Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde niet-invasieve diagnostiek voor vroege diagnose van huidtumoren, klinisch-therapeutisch en economisch beheer (NET-DAM)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Pellacani Giovanni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Multicenter, gerandomiseerde studie van de impact van geavanceerde, niet-invasieve diagnostische instrumenten voor vroege diagnose van huidtumoren, klinisch-therapeutische trajecten en een economisch managementperspectief

De incidentie van huidmelanoom (MM) neemt wereldwijd toe. De beste therapeutische oplossing voor MM is een vroege diagnose en de inspanningen van de afgelopen 50 jaar zijn gericht geweest op vroege en precieze diagnoses.

Dermoscopie heeft de diagnostische nauwkeurigheid verbeterd in vergelijking met het blote oog, maar wordt beperkt door een hoger aantal onnodige excisies. Reflectie-confocale microscopie (RCM) is een nieuwe techniek die in vivo onderzoek van de huid op cellulair niveau mogelijk maakt, met een uitstekende diagnostische nauwkeurigheid.

Deze onderzoekshypothese is dat de systematische toepassing van RCM bij de triage en behandeling van patiënten verdacht voor huidkanker, de diagnostische accuratesse kan verbeteren en het aantal onnodige biopsieën kan verminderen. Het verminderen van de last van onnodige operatieve excisies zou het gezondheidssysteem ten goede moeten komen, zowel door het besparen van chirurgische en pathologische procedurele kosten als door het verminderen van de overweldigende wachtlijsten voor excisies en het daaruit voortvloeiende risico op vertraagde diagnoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3248

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt met ten minste 1 onmiskenbare laesie volgens standaardbehandeling (klinische en dermatoscopie-evaluaties), >= 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • (i) de aanwezigheid van een ondubbelzinnig aspect van melanoom of van een andere kwaadaardige huidkanker,
  • (ii) laesie op een huidgebied waar confocale reflectiemicroscopie niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld: huidplooien, slijmvliezen, enz.),
  • (iii) laesie groter dan 2 cm in zijn grootste diameter
  • (iv) laesie waarbij RCM-onderzoek wordt belemmerd voor meer dan 30% van het oppervlak (bijvoorbeeld voor de aanwezigheid van korstvorming, sijpelen, erosie, ulceratie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 (interventie)
Patiënten met dubbelzinnige huidlaesies verdacht voor melanoom, gerandomiseerd naar aanvullende RCM-evaluatie, na klinische en dermoscopie-evaluatie.
Apparaat: Klinische, dermoscopie en reflecterende confocale microscopie-evaluaties
Aanvullende reflecterende confocale microscopie bij dermoscopie en klinische dermatologische evaluatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (besturing)
Patiënten met dubbelzinnige huidlaesies verdacht voor melanoom, gerandomiseerd naar alleen klinische en dermatoscopie-evaluatie; aanvullende RCM-evaluatie geweigerd.
Apparaat: Klinische, dermoscopie-evaluaties
Alleen dermoscopie en klinische dermatologische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nodig voor accijnzen (NNE)
Tijdsspanne: 03/2016 - 02/2020
Meet het aantal laesies dat nodig is om uit te snijden voor een diagnose van huidmelanoom
03/2016 - 02/2020
Vroege diagnose
Tijdsspanne: 03/2016 - 02/2020
Meet de breslow-index van uitgesneden laesies
03/2016 - 02/2020
RCM diagnostische gevoeligheid en gevoeligheid
Tijdsspanne: 03/2016 - 02/2020
Diagnostische gevoeligheid van RCM bij het identificeren van huidmelanoom bij dubbelzinnige laesies die verdacht zijn voor melanoom (zonder duidelijke demoscopiecriteria voor melanoom)
03/2016 - 02/2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepigmenteerde laesies in het hoofd en de nek
Tijdsspanne: 03/2016 - 02/2020
Diagnostische nauwkeurigheid van gepigmenteerde hoofd-halslaesies waarbij differentiële diagnose moeilijk te bereiken is en onjuiste behandelingen (cryotherapie, laser, radiofrequentie).
03/2016 - 02/2020
Diagnostische nauwkeurigheid van niet-melanome huidkanker
Tijdsspanne: 03/2016 - 02/2020
Pre- en intraoperatieve beeldvorming voor chirurgische marges
03/2016 - 02/2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NET-2011-02347213
  • 3844/C.E. (ANDER: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op een deelplatform

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen in 2021 beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren