Avaliação do TAVR usando a válvula NAVITOR em uma investigação global (VANTAGE)
25 de março de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliação de ensaio clínico VANTAGE de TAVR usando a válvula NAVITOR em uma investigação global
Avaliação do TAVR usando a válvula NAVITOR em uma Investigação Global.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico VANTAGE avaliará a segurança e a eficácia da válvula Navitor em pacientes com estenose aórtica grave e sintomática que apresentam risco intermediário ou baixo de mortalidade cirúrgica.
Este teste também avaliará a segurança e eficácia da válvula Navitor em uma aplicação de válvula em válvula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemanha
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund, Alemanha
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemanha
- DHZ München
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Adelaide, Austrália
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Ryde, Austrália
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch, Murdoch, Austrália, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney, Sydney, Austrália, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba, Woolloongabba, Austrália, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, Espanha
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac, França
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur Toulouse
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Telaviv
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Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Itália, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova, Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Zurich, Suíça
- HerzZentrum Hirslanden
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Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Áustria
- AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No julgamento da equipe do coração do centro, o indivíduo é considerado de risco intermediário ou baixo para substituição cirúrgica aberta da válvula aórtica (ou seja, a equipe do coração estima o risco de mortalidade cirúrgica < 7% em 30 dias, considerando a Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS ) pontuação de risco, estado clínico geral e outras comorbidades clínicas não medidas pela calculadora de risco
- Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
Critério de exclusão:
- Evidência de infarto agudo do miocárdio [definido como: IM com onda Q ou IM sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e/ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)] em 30 dias antes do procedimento de indexação
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes (exceto marca-passo ou implante de CDI) para o procedimento índice ou planejado até 30 dias após o procedimento índice.
- Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses antes da data do procedimento índice) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL ou TFG estimada
- Fibrilação atrial não tratada (por exemplo, pacientes com fibrilação atrial sem uso de anticoagulantes)
- Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral, doença significativa da artéria carótida ou vertebral que exija intervenção ou tratamento bem-sucedido de estenose carotídea ou vertebral dentro de 30 dias antes do procedimento índice
- Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica pulmonar superior a dois terços da pressão sistêmica
- Doença pulmonar grave (FEV1 < 50% do previsto) ou atualmente em oxigênio domiciliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de Análise Primária
Sistema de Válvula Aórtica Transcateter Navitor Válvulas Navitor (23mm, 25mm, 27mm, 29mm e válvula Titan 35mm), Sistema de Libertação FlexNav (pequeno e grande) e Sistema de Carregamento Navitor (pequeno, grande e LG+)
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A válvula Navitor está indicada para implantação transcateter em doentes com estenose aórtica nativa grave sintomática que apresentam risco cirúrgico intermédio ou baixo. Os doentes serão submetidos a substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) com a válvula Navitor e o sistema de implantação FlexNav. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério de Eficácia Primária: Percentagem de Participantes com Fuga Paravalvular (PVL) Moderada ou Superior
Prazo: aos 30 Dias
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O endpoint de eficácia primário é a fuga paravalvular (PVL) moderada ou superior aos 30 dias, conforme avaliado pelo laboratório central de ecocardiografia.
O teste de hipótese foi realizado com base na população implantada em quem permaneceu implantada uma válvula Navitor funcional aos 30 dias.
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aos 30 Dias
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Critério de Segurança Primário: As Taxas de Mortalidade por Todas as Causas ou AVC Fatal/AVC com Incapacidade
Prazo: aos 12 meses
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O composto da taxa de mortalidade por todas as causas ou de AVC fatal/AVC com incapacidade aos 12 meses após o procedimento de implantação do Navitor, conforme adjudicado pelo CEC de acordo com as definições do Valve Academic Research Consortium (VARC-3), calculado em relação ao objetivo de desempenho de 11,3%.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média no Gradiente Transvalvular Médio
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Este endpoint foi avaliado comparando a diferença média emparelhada no gradiente transvalvular médio desde a linha de base até aos 12 meses com o objetivo de desempenho de -10mmHg.
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Linha de base até 12 meses
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Variação Média na Área Efetiva do Orifício (AEO)
Prazo: Baseline até 12 meses
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Este endpoint foi avaliado comparando a diferença média emparelhada na área efetiva do orifício (EOA) desde a linha de base até aos 12 meses com o objetivo de desempenho de 0,4 cm².
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Baseline até 12 meses
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Alteração Média na Pontuação de Qualidade de Vida KCCQ
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Este endpoint foi avaliado comparando a diferença média emparelhada no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) da pontuação de Qualidade de Vida (QdV) desde a linha de base até aos 12 meses com o objetivo de desempenho de 5 pontos.
Pontuações KCCQ mais elevadas indicam melhores sintomas e funcionamento físico.
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma ferramenta de questionário de estado de saúde específico para insuficiência cardíaca.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 representa a pior e 100 representa a melhor qualidade de vida.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida e sintomas mais reduzidos.
A alteração média desde a linha de base reflete a melhoria média (valores positivos) ou o agravamento (valores negativos) no estado de saúde reportado pelos pacientes.
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Linha de base aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto não hierárquico de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento com risco de vida, lesão renal aguda (estágio 3) ou complicações vasculares graves
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Composto não hierárquico de mortalidade por todas as causas ou AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso do procedimento definido como acesso vascular bem-sucedido, entrega e implantação da válvula Navitor; recuperação com o sistema de entrega e posicionamento correto de uma única válvula Navitor no local anatômico adequado e sem mortalidade de procedimento
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Mortalidade (todas as causas e cardiovascular)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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AVC (Todo AVC, incapacitante e não incapacitante)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Sangramento (com risco de vida, incapacitante e grave)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações vasculares maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Lesão renal aguda (Estágio 3 requerendo diálise, Estágio 3 e Estágio 2)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Inserção de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Obstrução coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Alterações no estado funcional desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento (por exemplo, classificação da NYHA, teste de caminhada de seis minutos, medidas de qualidade de vida)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Reinternação (relacionada à válvula, relacionada ao procedimento ou insuficiência cardíaca)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Vazamento paravalvar (nenhum/traço, leve, moderado ou grave)
Prazo: Alta, 30 dias, 12 meses e anualmente (quando coletado) até 10 anos
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Alta, 30 dias, 12 meses e anualmente (quando coletado) até 10 anos
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos desde o início até o acompanhamento (por exemplo, área efetiva média do orifício, gradiente transvalvar médio)
Prazo: 30 dias, 12 meses e anualmente (quando coletado) até 10 anos
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30 dias, 12 meses e anualmente (quando coletado) até 10 anos
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Reintervenção da válvula aórtica
Prazo: em 30 dias, 12 meses e anualmente até 10 anos
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em 30 dias, 12 meses e anualmente até 10 anos
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Endocardite de válvula protética
Prazo: 12 meses e anualmente até 10 anos
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12 meses e anualmente até 10 anos
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Deterioração estrutural da válvula
Prazo: 12 meses e anualmente até 10 anos
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12 meses e anualmente até 10 anos
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Acesso coronário bem-sucedido conforme necessário
Prazo: 12 meses e anualmente até 10 anos
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12 meses e anualmente até 10 anos
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Trombose de válvula protética sintomática
Prazo: 12 meses e anualmente até 10 anos
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12 meses e anualmente até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Investigador principal: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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