Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret ikke-invasiv diagnostik til tidlig kutan tumordiagnostik, klinisk-terapeutisk og økonomisk ledelse (NET-DAM)

8. marts 2021 opdateret af: Pellacani Giovanni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Multicenter, randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​avanceret, ikke-invasiv diagnostisk instrumentering til tidlig kutan tumordiagnose, klinisk-terapeutiske veje og et økonomisk-ledelsesperspektiv

Forekomsten af ​​kutant melanom (MM) er stigende på verdensplan. Den bedste terapeutiske løsning for MM er tidlig diagnose, og indsatsen gennem de sidste 50 år har været rettet mod tidlige og præcise diagnoser.

Dermoskopi har forbedret diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med det blotte øje, men er begrænset af et tilhørende højere antal unødvendige udskæringer. Reflektans konfokal mikroskopi (RCM) er en ny teknik, der muliggør in vivo undersøgelse af huden på cellulært niveau opløsning, med fremragende diagnostisk nøjagtighed.

Denne undersøgelseshypotese er, at den systematiske anvendelse af RCM i triage og behandling af patienter med mistanke om hudkræft kan forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere antallet af unødvendige biopsier. At reducere byrden af ​​unødvendige kirurgiske udskæringer bør gavne sundhedssystemet, både med hensyn til at spare kirurgiske og patologiske procedurerelaterede omkostninger og reducere de overvældende ventelister til udskæringer og deraf følgende risiko for forsinkede diagnoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3248

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med mindst 1 utvetydig læsion efter standardbehandling (kliniske og dermoskopiske evalueringer), >= 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • (i) tilstedeværelsen af ​​et utvetydigt aspekt af melanom eller af enhver anden malign hudkræft
  • (ii) læsion placeret på et hudområde, hvor reflektans konfokal mikroskopi ikke kan udføres (f.eks.: hudfolder, slimhinder osv.)
  • (iii) læsion større end 2 cm i dens største diameter
  • (iv) læsion, hvor RCM-undersøgelse er hæmmet i mere end 30 % af dens overflade (f.eks. for tilstedeværelse af skorpedannelse, udsivning, erosion, ulceration osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 (interventionel)
Patienter med tvetydige hudlæsioner med mistanke om melanom, randomiseret til supplerende RCM-evaluering efter klinisk og dermoskopisk evaluering.
Enhed: Kliniske, dermoskopiske og reflekterende konfokale mikroskopiske evalueringer
Adjunktiv reflekterende konfokal mikroskopi til dermoskopi og klinisk dermatologisk evaluering.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (kontrol)
Patienter med tvetydige hudlæsioner, der er mistænkelige for melanom, randomiseret til klinisk og dermoskopisk evaluering alene; supplerende RCM-evaluering afvist.
Enhed: Kliniske, dermoskopiske evalueringer
Kun dermoskopi og klinisk dermatologisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal krævet til punktafgift (NNE)
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Mål antallet af læsioner, der er nødvendige for at udskære for en kutan melanomdiagnose
03/2016 - 02/2020
Tidlig diagnose
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Mål breslow-indekset for udskårne læsioner
03/2016 - 02/2020
RCM diagnostisk følsomhed og følsomhed
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Diagnostisk sensibilitet af RCM til at identificere kutant melanom blandt tvetydige læsioner, der er mistænkelige for melanom (uden klare demoskopikriterier for melanom)
03/2016 - 02/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved og hals pigmenterede læsioner
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Diagnostisk nøjagtighed af pigmenterede hoved- og halslæsioner, hvor differentialdiagnose er vanskelig at opnå, og ukorrekte behandlinger (kryoterapi, laser, radiofrekvens).
03/2016 - 02/2020
Diagnostisk nøjagtighed af ikke-melanom hudkræft
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Præ- og intraoperativ billeddannelse for kirurgiske marginer
03/2016 - 02/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NET-2011-02347213
  • 3844/C.E. (ANDET: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på en delingsplatform

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner