуточный или низкий риск хирургической смертности.
В этом испытании также будет оцениваться безопасность и эффективность клапана Navitor в системе «клапан в клапане».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Австралия
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Австралия, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Австралия, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Австралия, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Австрия
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Германия
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Германия
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Германия
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Германия
- DHZ München
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Израиль, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Испания
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Италия, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Франция
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению кардиологической бригады центра, у субъекта средний или низкий риск открытой хирургической замены аортального клапана (т. ) оценка риска, общее клиническое состояние и другие клинические сопутствующие заболевания, не измеряемые калькулятором риска
- Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II, III или IV
Критерий исключения:
- Признаки острого инфаркта миокарда [определяемые как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB-CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и/или повышения уровня тропонина (определение ВОЗ)] в пределах 30 дней до процедуры индексации
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры индексации (за исключением имплантации кардиостимулятора или ИКД) или запланированная в течение 30 дней после процедуры индексации.
- Дискразии крови по определению: лейкопения (WBC
- Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев до даты проведения индексной процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл или расчетная СКФ
- Нелеченная фибрилляция предсердий (например, пациенты с фибрилляцией предсердий, не принимающие антикоагулянты)
- Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий, значительное заболевание сонных или позвоночных артерий, требующее вмешательства, или успешное лечение стеноза сонных или позвоночных артерий в течение 30 дней до индексной процедуры
- Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления
- Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 50% от должного) или в настоящее время на домашнем кислороде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная аналитическая когорта
Система транскатетерного аортального клапана Navitor, клапаны Navitor (23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм и 35 мм клапан Titan), система доставки FlexNav (малая и большая) и система загрузки Navitor (малая, большая и LG+)
|
Клапан Navitor показан для транскатетерной имплантации у пациентов с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом, имеющих промежуточный или низкий хирургический риск. Пациенты пройдут транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) с использованием клапана Navitor и системы доставки FlexNav. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель эффективности: Процент участников с умеренной или более выраженной параклапанной регургитацией (PVL)
Временное ограничение: через 30 дней
|
Основным конечным пунктом эффективности является умеренная или более выраженная параклапанная утечка (PVL) через 30 дней, оцененная эхокардиографической центральной лабораторией.
Тест гипотезы был проведен на основе имплантированной популяции, у которой функциональный клапан Navitor оставался имплантированным через 30 дней.
|
через 30 дней
|
|
Первичная конечная точка по безопасности: Частота общей смертности или фатального инсульта/инсульта с инвалидизацией
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Композитный показатель частоты смертности от всех причин или фатального инсульта/инсульта с инвалидизацией через 12 месяцев после процедуры имплантации клапана Navitor по индексу, определенный Комитетом по клиническим событиям (CEC) в соответствии с определениями Консорциума по академическим исследованиям клапанов (VARC-3), рассчитанный относительно целевого показателя эффективности 11,3%.
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение среднего трансклапанного градиента
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
|
Данная конечная точка оценивалась путем сравнения средней парной разницы в среднем трансклапанном градиенте от исходного уровня до 12 месяцев с целевым показателем эффективности -10 мм рт. ст.
|
С момента включения до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение эффективной площади отверстия (ЭПО)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Данный конечный показатель оценивался путём сравнения средней парной разницы в эффективной площади отверстия (ЭПО) от исходного уровня до 12 месяцев с целевым значением 0,4 см².
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение показателя качества жизни по шкале KCCQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Данная конечная точка оценивалась путем сравнения средней парной разницы в баллах по опроснику качества жизни (КЖ) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) с исходного уровня до 12 месяцев с целевым показателем в 5 баллов.
Более высокие баллы KCCQ указывают на лучшие симптомы и физическое функционирование.
Опросник Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) представляет собой инструмент для оценки состояния здоровья, специфичный для сердечной недостаточности.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее, а 100 — наилучшее качество жизни.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и менее выраженные симптомы.
Среднее изменение от исходного уровня отражает среднее улучшение (положительные значения) или ухудшение (отрицательные значения) в состоянии здоровья, о котором сообщают пациенты.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неиерархическая совокупность смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта, угрожающего жизни кровотечения, острой почечной недостаточности (стадия 3) или серьезных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Неиерархическая совокупность смертности от всех причин или инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процедурный успех определяется как успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание клапана Navitor; извлечение с помощью системы доставки и правильное позиционирование одного клапана Navitor в правильном анатомическом месте и отсутствие процедурной смертности
Временное ограничение: Процедура
|
Процедура
|
|
Смертность (от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Инсульт (Все инсульты, инвалидизирующие и не инвалидизирующие)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Кровотечение (угрожающее жизни, инвалидизирующее и сильное)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Основные сосудистые осложнения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек (стадия 3, требующая диализа, стадия 3 и стадия 2)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Установка постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Коронарная обструкция, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Изменения функционального состояния от исходного уровня до последующих оценок (например, классификация NYHA, тест с шестиминутной ходьбой, показатели качества жизни)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация (связанная с клапаном, процедурой или сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Параклапанная утечка (отсутствует/следовая, легкая, умеренная или тяжелая)
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 12 месяцев и ежегодно (при сборе) в течение 10 лет
|
Выписка, 30 дней, 12 месяцев и ежегодно (при сборе) в течение 10 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров от исходного до последующего наблюдения (например, средняя эффективная площадь отверстия, средний трансклапанный градиент)
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно (при сборе) в течение 10 лет
|
30 дней, 12 месяцев и ежегодно (при сборе) в течение 10 лет
|
|
Повторное вмешательство на аортальном клапане
Временное ограничение: в 30 дней, 12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
в 30 дней, 12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
|
Эндокардит протезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
|
Структурный износ клапана
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
|
Успешный коронарный доступ при необходимости
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
|
Симптоматический тромбоз протеза клапана
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
12 месяцев и ежегодно в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Главный следователь: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .