早期皮膚腫瘍診断、臨床治療および経済管理のための高度な非侵襲的診断 (NET-DAM)
2021年3月8日 更新者：Pellacani Giovanni、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
早期皮膚腫瘍診断、臨床治療経路、および経済管理の観点に対する高度な非侵襲的診断機器の影響に関する多施設ランダム化研究
皮膚黒色腫 (MM) の発生率は世界中で増加しています。 MM の最善の治療法は早期診断であり、過去 50 年間の努力は早期かつ正確な診断に向けられてきました。
ダーモスコピーは肉眼と比較して診断精度が向上していますが、関連する不要な切除の回数が多いという制限があります。 反射共焦点顕微鏡 (RCM) は、優れた診断精度で、細胞レベルの解像度で皮膚の in vivo 検査を可能にする新しい技術です。
この研究の仮説は、皮膚がんの疑いのある患者のトリアージと管理に RCM を体系的に適用することで、診断の精度が向上し、不要な生検の回数が減る可能性があるというものです。 不必要な外科的切除の負担を軽減することは、医療システムに利益をもたらすはずです。これは、外科および病理学の手続きに関連するコストを節約し、切除のための圧倒的な待機リストを減らし、結果として診断が遅れるリスクを減らすためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3248
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-標準治療（臨床およびダーモスコピー評価）に従って少なくとも1つの明確な病変を有する患者、> = 18歳
除外基準:
- (i) 黒色腫またはその他の悪性皮膚がんの明白な側面の存在、
- (ii) 反射共焦点顕微鏡法が実行できない皮膚領域に位置する病変 (例: 皮膚のひだ、粘膜など)、
- (iii) 最大直径が 2 cm を超える病変
- (iv) 表面の 30% 以上で RCM 検査が妨げられている病変 (例えば、かさぶた、にじみ、びらん、潰瘍などの存在)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 1 (介入)
黒色腫が疑われる曖昧な皮膚病変を有する患者は、臨床およびダーモスコピー評価に続いて、補助的 RCM 評価にランダム化されます。
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ダーモスコピーおよび臨床皮膚科学的評価への補助的な反射型共焦点顕微鏡。
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2 (コントロール)
-メラノーマが疑われる曖昧な皮膚病変を有する患者、臨床およびダーモスコピー評価のみに無作為化;補助的な RCM 評価は拒否されました。
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ダーモスコピーおよび臨床皮膚科学的評価のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消費税必要数（NNE）
時間枠：2016/03 - 2020/02
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皮膚黒色腫の診断のために切除するために必要な病変の数を測定します
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2016/03 - 2020/02
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早期診断
時間枠：2016/03 - 2020/02
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切除病変のブレスロー指数を測定する
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2016/03 - 2020/02
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RCM診断感度と感度
時間枠：2016/03 - 2020/02
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黒色腫が疑われる曖昧な病変の中から皮膚黒色腫を特定する際のRCMの診断感度（黒色腫の明確なデモスコピー基準なし）
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2016/03 - 2020/02
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭頸部の色素性病変
時間枠：2016/03 - 2020/02
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鑑別診断が困難な色素性頭頸部病変の診断精度と不適切な治療（凍結療法、レーザー、高周波）。
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2016/03 - 2020/02
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非黒色腫皮膚がんの診断精度
時間枠：2016/03 - 2020/02
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手術断端の術前および術中イメージング
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2016/03 - 2020/02
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Pellacani, MD、Azienda Ospedaliera Modena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (他の：University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは共有プラットフォームで共有されます
IPD 共有時間枠
データは 2021 年に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。