Hodnocení TAVR pomocí ventilu NAVITOR v globálním vyšetřování (VANTAGE)
25. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
VANTAGE Klinické hodnocení TAVR pomocí ventilu NAVITOR v globálním vyšetřování
Vyhodnocení TAVR pomocí ventilu NAVITOR v Global Investigation.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie VANTAGE vyhodnotí bezpečnost a účinnost chlopně Navitor u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou, kteří mají střední nebo nízké riziko chirurgické mortality.
Tato zkouška bude také hodnotit bezpečnost a účinnost ventilu Navitor v aplikaci ventilu ve ventilu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Austrálie
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Austrálie, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Austrálie, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Francie
- Hopital Haut Leveque
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Itálie, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Izrael, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Německo
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Německo
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Německo
- DHZ München
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Vienna, Rakousko
- Akh Wien
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Španělsko
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle posouzení srdečního týmu na místě je subjekt považován za subjekt se středním nebo nízkým rizikem pro otevřenou chirurgickou náhradu aortální chlopně (tj. srdeční tým odhaduje riziko chirurgické úmrtnosti < 7 % po 30 dnech, s ohledem na Společnost hrudních chirurgů (STS) ) rizikové skóre, celkový klinický stav a další klinické komorbidity neměřené kalkulačkou rizika
- Funkční klasifikace II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz akutního infarktu myokardu [definovaný jako: infarkt myokardu Q vlny nebo infarkt myokardu bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)] do 30 dní před indexační procedurou
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený do 30 dnů před (kromě implantace kardiostimulátoru nebo ICD) indexování nebo plánovaný do 30 dnů po indexačním zákroku.
- Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC
- Nedávná (do 6 měsíců před datem indexové procedury) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo odhadovaná GFR
- Neléčená fibrilace síní (např. pacienti s fibrilací síní, kteří neužívají antikoagulancia)
- Symptomatické onemocnění krkavice nebo vertebrální arterie, významné onemocnění krkavice nebo vertebrální arterie vyžadující intervenci nebo úspěšná léčba karotické nebo vertebrální stenózy během 30 dnů před indexovým postupem
- Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
- Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty) nebo v současné době na domácím kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární analytická kohorta
Navitor Transcatheter Aortální Chlopenní Systém Navitor chlopně (23mm, 25mm, 27mm, 29mm a 35mm Titan chlopeň), FlexNav Dodávací systém (malý a velký) a Navitor Systém pro zavádění (malý, velký a LG+)
|
Chlopeň Navitor je indikována pro transkatetrovou implantaci u pacientů s symptomatickou těžkou aortální stenózou vlastní chlopně, kteří mají střední nebo nízké chirurgické riziko. Subjekty podstoupí transkatetrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) s chlopní Navitor a dodávacím systémem FlexNav. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární ukazatel účinnosti: Procento účastníků s mírným nebo vyšším paravalvulárním únikem (PVL)
Časové okno: po 30 dnech
|
Primárním účinnostním cílovým bodem je střední nebo větší paravalvulární netěsnost (PVL) v 30 dnech, jak posoudila echokardiografická centrální laboratoř.
Test hypotézy byl proveden na základě implantované populace, u které zůstal funkční chlopeň Navitor implantován po 30 dnech.
|
po 30 dnech
|
|
Primární bezpečnostní ukazatel: Míra celkové úmrtnosti nebo fatální cévní mozkové příhody / cévní mozkové příhody s trvalým postižením
Časové okno: po 12 měsících
|
Kombinace míry celkové úmrtnosti nebo fatální mrtvice/mrtvice s postižením ve 12 měsících po indexovém zákroku implantace Navitoru, jak posoudila CEC dle definic Valve Academic Research Consortium (VARC-3), vypočtená proti výkonnostnímu cíli 11,3 %.
|
po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna středního transvalvulárního gradientu
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
|
Tento koncový bod byl vyhodnocen porovnáním průměrného párového rozdílu v průměrném transvalvulárním gradientu od výchozí hodnoty do 12 měsíců s cílovým výkonem -10 mmHg.
|
Základní hodnota až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna efektivní plochy ústí (EOA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Tento koncový bod byl vyhodnocen porovnáním průměrného párového rozdílu v efektivní ploše otvoru (EOA) od výchozí hodnoty do 12 měsíců s cílovým výkonem 0,4 cm².
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre kvality života KCCQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Tento koncový bod byl vyhodnocen porovnáním průměrného spárovaného rozdílu v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL) skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců s výkonnostním cílem 5 bodů.
Vyšší skóre KCCQ indikuje lepší příznaky a fyzické fungování.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj dotazníku specifického pro zdravotní stav srdečního selhání.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší a 100 představuje nejlepší kvalitu života.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života a nižší příznaky.
Průměrná změna od výchozí hodnoty odráží průměrné zlepšení (kladné hodnoty) nebo zhoršení (záporné hodnoty) v pacientem hlášeném zdravotním stavu.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nehierarchický kompozit úmrtnosti ze všech příčin, invalidizující mrtvice, život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin (stádium 3) nebo velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Nehierarchický kompozit úmrtnosti ze všech příčin nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení chlopně Navitor; vytažení pomocí zaváděcího systému a správné umístění jedné chlopně Navitor ve správné anatomické poloze a žádná procedurální úmrtnost
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
Úmrtnost (všechny příčiny a kardiovaskulární onemocnění)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Mrtvice (celý zdvih, deaktivace a bez deaktivace)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Krvácení (život ohrožující, invalidizující a závažné)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Velké cévní komplikace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin (fáze 3 vyžadující dialýzu, fáze 3 a fáze 2)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Trvalé zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Změny funkčního stavu od výchozího stavu k následným hodnocením (např. klasifikace NYHA, šestiminutový test chůze, měření kvality života)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Rehospitalizace (související s chlopní, procedurou nebo srdečním selháním)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
30 dní a 12 měsíců
|
|
Paravalvulární únik (žádný/stopový, mírný, střední nebo závažný)
Časové okno: Vybíjení, 30 dní, 12 měsíců a ročně (při odběru) po dobu 10 let
|
Vybíjení, 30 dní, 12 měsíců a ročně (při odběru) po dobu 10 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů od výchozího stavu do sledování (např. průměrná efektivní plocha otvoru, průměrný transvalvulární gradient)
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně (při sběru) po dobu 10 let
|
30 dní, 12 měsíců a ročně (při sběru) po dobu 10 let
|
|
Reintervence aortální chlopně
Časové okno: po 30 dnech, 12 měsících a ročně po dobu 10 let
|
po 30 dnech, 12 měsících a ročně po dobu 10 let
|
|
Endokarditida protetické chlopně
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
|
Zhoršení strukturální chlopně
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
|
Úspěšný koronární přístup podle potřeby
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
|
Symptomatická trombóza protetické chlopně
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
12 měsíců a ročně po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .