Avancerad icke-invasiv diagnostik för tidig kutan tumördiagnostik, klinisk-terapeutisk och ekonomisk hantering (NET-DAM)
Multicenter, randomiserad studie av effekten av avancerad, icke-invasiv diagnostisk instrumentering för tidig kutan tumördiagnostik, klinisk-terapeutiska vägar och ett ekonomiskt förvaltningsperspektiv
Incidensen av kutant melanom (MM) ökar över hela världen. Den bästa terapeutiska lösningen för MM är tidig diagnos och insatser under de senaste 50 åren har riktats mot tidiga och exakta diagnoser.
Dermoskopi har förbättrat diagnostisk noggrannhet jämfört med blotta ögat, men begränsas av ett associerat högre antal onödiga utskärningar. Reflekterande konfokalmikroskopi (RCM) är en ny teknik som möjliggör in vivo-undersökning av huden på cellulär upplösning, med utmärkt diagnostisk noggrannhet.
Denna studiehypotes är att den systematiska tillämpningen av RCM i triage och hantering av patienter som misstänks för hudcancer kan förbättra diagnostisk noggrannhet och minska antalet onödiga biopsier. Att minska bördan av onödiga operationsutskärningar bör gynna hälsosystemet, både när det gäller att spara kostnader för kirurgiska och patologiska procedurer och minska de överväldigande väntelistorna för utskärningar och därmed risken för försenade diagnoser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 1 entydig lesion efter standardvård (kliniska och dermoskopiska utvärderingar), >= 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- (i) förekomsten av en otvetydig aspekt av melanom eller någon annan malign hudcancer,
- (ii) lesion lokaliserad på ett hudområde där reflektanskonfokalmikroskopi inte kan utföras (till exempel: hudveck, slemhinnor, etc.),
- (iii) lesion som är större än 2 cm i dess största diameter
- (iv) lesion där RCM-undersökning försvåras för mer än 30 % av dess yta (till exempel för förekomst av skorpbildning, sippring, erosion, sårbildning, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 (interventionell)
Patienter med tvetydiga hudskador misstänkta för melanom, randomiserade till kompletterande RCM-utvärdering, efter klinisk utvärdering och dermoskopisk utvärdering.
|
Adjuvant reflekterande konfokalmikroskopi till dermoskopi och klinisk dermatologisk utvärdering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (kontroll)
Patienter med tvetydiga hudskador misstänkta för melanom, randomiserade endast till klinisk och dermoskopisk utvärdering; kompletterande RCM-utvärdering vägrades.
|
Endast dermoskopi och klinisk dermatologisk utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal som behövs för att skatta (NNE)
Tidsram: 03/2016 - 02/2020
|
Mät antalet lesioner som behövs för att klippa ut för en diagnos av hudmelanom
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Tidig diagnos
Tidsram: 03/2016 - 02/2020
|
Mät breslow-indexet för utskurna lesioner
|
03/2016 - 02/2020
|
|
RCM diagnostisk känslighet och känslighet
Tidsram: 03/2016 - 02/2020
|
Diagnostisk känslighet för RCM vid identifiering av kutant melanom bland tvetydiga lesioner som är misstänkta för melanom (utan tydliga demoskopikriterier för melanom)
|
03/2016 - 02/2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pigmenterade skador på huvud och hals
Tidsram: 03/2016 - 02/2020
|
Diagnostisk noggrannhet av pigmenterade huvud- och halsskador där differentialdiagnostik är svår att uppnå och felaktiga behandlingar (kryoterapi, laser, radiofrekvens).
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Diagnostisk noggrannhet av icke-melanom hudcancer
Tidsram: 03/2016 - 02/2020
|
Pre- och intraoperativ avbildning för kirurgiska marginaler
|
03/2016 - 02/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (ÖVRIG: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .