Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá neinvazivní diagnostika pro časnou diagnostiku kožních nádorů, klinicko-terapeutický a ekonomický management (NET-DAM)

8. března 2021 aktualizováno: Pellacani Giovanni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Multicentrická, randomizovaná studie vlivu pokročilého, neinvazivního diagnostického přístrojového vybavení pro časnou diagnostiku kožních nádorů, klinicko-terapeutické cesty a perspektivu ekonomického řízení

Výskyt kožního melanomu (MM) celosvětově stoupá. Nejlepším terapeutickým řešením pro MM je včasná diagnostika a úsilí posledních 50 let bylo zaměřeno na včasnou a přesnou diagnózu.

Dermoskopie má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s pouhým okem, ale je omezena souvisejícím vyšším počtem zbytečných excizí. Reflexní konfokální mikroskopie (RCM) je nová technika umožňující vyšetření kůže in vivo v rozlišení na buněčné úrovni s vynikající diagnostickou přesností.

Hypotézou této studie je, že systematická aplikace RCM při třídění a léčbě pacientů s podezřením na rakovinu kůže může zlepšit diagnostickou přesnost a snížit počet zbytečných biopsií. Snížení zátěže zbytečných chirurgických excizí by mělo být přínosem pro zdravotnický systém, a to jak v úspoře nákladů spojených s chirurgickými a patologickými procedurami, tak snížením ohromujících čekacích listin na excize a následného rizika opožděných diagnóz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3248

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient s alespoň 1 jednoznačnou lézí po standardní péči (klinické a dermoskopické hodnocení), starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • i) přítomnost jednoznačného aspektu melanomu nebo jakékoli jiné zhoubné rakoviny kůže,
  • ii) léze lokalizovaná v oblasti kůže, kde nelze provést reflexní konfokální mikroskopii (například: kožní záhyby, sliznice atd.),
  • (iii) léze větší než 2 cm v jejím největším průměru
  • (iv) léze, kde je vyšetření RCM ztíženo na více než 30 % jejího povrchu (například přítomnost krust, mokvání, eroze, ulcerace atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1 (intervenční)
Pacienti s nejednoznačnými kožními lézemi podezřelými z melanomu, randomizováni k doplňkovému hodnocení RCM po klinickém a dermoskopickém hodnocení.
Přístroj: Vyhodnocení klinické, dermoskopie a reflexní konfokální mikroskopie
Doplňková reflexní konfokální mikroskopie k dermoskopii a klinickému dermatologickému hodnocení.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2 (ovládání)
Pacienti s nejednoznačnými kožními lézemi podezřelými z melanomu, randomizovaní pouze ke klinickému a dermoskopickému hodnocení; doplňkové hodnocení RCM odmítnuto.
Přístroj: Klinická, dermoskopická hodnocení
Pouze dermoskopie a klinické dermatologické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo potřebné ke spotřební dani (NNE)
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
Změřte počet lézí potřebných k vyříznutí pro diagnózu kožního melanomu
03/2016 - 02/2020
Včasná diagnóza
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
Změřte breslowův index vyříznutých lézí
03/2016 - 02/2020
RCM diagnostická citlivost a citlivost
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
Diagnostická citlivost RCM při identifikaci kožního melanomu mezi nejednoznačnými lézemi podezřelými z melanomu (bez jasných demoskopických kritérií pro melanom)
03/2016 - 02/2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pigmentové léze hlavy a krku
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
Diagnostická přesnost pigmentových lézí hlavy a krku, kde je obtížné dosáhnout diferenciální diagnózy a nesprávné léčby (kryoterapie, laser, radiofrekvence).
03/2016 - 02/2020
Diagnostická přesnost nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
Předoperační a intraoperační zobrazování chirurgických okrajů
03/2016 - 02/2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NET-2011-02347213
  • 3844/C.E. (JINÝ: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na platformě pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v roce 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit