Bewertung von TAVI mit dem NAVITOR-Ventil in einer globalen Untersuchung (VANTAGE)
25. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Klinische VANTAGE-Studienbewertung von TAVI unter Verwendung des NAVITOR-Ventils in einer globalen Untersuchung
Bewertung von TAVI mit dem NAVITOR-Ventil in einer globalen Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie VANTAGE wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Navitor-Klappe bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose mit mittlerem oder niedrigem Mortalitätsrisiko bei Operationen bewerten.
Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Navitor-Ventils in einer Ventil-in-Ventil-Anwendung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Adelaide, Australien
- St. Andrew's Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Ryde, Australien
- Macquirie University Hopsital
-
-
Murdoch
-
Murdoch, Murdoch, Australien, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australien, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Woolloongabba
-
Woolloongabba, Woolloongabba, Australien, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Deutschland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Dortmund, Deutschland
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Deutschland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Deutschland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, Deutschland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Deutschland
- DHZ München
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Gabriel Montpied
-
Pessac, Frankreich
- Hôpital Haut Levêque
-
Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Telaviv
-
Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
Caserta
-
Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università Padova
-
-
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Niederlande, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- HerzZentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
-
London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
-
-
Swansea
-
Swansea, Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Vienna, Österreich
- AKH Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Herzteams des Standorts hat der Patient ein mittleres oder geringes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz (d. h. das Herzteam schätzt das Risiko einer chirurgischen Sterblichkeit nach 30 Tagen auf < 7 %, unter Berücksichtigung der Society of Thoracic Surgeons (STS ) Risikobewertung, klinischer Gesamtstatus und andere klinische Komorbiditäten, die vom Risikorechner nicht gemessen werden
- Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II, III oder IV
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts [definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)] innerhalb von 30 Tage vor dem Indexverfahren
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren (außer Schrittmacher- oder ICD-Implantation) durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant werden.
- Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC
- Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexverfahrens) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder geschätzte GFR
- Unbehandeltes Vorhofflimmern (z. B. Patienten mit Vorhofflimmern ohne Antikoagulanzien)
- Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung, signifikante Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung, die eine Intervention erfordert, oder erfolgreiche Behandlung von Karotis- oder Vertebralstenose innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
- Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
- Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % des Sollwerts) oder derzeit Sauerstoffversorgung zu Hause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Primäre Analyse-Kohorte
Navitor Transkatheter-Aortenklappensystem Navitor-Klappen (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm und 35 mm Titan-Klappe), FlexNav-Abgabesystem (klein und groß) und Navitor-Ladesystem (klein, groß und LG+)
|
Die Navitor-Klappe ist für die transkatheterbasierte Implantation bei Patienten mit symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose indiziert, die ein mittleres oder niedriges chirurgisches Risiko aufweisen. Die Probanden erhalten einen transkatheterbasierten Aortenklappenersatz (TAVR) mit der Navitor-Klappe und dem FlexNav-Abgabesystem. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit moderater oder schwererer paravalvulärer Leckage (PVL)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine moderate oder stärkere paravalvuläre Undichtigkeit (PVL) nach 30 Tagen, wie durch das echokardiographische Kernlabor bewertet.
Der Hypothesentest wurde anhand der implantierten Population durchgeführt, bei der nach 30 Tagen noch eine funktionelle Navitor-Klappe implantiert war.
|
nach 30 Tagen
|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Raten der Gesamtmortalität oder des tödlichen Schlaganfalls/Schlaganfalls mit Behinderung
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Die zusammengesetzte Rate der Gesamtmortalität oder tödlichen Schlaganfälle/Schlaganfälle mit Behinderung 12 Monate nach dem Index-Navitor-Implantationsverfahren, wie vom CEC gemäß den Valve Academic Research Consortium (VARC-3)-Definitionen bewertet, berechnet gegen das Leistungsziel von 11,3%.
|
nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung des mittleren Transvalvulargradienten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Dieser Endpunkt wurde bewertet, indem die mittlere gepaarte Differenz des mittleren transvalvulären Gradienten von der Baseline bis zu 12 Monaten mit dem Leistungsziel von -10 mmHg verglichen wurde.
|
Baseline bis 12 Monate
|
|
Mittlere Veränderung der effektiven Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
|
Dieser Endpunkt wurde durch Vergleich der mittleren gepaarten Differenz der effektiven Öffnungsfläche (EOA) von Baseline bis 12 Monate gegen das Leistungsziel von 0,4 cm² bewertet.
|
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
|
|
Mittlere Veränderung im KCCQ-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Dieser Endpunkt wurde durch den Vergleich des mittleren gepaarten Unterschieds im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-Score vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten mit dem Leistungsziel von 5 Punkten bewertet.
Höhere KCCQ-Scores weisen auf bessere Symptome und körperliche Funktion hin.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein Instrument für herzinsuffizienzspezifische Gesundheitsstatus-Fragebögen.
Der Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität darstellt.
Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität und geringere Symptome hin.
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert spiegelt die durchschnittliche Verbesserung (positive Werte) oder Verschlechterung (negative Werte) im patientenberichteten Gesundheitszustand wider.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nicht-hierarchische Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, lebensbedrohlicher Blutung, akuter Nierenschädigung (Stadium 3) oder schwerwiegenden vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Nicht-hierarchischer Verbund aus Gesamtmortalität oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Einsatz der Navitor-Klappe; Rückholung mit dem Einführsystem und korrekte Positionierung einer einzelnen Navitor-Klappe an der richtigen anatomischen Stelle und keine Verfahrensmortalität
Zeitfenster: Verfahren
|
Verfahren
|
|
Sterblichkeit (aller Ursache und kardiovaskulär bedingt)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Schlaganfall (Alle Schlaganfälle, Deaktivierung und Nicht-Deaktivierung)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Blutungen (lebensbedrohlich, behindernd und schwerwiegend)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Schwere vaskuläre Komplikationen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Akute Nierenschädigung (Stadium 3 mit Dialysepflicht, Stadium 3 und Stadium 2)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Dauerhaftes Einsetzen des Schrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Koronare Obstruktion, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Änderungen des funktionellen Status von der Baseline bis zu Follow-up-Bewertungen (z. B. NYHA-Klassifizierung, Sechs-Minuten-Gehtest, Lebensqualitätsmessungen)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Rehospitalisierung (Klappen-bedingt, Eingriff-bedingt oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
|
30 Tage und 12 Monate
|
|
Paravalvuläres Leck (keine/Spuren, leicht, mittel oder schwer)
Zeitfenster: Entlastung, 30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Sammlung) über 10 Jahre
|
Entlastung, 30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Sammlung) über 10 Jahre
|
|
Änderungen der echokardiographischen Parameter vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (z. B. mittlere effektive Öffnungsfläche, mittlerer transvalvulärer Gradient)
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Abholung) über 10 Jahre
|
30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Abholung) über 10 Jahre
|
|
Aortenklappen-Reintervention
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich über 10 Jahre
|
nach 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich über 10 Jahre
|
|
Endokarditis der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
|
Strukturelle Ventilverschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
|
Erfolgreicher Koronarzugang nach Bedarf
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
|
Symptomatische Klappenprothesenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Hauptermittler: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .