Pokročilá neinvazivní diagnostika pro časnou diagnostiku kožních nádorů, klinicko-terapeutický a ekonomický management (NET-DAM)
Multicentrická, randomizovaná studie vlivu pokročilého, neinvazivního diagnostického přístrojového vybavení pro časnou diagnostiku kožních nádorů, klinicko-terapeutické cesty a perspektivu ekonomického řízení
Výskyt kožního melanomu (MM) celosvětově stoupá. Nejlepším terapeutickým řešením pro MM je včasná diagnostika a úsilí posledních 50 let bylo zaměřeno na včasnou a přesnou diagnózu.
Dermoskopie má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s pouhým okem, ale je omezena souvisejícím vyšším počtem zbytečných excizí. Reflexní konfokální mikroskopie (RCM) je nová technika umožňující vyšetření kůže in vivo v rozlišení na buněčné úrovni s vynikající diagnostickou přesností.
Hypotézou této studie je, že systematická aplikace RCM při třídění a léčbě pacientů s podezřením na rakovinu kůže může zlepšit diagnostickou přesnost a snížit počet zbytečných biopsií. Snížení zátěže zbytečných chirurgických excizí by mělo být přínosem pro zdravotnický systém, a to jak v úspoře nákladů spojených s chirurgickými a patologickými procedurami, tak snížením ohromujících čekacích listin na excize a následného rizika opožděných diagnóz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s alespoň 1 jednoznačnou lézí po standardní péči (klinické a dermoskopické hodnocení), starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- i) přítomnost jednoznačného aspektu melanomu nebo jakékoli jiné zhoubné rakoviny kůže,
- ii) léze lokalizovaná v oblasti kůže, kde nelze provést reflexní konfokální mikroskopii (například: kožní záhyby, sliznice atd.),
- (iii) léze větší než 2 cm v jejím největším průměru
- (iv) léze, kde je vyšetření RCM ztíženo na více než 30 % jejího povrchu (například přítomnost krust, mokvání, eroze, ulcerace atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1 (intervenční)
Pacienti s nejednoznačnými kožními lézemi podezřelými z melanomu, randomizováni k doplňkovému hodnocení RCM po klinickém a dermoskopickém hodnocení.
|
Doplňková reflexní konfokální mikroskopie k dermoskopii a klinickému dermatologickému hodnocení.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2 (ovládání)
Pacienti s nejednoznačnými kožními lézemi podezřelými z melanomu, randomizovaní pouze ke klinickému a dermoskopickému hodnocení; doplňkové hodnocení RCM odmítnuto.
|
Pouze dermoskopie a klinické dermatologické hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo potřebné ke spotřební dani (NNE)
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
|
Změřte počet lézí potřebných k vyříznutí pro diagnózu kožního melanomu
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Včasná diagnóza
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
|
Změřte breslowův index vyříznutých lézí
|
03/2016 - 02/2020
|
|
RCM diagnostická citlivost a citlivost
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
|
Diagnostická citlivost RCM při identifikaci kožního melanomu mezi nejednoznačnými lézemi podezřelými z melanomu (bez jasných demoskopických kritérií pro melanom)
|
03/2016 - 02/2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pigmentové léze hlavy a krku
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
|
Diagnostická přesnost pigmentových lézí hlavy a krku, kde je obtížné dosáhnout diferenciální diagnózy a nesprávné léčby (kryoterapie, laser, radiofrekvence).
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Diagnostická přesnost nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: 03/2016 - 02/2020
|
Předoperační a intraoperační zobrazování chirurgických okrajů
|
03/2016 - 02/2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (JINÝ: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .