用于早期皮肤肿瘤诊断、临床治疗和经济管理的高级无创诊断 (NET-DAM)
2021年3月8日 更新者：Pellacani Giovanni、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
先进无创诊断仪器对早期皮肤肿瘤诊断、临床治疗途径和经济管理视角影响的多中心、随机研究
皮肤黑色素瘤 (MM) 的发病率在世界范围内不断增加。 MM 的最佳治疗方案是早期诊断，过去 50 年的努力一直致力于早期和精确诊断。
与肉眼相比，皮肤镜检查具有更高的诊断准确性，但受到相关的更多不必要切除的限制。 反射共聚焦显微镜 (RCM) 是一种新技术，能够以细胞水平分辨率对皮肤进行体内检查，具有出色的诊断准确性。
本研究假设 RCM 在疑似皮肤癌患者的分诊和管理中的系统应用，可以提高诊断准确性并减少不必要的活检次数。 减少不必要的手术切除的负担应该有利于卫生系统，既可以节省手术和病理程序的相关费用，也可以减少大量的切除等待名单和随之而来的延迟诊断的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3248
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-按照护理标准（临床和皮肤镜评估）至少有 1 个明确病变的患者，> = 18 岁
排除标准：
- (i) 存在明显的黑色素瘤或任何其他恶性皮肤癌，
- (ii) 病变位于无法进行反射共聚焦显微镜检查的皮肤区域（例如：皮肤褶皱、粘膜等），
- (iii) 病变最大直径大于 2 厘米
- (iv) 超过 30% 的 RCM 检查受阻的病变（例如，存在结痂、渗出、糜烂、溃疡等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 臂（介入）
可疑黑色素瘤的可疑皮肤病变患者，在临床和皮肤镜检查评估后随机接受辅助 RCM 评估。
|
辅助反射共聚焦显微镜进行皮肤镜检查和临床皮肤病学评估。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2（控制）
疑似黑色素瘤的可疑皮肤病变患者，随机分配至仅进行临床和皮肤镜检查评估；辅助RCM评估被拒绝。
|
仅皮肤镜检查和临床皮肤病学评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要消费的数量 (NNE)
大体时间：03/2016 - 02/2020
|
测量诊断皮肤黑色素瘤所需切除的病灶数量
|
03/2016 - 02/2020
|
|
早期诊断
大体时间：03/2016 - 02/2020
|
测量切除病灶的布雷斯洛指数
|
03/2016 - 02/2020
|
|
RCM 诊断敏感性和灵敏度
大体时间：03/2016 - 02/2020
|
RCM 在可疑黑色素瘤的模棱两可的病变中识别皮肤黑色素瘤的诊断敏感性（没有明确的黑色素瘤 demoscopy 标准）
|
03/2016 - 02/2020
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头颈部色素性病变
大体时间：03/2016 - 02/2020
|
鉴别诊断困难的头颈部色素性病变和不当治疗（冷冻疗法、激光、射频）的诊断准确性。
|
03/2016 - 02/2020
|
|
非黑色素瘤皮肤癌的诊断准确性
大体时间：03/2016 - 02/2020
|
手术切缘的术前和术中成像
|
03/2016 - 02/2020
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Pellacani, MD、Azienda Ospedaliera Modena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (其他：University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在共享平台上共享
IPD 共享时间框架
数据将于 2021 年可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.