Valutazione di TAVR utilizzando la valvola NAVITOR in un'indagine globale (VANTAGE)
25 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Valutazione della sperimentazione clinica VANTAGE di TAVR utilizzando la valvola NAVITOR in un'indagine globale
Valutazione di TAVR utilizzando la valvola NAVITOR in un'indagine globale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico VANTAGE valuterà la sicurezza e l'efficacia della valvola Navitor in pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica a rischio intermedio o basso di mortalità chirurgica.
Questa sperimentazione valuterà anche la sicurezza e l'efficacia della valvola Navitor in un'applicazione valvola nella valvola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Ryde, Australia
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch, Murdoch, Australia, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba, Woolloongabba, Australia, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Vienna, Austria
- AKH Wien
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac, Francia
- Hopital Haut Leveque
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Germania
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund, Germania
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Germania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg, Germania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Germania
- DHZ München
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Telaviv
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Jerusalem, Telaviv, Israele, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Belfast, Regno Unito
- Royal Victoria Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea, Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, Spagna
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Zurich, Svizzera
- HerzZentrum Hirslanden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A giudizio dell'Heart Team del centro, il soggetto è considerato a rischio intermedio o basso per la sostituzione chirurgica aperta della valvola aortica (ovvero, l'Heart Team stima il rischio di mortalità chirurgica < 7% a 30 giorni, considerando la Society of Thoracic Surgeons (STS ) punteggio di rischio, stato clinico generale e altre comorbilità cliniche non misurate dal calcolatore del rischio
- Classificazione funzionale di II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infarto miocardico acuto [definito come: IM onda Q o IM onda non Q con aumento totale della CK pari a CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/o aumento del livello di troponina (definizione OMS)] entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima (tranne pacemaker o impianto ICD) alla procedura di indicizzazione o pianificata entro 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
- Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC
- Recente (entro 6 mesi prima della data della procedura indice) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL o GFR stimato
- Fibrillazione atriale non trattata (ad esempio, pazienti con fibrillazione atriale non trattati con anticoagulanti)
- Malattia sintomatica della carotide o dell'arteria vertebrale, significativa malattia dell'arteria carotidea o vertebrale che richiede un intervento o trattamento efficace della stenosi carotidea o vertebrale entro 30 giorni prima della procedura indice
- Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica polmonare superiore a due terzi della pressione sistemica
- Malattia polmonare grave (FEV1 <50% del predetto) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort di Analisi Primaria
Sistema di valvola aortica transcatetere Navitor Valvole Navitor (23mm, 25mm, 27mm, 29mm e valvola Titan 35mm), sistema di rilascio FlexNav (piccolo e grande) e sistema di caricamento Navitor (piccolo, grande e LG+)
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La valvola Navitor è indicata per il posizionamento transcatetere in pazienti con stenosi aortica nativa grave sintomatica che presentano un rischio chirurgico intermedio o basso. I soggetti saranno sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) con la valvola Navitor e il sistema di rilascio FlexNav. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di Efficacia Primaria: Percentuale di Partecipanti con Perdita Paravalvolare (PVL) Moderata o Maggiore
Lasso di tempo: a 30 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è la perdita paravalvolare (PVL) moderata o grave a 30 giorni, come valutato dal laboratorio centrale ecocardiografico.
Il test dell'ipotesi è stato eseguito sulla base della popolazione impiantata in cui una valvola Navitor funzionale rimaneva impiantata a 30 giorni.
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a 30 giorni
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Endpoint di Sicurezza Primario: Tassi di Mortalità per Qualsiasi Causa o Ictus Fatale/Ictus con Disabilità
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Il composito del tasso di mortalità per tutte le cause o ictus fatale/ictus con disabilità a 12 mesi dall'intervento di impianto dell'indicizzatore Navitor, come determinato dal CEC secondo le definizioni del Valve Academic Research Consortium (VARC-3), calcolato rispetto all'obiettivo di prestazione dell'11,3%.
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media nel Gradiente Transvalvolare Medio
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Questo endpoint è stato valutato confrontando la differenza media accoppiata del gradiente transvalvolare medio dal basale ai 12 mesi rispetto all'obiettivo di performance di -10 mmHg.
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Da baseline a 12 mesi
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Variazione Media dell'Area Orifizio Efficace (EOA)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Questo endpoint è stato valutato confrontando la differenza media accoppiata dell'area efficace dell'orifizio (EOA) dal basale a 12 mesi rispetto all'obiettivo di prestazione di 0,4 cm².
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Baseline a 12 mesi
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Variazione Media del Punteggio KCCQ per la Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Questo endpoint è stato valutato confrontando la differenza media appaiata nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Qualità della Vita (QoL) dal basale a 12 mesi rispetto all'obiettivo di performance di 5 punti.
Punteggi KCCQ più alti indicano sintomi e funzionamento fisico migliori.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento di questionario sullo stato di salute specifico per lo scompenso cardiaco.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 rappresenta la migliore qualità della vita.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e sintomi inferiori.
La variazione media dal basale riflette il miglioramento medio (valori positivi) o il peggioramento (valori negativi) nello stato di salute riportato dal paziente.
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Baseline a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto (stadio 3) o complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Successo procedurale definito come accesso vascolare riuscito, erogazione e dispiegamento della valvola Navitor; recupero con il sistema di rilascio e corretto posizionamento di una singola valvola Navitor nella corretta posizione anatomica e nessuna mortalità procedurale
Lasso di tempo: Procedura
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Procedura
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Mortalità (per tutte le cause e cardiovascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Ictus (tutti gli ictus, disabilitanti e non disabilitanti)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Sanguinamento (pericoloso per la vita, invalidante e grave)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Complicanze vascolari maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Danno renale acuto (stadio 3 che richiede dialisi, stadio 3 e stadio 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Cambiamenti nello stato funzionale dal basale alle valutazioni di follow-up (ad esempio, classificazione NYHA, test del cammino in sei minuti, misure della qualità della vita)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Reospedalizzazione (correlata alla valvola, alla procedura o insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Perdita paravalvolare (nessuna/traccia, lieve, moderata o grave)
Lasso di tempo: Discarico, 30 giorni, 12 mesi e annualmente (se raccolti) fino a 10 anni
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Discarico, 30 giorni, 12 mesi e annualmente (se raccolti) fino a 10 anni
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Cambiamenti nei parametri ecocardiografici dal basale al follow-up (ad esempio, area media effettiva dell'orifizio, gradiente transvalvolare medio)
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e annualmente (se raccolti) fino a 10 anni
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30 giorni, 12 mesi e annualmente (se raccolti) fino a 10 anni
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Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: a 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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a 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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Endocardite valvolare protesica
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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Accesso coronarico riuscito secondo necessità
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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Trombosi valvolare protesica sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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12 mesi e annualmente fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Investigatore principale: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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