Усовершенствованная неинвазивная диагностика для ранней диагностики опухолей кожи, клинико-терапевтического и экономического управления (NET-DAM)
Многоцентровое рандомизированное исследование влияния передовых неинвазивных диагностических инструментов на раннюю диагностику кожных опухолей, клинико-терапевтические подходы и перспективы управления экономикой
Заболеваемость меланомой кожи (ММ) растет во всем мире. Лучшим терапевтическим решением для ММ является ранняя диагностика, и усилия за последние 50 лет были направлены на раннюю и точную диагностику.
Дерматоскопия имеет улучшенную диагностическую точность по сравнению с невооруженным глазом, но ограничена большим количеством ненужных иссечений. Отражательная конфокальная микроскопия (ОКМ) — это новый метод, позволяющий исследовать кожу in vivo с разрешением на клеточном уровне с превосходной диагностической точностью.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что систематическое применение ОКМ при сортировке и ведении пациентов с подозрением на рак кожи может повысить точность диагностики и уменьшить количество ненужных биопсий. Уменьшение бремени ненужных хирургических иссечений должно принести пользу системе здравоохранения как в плане экономии хирургических и патологоанатомических процедур, так и в сокращении огромных очередей на иссечения и последующего риска поздней постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с по крайней мере 1 однозначным поражением в соответствии со стандартом лечения (клинические и дерматоскопические оценки), >= 18 лет
Критерий исключения:
- (i) наличие явных признаков меланомы или любого другого злокачественного рака кожи,
- (ii) поражение, расположенное на участке кожи, где невозможно выполнить отражательную конфокальную микроскопию (например, кожные складки, слизистая оболочка и т. д.),
- (iii) поражение более 2 см в наибольшем диаметре
- (iv) поражение, при котором исследование ОКМ затруднено более чем на 30% его поверхности (например, из-за наличия корок, мокнутия, эрозий, изъязвлений и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1 (интервенционная)
Пациенты с сомнительными поражениями кожи с подозрением на меланому, рандомизированные для дополнительной оценки ОКМ после клинической и дерматоскопической оценки.
|
В дополнение к дерматоскопии и клинической дерматологической оценке используют рефлективную конфокальную микроскопию.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2 (управление)
Пациенты с сомнительными кожными поражениями, подозрительными на меланому, рандомизированные для клинической и дерматоскопической оценки; дополнительная оценка RCM отказалась.
|
Только дерматоскопия и клиническая дерматологическая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер, необходимый для акцизного сбора (NNE)
Временное ограничение: 03/2016 - 02/2020
|
Измерьте количество поражений, которые необходимо вырезать для диагностики меланомы кожи.
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Ранняя диагностика
Временное ограничение: 03/2016 - 02/2020
|
Измерение индекса Бреслоу иссеченных поражений
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Диагностическая чувствительность и чувствительность RCM
Временное ограничение: 03/2016 - 02/2020
|
Диагностическая чувствительность ОКМ при выявлении меланомы кожи среди сомнительных поражений, подозрительных на меланому (без четких демоскопических критериев меланомы)
|
03/2016 - 02/2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пигментные поражения головы и шеи
Временное ограничение: 03/2016 - 02/2020
|
Точность диагностики пигментных поражений головы и шеи при труднодостижимой дифференциальной диагностике и неправильном лечении (криотерапия, лазер, радиочастота).
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Точность диагностики немеланомного рака кожи
Временное ограничение: 03/2016 - 02/2020
|
Предоперационная и интраоперационная визуализация хирургических краев
|
03/2016 - 02/2020
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (ДРУГОЙ: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .