Utvärdering av TAVR med hjälp av NAVITOR-ventilen i en global undersökning (VANTAGE)
25 mars 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
VANTAGE Clinical Trial Evaluation av TAVR med hjälp av NAVITOR-ventilen i en global undersökning
Utvärdering av TAVR med NAVITOR-ventilen i en global undersökning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen av VANTAGE kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Navitor-ventilen hos patienter med svår, symptomatisk aortastenos som löper medelhög eller låg risk för kirurgisk dödlighet.
Detta försök kommer också att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Navitor-ventilen i en ventil-i-ventil-applikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australien
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australien, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australien, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australien, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland
- DHZ München
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Österrike
- AKH Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt platsens hjärtteam bedöms patienten ha medel eller låg risk för öppen kirurgisk aortaklaffsersättning (dvs hjärtteamet uppskattar risken för kirurgisk dödlighet < 7 % efter 30 dagar, med tanke på Society of Thoracic Surgeons (STS) ) riskpoäng, övergripande klinisk status och andra kliniska komorbiditeter som inte mäts av riskberäknaren
- New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av II, III eller IV
Exklusions kriterier:
- Bevis på en akut hjärtinfarkt [definierad som: Q-vågs MI, eller icke-Q-vågs MI med total CK-höjning av CK-MB ≥ två gånger normal i närvaro av MB-höjning och/eller troponinnivåhöjning (WHO-definition)] inom 30 dagar före indexförfarandet
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Varje perkutant koronar eller perifert interventionsförfarande utfört inom 30 dagar före (förutom pacemaker eller ICD-implantat) till indexingrepp eller planerat inom 30 dagar efter indexförfarandet.
- Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC
- Nyligen (inom 6 månader före indexprocedurens datum) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk attack (TIA)
- Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller uppskattad GFR
- Obehandlat förmaksflimmer (t.ex. patienter med förmaksflimmer som inte får antikoagulantia)
- Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom, signifikant hals- eller vertebral artärsjukdom som kräver ingripande, eller framgångsrik behandling av hals- eller vertebral stenos inom 30 dagar före indexproceduren
- Svår pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt tryck högre än två tredjedelar av systemtrycket
- Allvarlig lungsjukdom (FEV1 < 50 % förväntad) eller för närvarande på syrgas i hemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär analyskohort
Navitor transkateteraortaklaffsystemet Navitor-klaffar (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm och 35 mm Titan-klaff), FlexNav leveranssystem (liten och stor) och Navitor laddningssystem (liten, stor och LG+)
|
Navitor-ventilen är indikerad för transkateterleverans hos patienter med symtomgivande svår aortastenos som har intermediär eller låg kirurgisk risk. Deltagarna kommer att genomgå transkateteraortaklaffbyte (TAVR) med Navitor-ventilen och FlexNav-leveranssystemet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändamål: Andel deltagare med måttlig eller högre paravalvulär läckage (PVL)
Tidsram: vid 30 dagar
|
Den primära effektivitetsendpunkten är läckage av måttlig eller högre grad runt klaffen (PVL) vid 30 dagar, enligt bedömning av den centrala ekokardiografiska laboratorien.
Hypotesprövningen utfördes baserat på den implanterade populationen där en funktionell Navitor-klaff förblev implanterad vid 30 dagar.
|
vid 30 dagar
|
|
Primära säkerhetsändamål: Frekvensen av all orsak dödlighet eller dödlig stroke/stroke med funktionsnedsättning
Tidsram: vid 12 månader
|
Sammansättningen av andelen totaldödlighet eller dödlig stroke/stroke med funktionsnedsättning 12 månader efter index Navitor-implantationsproceduren, som granskats av CEC enligt Valve Academic Research Consortium (VARC-3)-definitionerna, beräknad mot prestationsmålet på 11,3%.
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig transvalvulär gradient
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Denna slutpunkt utvärderades genom att jämföra det genomsnittliga parade skillnaden i medeltransvalvulär gradient från baslinjen till 12 månader mot prestationsmålet på -10 mmHg.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i effektivt öppningsområde (EOA)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Denna slutpunkt utvärderades genom att jämföra det genomsnittliga parade skillnaden i effektivt öppningsarea (EOA) från baslinjen till 12 månader mot prestationsmålet på 0,4 cm².
|
Baseline till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i KCCQ-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Denna slutpunkt utvärderades genom att jämföra den genomsnittliga parade skillnaden i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-poäng från baslinjen till 12 månader mot prestationsmålet på 5 poäng.
Högre KCCQ-poäng indikerar bättre symptom och fysisk funktion.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett verktyg för hjärtsviktsspecifika hälsostatusformulär.
Poängintervallet är från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta och 100 representerar den bästa livskvaliteten.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet och lägre symptom.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen återspeglar den genomsnittliga förbättringen (positiva värden) eller försämringen (negativa värden) i patientrapporterad hälsostatus.
|
Baseline till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke, livshotande blödning, akut njurskada (stadium 3) eller större vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Icke-hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker eller stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procedurmässig framgång definieras som framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av Navitor-ventilen; hämtning med leveranssystemet och korrekt placering av en enda Navitor-ventil på rätt anatomisk plats och ingen procedurmässig dödlighet
Tidsram: Procedur
|
Procedur
|
|
Dödlighet (all orsak och kardiovaskulärt)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Stroke (alla stroke, inaktiverande och icke-inaktiverande)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Blödning (livshotande, invalidiserande och allvarliga)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Större vaskulära komplikationer efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada (steg 3 som kräver dialys, steg 3 och steg 2)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Permanent pacemakerinsättning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Koronar obstruktion som kräver ingripande
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Förändringar i funktionsstatus från baslinje till uppföljningsbedömningar (t.ex. NYHA-klassificering, sex minuters promenadtest, livskvalitetsmått)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Återinläggning (klaffrelaterad, procedurrelaterad eller hjärtsvikt)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Paravalvulärt läckage (ingen/spår, mild, måttlig eller svår)
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och årligen (vid hämtning) genom 10 år
|
Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och årligen (vid hämtning) genom 10 år
|
|
Förändringar i ekokardiografiska parametrar från baslinje till uppföljning (t.ex. genomsnittlig effektiv öppningsarea, genomsnittlig transvalvulär gradient)
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och årligen (vid hämtning) genom 10 år
|
30 dagar, 12 månader och årligen (vid hämtning) genom 10 år
|
|
Reintervention av aortaklaffen
Tidsram: vid 30 dagar, 12 månader och årligen genom 10 år
|
vid 30 dagar, 12 månader och årligen genom 10 år
|
|
Endokardit för klaffproteser
Tidsram: 12 månader och årligen genom 10 år
|
12 månader och årligen genom 10 år
|
|
Strukturell ventilförsämring
Tidsram: 12 månader och årligen genom 10 år
|
12 månader och årligen genom 10 år
|
|
Framgångsrik koronar tillgång efter behov
Tidsram: 12 månader och årligen genom 10 år
|
12 månader och årligen genom 10 år
|
|
Symtomatisk protesklafftrombos
Tidsram: 12 månader och årligen genom 10 år
|
12 månader och årligen genom 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Huvudutredare: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Studierektor: Barathi Sethuraman, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .