Evaluering av TAVR ved hjelp av NAVITOR-ventilen i en global undersøkelse (VANTAGE)
25. mars 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
VANTAGE Clinical Trial Evaluation av TAVR ved å bruke NAVITOR-ventilen i en global undersøkelse
Evaluering av TAVR ved hjelp av NAVITOR-ventilen i en global undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien VANTAGE vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Navitor-ventilen hos pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose som har middels eller lav risiko for kirurgisk dødelighet.
Denne utprøvingen vil også evaluere sikkerheten og effektiviteten til Navitor-ventilen i en ventil-i-ventil-applikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australia
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australia, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australia, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Spania
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland
- DHZ München
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Østerrike
- AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter vurderingen av stedets hjerteteam anses pasienten å ha middels eller lav risiko for åpen kirurgisk aortaklafferstatning (dvs. hjerteteamet estimerer risikoen for kirurgisk dødelighet < 7 % etter 30 dager, tatt i betraktning Society of Thoracic Surgeons (STS) ) risikoscore, generell klinisk status og andre kliniske komorbiditeter som ikke er målt av risikokalkulatoren
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/eller troponinnivåøkning (WHO-definisjon)] innen 30 dager før indeksprosedyren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før (unntatt pacemaker eller ICD-implantat) til indeksprosedyre eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC
- Nylig (innen 6 måneder før dato for indeksprosedyre) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller estimert GFR
- Ubehandlet atrieflimmer (f.eks. pasienter med atrieflimmer som ikke bruker antikoagulantia)
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom, betydelig carotid- eller vertebral arteriesykdom som krever intervensjon, eller vellykket behandling av carotid- eller vertebral stenose innen 30 dager før indeksprosedyre
- Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk
- Alvorlig lungesykdom (FEV1 < 50 % spådd) eller bruker oksygen i hjemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primæranalysekohort
Navitor transkateter aortaklaffsystem Navitor-klaffer (23mm, 25mm, 27mm, 29mm og 35mm Titan-klaff), FlexNav leveringssystem (liten og stor) og Navitor ladesystem (liten, stor og LG+)
|
Navitor-ventilen er indikert for transkateter levering hos pasienter med symptomatisk alvorlig nativ aortastenose som har mellomliggende eller lav kirurgisk risiko. Deltakere vil gjennomgå transkateter aortaklaffbytte (TAVR) med Navitor-ventilen og FlexNav leveringssystemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Prosentandel av deltakere med moderat eller større paravalvulær lekkasje (PVL)
Tidsramme: etter 30 dager
|
Det primære effektivitetsendepunktet er moderat eller større paravalvulær lekkasje (PVL) ved 30 dager, vurdert av det ekokardiografiske kjerne-laboratoriet.
Hypotesetesten ble utført basert på den implanterte populasjonen hvor en funksjonell Navitor-klaff forble implantert ved 30 dager. |
etter 30 dager
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Andelen av dødelighet fra alle årsaker eller fatalt hjerneslag/hjerneslag med funksjonsnedsettelse
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Den sammensatte andelen av dødelighet av alle årsaker eller fatal hjerneslag/hjerneslag med funksjonsnedsettelse 12 måneder etter index Navitor-implantasjonsprosedyren, som vurdert av CEC i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC-3)-definisjonene, beregnet mot målsetningen på 11,3 %.
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig transvalvulær gradient
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Denne endepunktet ble evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig parvis forskjell i gjennomsnittlig transvalvulær gradient fra baseline til 12 måneder mot målprestasjonen på -10 mmHg.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i effektiv åpningsareal (EOA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dette endepunktet ble evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig paretdifferanse i effektiv åpningsareal (EOA) fra utgangspunktet til 12 måneder mot målet på 0,4 cm².
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i KCCQ livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Denne endepunktet ble evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig parvis forskjell i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-skår fra utgangspunktet til 12 måneder mot målprestasjonen på 5 poeng.
Høyere KCCQ-skår indikerer bedre symptomer og fysisk funksjon.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et verktøy for hjertefeilspesifikk helsestatus-spørreskjema.
Skår går fra 0 til 100, hvor 0 representerer den dårligste og 100 representerer den beste livskvaliteten.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet og mindre symptomer.
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet reflekterer gjennomsnittlig forbedring (positive verdier) eller forverring (negative verdier) i pasientrapportert helsestatus.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødninger, akutt nyreskade (stadium 3) eller store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet eller hjerneslag av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess definert som vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av Navitor-ventilen; uthenting med leveringssystemet og korrekt plassering av en enkelt Navitor-ventil på riktig anatomisk plassering og ingen prosedyremessig dødelighet
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
Dødelighet (alle årsaker og kardiovaskulær-relatert)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Hjerneslag (alle slag, deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Blødning (livstruende, invalidiserende og alvorlig)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Store vaskulære komplikasjoner etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade (stadium 3 krever dialyse, stadium 3 og stadium 2)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Koronar obstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Endringer i funksjonsstatus fra baseline til oppfølgingsvurderinger (f.eks. NYHA-klassifisering, seks-minutters gåtest, livskvalitetsmål)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Rehospitalisering (klafferelatert, prosedyrerelatert eller hjertesvikt)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Paravalvulær lekkasje (ingen/spor, mild, moderat eller alvorlig)
Tidsramme: Utskriving, 30 dager, 12 måneder og årlig (ved avhenting) gjennom 10 år
|
Utskriving, 30 dager, 12 måneder og årlig (ved avhenting) gjennom 10 år
|
|
Endringer i ekkokardiografiske parametere fra baseline til oppfølging (f.eks. gjennomsnittlig effektivt åpningsområde, gjennomsnittlig transvalvulær gradient)
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig (ved avhenting) gjennom 10 år
|
30 dager, 12 måneder og årlig (ved avhenting) gjennom 10 år
|
|
Reintervensjon av aortaklaffen
Tidsramme: etter 30 dager, 12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
etter 30 dager, 12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
|
Endokarditt i klaffeprotese
Tidsramme: 12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
|
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
|
Vellykket koronar tilgang etter behov
Tidsramme: 12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
|
Symptomatisk klaffetrombose
Tidsramme: 12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
12 måneder og årlig gjennom 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Hovedetterforsker: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .