Evaluatie van TAVR met behulp van de NAVITOR-klep in een wereldwijd onderzoek (VANTAGE)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
VANTAGE Klinische proefevaluatie van TAVR met behulp van de NAVITOR-klep in een wereldwijd onderzoek
Evaluatie van TAVR met behulp van de NAVITOR-klep in een wereldwijd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie VANTAGE zal de veiligheid en effectiviteit van de Navitor-klep evalueren bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die een gemiddeld of laag risico lopen op chirurgische mortaliteit.
Deze proef zal ook de veiligheid en effectiviteit van de Navitor-klep in een klep-in-klep-toepassing evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australië
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australië, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australië, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australië, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Duitsland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Duitsland
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Duitsland
- DHZ München
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Israël, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italië, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Oostenrijk
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Spanje
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar het oordeel van het hartteam van de locatie wordt de patiënt geacht een gemiddeld of laag risico te lopen op open chirurgische aortaklepvervanging (d.w.z. het hartteam schat het risico op chirurgische mortaliteit < 7% na 30 dagen, rekening houdend met de Society of Thoracic Surgeons (STS ) risicoscore, algehele klinische status en andere klinische comorbiditeiten die niet zijn gemeten door de risicocalculator
- New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie van II, III of IV
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een acuut myocardinfarct [gedefinieerd als: Q-golf MI, of non-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/of troponineniveauverhoging (WHO-definitie)] binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve pacemaker- of ICD-implantatie) of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
- Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC
- Recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexproceduredatum) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL of geschatte GFR
- Onbehandeld atriumfibrilleren (bijv. patiënten met atriumfibrilleren die geen anticoagulantia gebruiken)
- Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte, significante halsslagader- of wervelslagaderziekte die interventie vereist, of succesvolle behandeling van halsslagader- of wervelstenose binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
- Ernstige longziekte (FEV1 < 50% voorspeld) of momenteel thuis zuurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire Analyse Cohort
Navitor Transcatheter Aortaklep Systeem Navitor kleppen (23mm, 25mm, 27mm, 29mm en 35mm Titan klep), FlexNav Afgiftesysteem (klein en groot) en Navitor Laadsysteem (klein, groot en LG+)
|
De Navitor-klep is geïndiceerd voor transcatheterplaatsing bij patiënten met symptomatische ernstige inheemse aortastenose die een intermediair of laag chirurgisch risico hebben. Deelnemers zullen een transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met de Navitor-klep en het FlexNav-toedieningssysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitsendpunt: Percentage deelnemers met matige of ernstige paravalvulaire lekkage (PVL)
Tijdsspanne: na 30 dagen
|
Het primaire effectiviteits-eindpunt is matige of ernstige paravalvulaire lekkage (PVL) na 30 dagen, zoals beoordeeld door de echocardiografische kernlaboratorium.
De hypothesetoets werd uitgevoerd op basis van de geïmplanteerde populatie bij wie een functionele Navitor-klep na 30 dagen nog geïmplanteerd was. |
na 30 dagen
|
|
Primair veiligheidseindpunt: De percentages van sterfte door alle oorzaken of fatale beroerte/beroerte met beperkingen
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De combinatie van het percentage van alle oorzaken van sterfte of fatale beroerte/beroerte met invaliditeit 12 maanden na de index Navitor implantatieprocedure, zoals beoordeeld door de CEC volgens de Valve Academic Research Consortium (VARC-3) definities, berekend tegen de prestatie doelstelling van 11,3%.
|
na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in Gemiddelde Transvalvulaire Gradient
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Dit eindpunt werd geëvalueerd door het gemiddelde gepaarde verschil in gemiddelde transvalvulaire gradiënt van baseline tot 12 maanden te vergelijken met de prestatie doelstelling van -10mmHg.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in effectief orificiële oppervlakte (EOA)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Dit eindpunt werd geëvalueerd door het gemiddelde gepaarde verschil in effectieve openingsoppervlak (EOA) van baseline tot 12 maanden te vergelijken met de prestatie-doelstelling van 0,4 cm².
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde Verandering in KCCQ Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Dit eindpunt werd geëvalueerd door het gemiddelde gepaarde verschil in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-score van baseline tot 12 maanden te vergelijken met de prestatie doelstelling van 5 punten.
Hogere KCCQ-scores duiden op betere symptomen en fysiek functioneren.
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een instrument voor een hartfalen-specifieke gezondheidstoestand vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen.
De gemiddelde verandering vanaf baseline weerspiegelt de gemiddelde verbetering (positieve waarden) of verslechtering (negatieve waarden) in door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloeding, acuut nierletsel (stadium 3) of ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van de Navitor-klep; verwijdering met het plaatsingssysteem en correcte positionering van een enkele Navitor-klep op de juiste anatomische locatie en geen procedurele mortaliteit
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
Sterfte (alle oorzaken en cardiovasculair gerelateerd)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Beroerte (Alle slagen, uitschakelen en niet-uitschakelen)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Bloeden (levensbedreigend, invaliderend en ernstig)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Grote vasculaire complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel (fase 3 waarvoor dialyse vereist is, fase 3 en fase 2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Permanente plaatsing van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Coronaire obstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Veranderingen in functionele status vanaf baseline tot follow-upbeoordelingen (bijv. NYHA-classificatie, looptest van zes minuten, metingen van kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Heropname (klepgerelateerd, proceduregerelateerd of hartfalen)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Paravalvulair lek (geen/spoor, licht, matig of ernstig)
Tijdsspanne: Ontlading, 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks (indien geïncasseerd) tot en met 10 jaar
|
Ontlading, 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks (indien geïncasseerd) tot en met 10 jaar
|
|
Veranderingen in echocardiografische parameters vanaf baseline tot follow-up (bijv. gemiddeld effectief openinggebied, gemiddelde transvalvulaire gradiënt)
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks (indien verzameld) tot en met 10 jaar
|
30 dagen, 12 maanden en jaarlijks (indien verzameld) tot en met 10 jaar
|
|
Herinterventie van de aortaklep
Tijdsspanne: na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar
|
na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar
|
|
Prothetische klep endocarditis
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Verslechtering van de structurele klep
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Succesvolle coronaire toegang indien nodig
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Symptomatische prothesekleptrombose
Tijdsspanne: 12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
12 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Studie directeur: Barathi Sethuraman, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .