Évaluation du TAVR à l'aide de la valve NAVITOR dans une enquête mondiale (VANTAGE)
25 mars 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation de l'essai clinique VANTAGE du TAVR à l'aide de la valve NAVITOR dans le cadre d'une enquête mondiale
Évaluation du TAVR à l'aide de la valve NAVITOR dans une enquête globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique VANTAGE évaluera l'innocuité et l'efficacité de la valve Navitor chez les patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique qui présentent un risque intermédiaire ou faible de mortalité chirurgicale.
Cet essai évaluera également la sécurité et l'efficacité de la valve Navitor dans une application valve-in-valve.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Allemagne
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Dortmund, Allemagne
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Allemagne
- DHZ München
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Adelaide, Australie
- St. Andrew's Hospital
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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Ryde, Australie
- Macquirie University Hopsital
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Murdoch
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Murdoch, Murdoch, Australie, WA 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australie, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba
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Woolloongabba, Woolloongabba, Australie, QLD 4102,
- Princess Alexandra Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Seville, Espagne
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Clermont-Ferrand, France
- Chu Gabriel Montpied
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Pessac, France
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur Toulouse
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Telaviv
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Jerusalem, Telaviv, Israël, 9103012
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italie, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20097
- Policlinico San Donato
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Padua
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Padova, Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Linz, L'Autriche
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, L'Autriche
- AKH Wien
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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Swansea
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Swansea, Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Zurich, Suisse
- HerzZentrum Hirslanden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Selon le jugement de l'équipe cardiaque du site, le sujet est considéré comme présentant un risque intermédiaire ou faible de remplacement chirurgical de la valve aortique (c'est-à-dire que l'équipe cardiaque estime le risque de mortalité chirurgicale < 7 % à 30 jours, compte tenu de la Society of Thoracic Surgeons (STS ) score de risque, état clinique global et autres comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de risque
- Classification fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde [défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de CK-MB ≥ 2 fois la normale en présence d'une élévation de la MB et/ou d'une élévation du niveau de troponine (définition de l'OMS)] dans les 30 ans jours avant la procédure d'indexation
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant (sauf stimulateur cardiaque ou implant ICD) la procédure d'indexation ou planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (WBC
- Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois précédant la date de l'intervention initiale)
- Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL ou DFG estimé
- Fibrillation auriculaire non traitée (par exemple, patients atteints de fibrillation auriculaire ne prenant pas d'anticoagulants)
- Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale, maladie importante de l'artère carotide ou vertébrale nécessitant une intervention, ou traitement réussi d'une sténose carotidienne ou vertébrale dans les 30 jours précédant l'intervention initiale
- Hypertension pulmonaire sévère avec pression systolique pulmonaire supérieure aux deux tiers de la pression systémique
- Maladie pulmonaire grave (VEMS < 50 % prévu) ou actuellement sous oxygène à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'analyse principale
Système valvulaire aortique percutané Navitor Valves Navitor (23mm, 25mm, 27mm, 29mm, et valve Titan 35mm), système de déploiement FlexNav (petit et grand) et système de chargement Navitor (petit, grand et LG+)
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La valve Navitor est indiquée pour une implantation par voie transcathéter chez les patients présentant une sténose aortique native sévère symptomatique et présentant un risque chirurgical intermédiaire ou faible. Les sujets subiront un remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVR) avec la valve Navitor et le système de déploiement FlexNav. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’efficacité principal : Pourcentage de participants présentant une fuite paravalvulaire (FPV) modérée ou plus sévère
Délai: à 30 jours
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Le critère d'efficacité principal est la fuite paravalvulaire (PVL) modérée ou plus importante à 30 jours, évaluée par le laboratoire central d'échocardiographie.
Le test d'hypothèse a été réalisé sur la population implantée chez qui une valve Navitor fonctionnelle est restée implantée à 30 jours.
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à 30 jours
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Critère de sécurité principal : Taux de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral fatal/accident vasculaire cérébral avec incapacité
Délai: à 12 mois
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Le critère composite du taux de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral mortel/avec handicap à 12 mois après la procédure d'implantation de la valve Navitor, tel qu'évalué par le CEC selon les définitions du Valve Academic Research Consortium (VARC-3), calculé par rapport à l'objectif de performance de 11,3 %.
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement Moyen du Gradient Transvalvulaire Moyen
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Ce critère d'évaluation a été évalué en comparant la différence moyenne appariée du gradient transvalvulaire moyen entre le début de l'étude et 12 mois par rapport à l'objectif de performance de -10 mmHg.
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De la ligne de base à 12 mois
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Variation moyenne de la surface efficace de l'orifice (SEO)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Ce point de terminaison a été évalué en comparant la différence moyenne appariée de la surface effective de l'orifice (SEO) entre la ligne de base et 12 mois par rapport à l'objectif de performance de 0,4 cm².
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De la ligne de base à 12 mois
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Changement moyen du score de qualité de vie KCCQ
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Cet endpoint a été évalué en comparant la différence moyenne appariée du score de qualité de vie (QdV) du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre le début de l'étude et 12 mois par rapport à l'objectif de performance de 5 points.
Des scores KCCQ plus élevés indiquent de meilleurs symptômes et un meilleur fonctionnement physique.
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un outil de questionnaire sur l'état de santé spécifique à l'insuffisance cardiaque.
Le score varie de 0 à 100, où 0 représente la pire et 100 représente la meilleure qualité de vie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et des symptômes moins sévères.
Le changement moyen par rapport au début de l'étude reflète l'amélioration moyenne (valeurs positives) ou la détérioration (valeurs négatives) de l'état de santé rapporté par les patients.
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De la ligne de base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hémorragie potentiellement mortelle, d'insuffisance rénale aiguë (stade 3) ou de complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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30 jours
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Composite non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le succès de la procédure est défini comme un accès vasculaire, une mise en place et un déploiement réussis de la valve Navitor ; récupération avec le système de mise en place et positionnement correct d'une seule valve Navitor dans l'emplacement anatomique approprié et aucune mortalité procédurale
Délai: Procédure
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Procédure
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Mortalité (toutes causes confondues et cardiovasculaire)
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Accident vasculaire cérébral (tous accidents vasculaires cérébraux, invalidants et non invalidants)
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Saignement (menaçant la vie, invalidant et majeur)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Complications vasculaires majeures à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë (stade 3 nécessitant une dialyse, stade 3 et stade 2)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Obstruction coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Modifications de l'état fonctionnel entre les évaluations initiales et les évaluations de suivi (p. ex., classification NYHA, test de marche de six minutes, mesures de la qualité de vie)
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Réhospitalisation (liée aux valves, à la procédure ou à l'insuffisance cardiaque)
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Fuite paravalvulaire (aucune/trace, légère, modérée ou sévère)
Délai: Décharge, 30 jours, 12 mois et annuellement (lorsque collectée) jusqu'à 10 ans
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Décharge, 30 jours, 12 mois et annuellement (lorsque collectée) jusqu'à 10 ans
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Modifications des paramètres échocardiographiques entre le départ et le suivi (par exemple, surface effective moyenne de l'orifice, gradient transvalvulaire moyen)
Délai: 30 jours, 12 mois et annuellement (si collecté) jusqu'à 10 ans
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30 jours, 12 mois et annuellement (si collecté) jusqu'à 10 ans
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Réintervention valvulaire aortique
Délai: à 30 jours, 12 mois et annuellement pendant 10 ans
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à 30 jours, 12 mois et annuellement pendant 10 ans
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Endocardite sur prothèse valvulaire
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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Détérioration structurelle de la valve
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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Accès coronaire réussi au besoin
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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Thrombose valvulaire prothétique symptomatique
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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12 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
- Chercheur principal: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
- Directeur d'études: Barathi Sethuraman, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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