Diagnostica avanzata non invasiva per la diagnosi precoce dei tumori cutanei, la gestione clinico-terapeutica ed economica (NET-DAM)
Studio multicentrico randomizzato sull'impatto della strumentazione diagnostica avanzata e non invasiva per la diagnosi precoce del tumore cutaneo, percorsi clinico-terapeutici e una prospettiva economico-gestionale
L'incidenza del melanoma cutaneo (MM) è in aumento in tutto il mondo. La migliore soluzione terapeutica per il MM è la diagnosi precoce e gli sforzi degli ultimi 50 anni sono stati diretti verso diagnosi precoci e precise.
La dermoscopia ha migliorato l'accuratezza diagnostica rispetto all'occhio nudo, ma è limitata da un numero maggiore associato di escissioni non necessarie. La microscopia confocale a riflettanza (RCM) è una nuova tecnica che consente l'esame in vivo della pelle con una risoluzione a livello cellulare, con un'eccellente accuratezza diagnostica.
Questa ipotesi di studio è che l'applicazione sistematica di RCM nel triage e nella gestione di pazienti sospetti per cancro della pelle, possa migliorare l'accuratezza diagnostica e ridurre il numero di biopsie non necessarie. La riduzione dell'onere delle escissioni chirurgiche non necessarie dovrebbe giovare al sistema sanitario, sia nel risparmio dei costi associati alle procedure chirurgiche e patologiche, sia nella riduzione delle enormi liste di attesa per le escissioni e del conseguente rischio di diagnosi ritardate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con almeno 1 lesione inequivocabile secondo lo standard di cura (valutazioni cliniche e dermoscopia),>= 18 anni
Criteri di esclusione:
- (i) la presenza di un aspetto inequivocabile di melanoma o di qualsiasi altro tumore cutaneo maligno,
- (ii) lesione localizzata su un'area cutanea in cui non è possibile eseguire la microscopia confocale a riflettanza (ad esempio: pieghe cutanee, mucosa, ecc.),
- (iii) lesione più grande di 2 cm nel suo diametro maggiore
- (iv) lesione in cui l'esame del MCR è ostacolato per oltre il 30% della sua superficie (ad esempio, per presenza di croste, stillicidio, erosione, ulcerazione, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1 (interventistico)
Pazienti con lesioni cutanee equivoche sospette per melanoma, randomizzati alla valutazione aggiuntiva di RCM, dopo valutazione clinica e dermoscopia.
|
Microscopia confocale riflettente aggiuntiva alla dermoscopia e valutazione clinica dermatologica.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2 (controllo)
Pazienti con lesioni cutanee equivoche sospette per melanoma, randomizzati alla sola valutazione clinica e dermoscopia; valutazione aggiuntiva RCM rifiutata.
|
Solo dermoscopia e valutazione clinica dermatologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero necessario per l'accisa (NNE)
Lasso di tempo: 03/2016 - 02/2020
|
Misurare il numero di lesioni necessarie per asportare per una diagnosi di melanoma cutaneo
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Diagnosi precoce
Lasso di tempo: 03/2016 - 02/2020
|
Misurare l'indice di Breslow delle lesioni asportate
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Sensibilità e sensibilità diagnostica RCM
Lasso di tempo: 03/2016 - 02/2020
|
Sensibilità diagnostica del RCM nell'identificare il melanoma cutaneo tra le lesioni equivoche sospette per il melanoma (senza chiari criteri di demoscopia per il melanoma)
|
03/2016 - 02/2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni pigmentate della testa e del collo
Lasso di tempo: 03/2016 - 02/2020
|
Accuratezza diagnostica delle lesioni pigmentate della testa e del collo dove la diagnosi differenziale è difficile da raggiungere e trattamenti impropri (crioterapia, laser, radiofrequenza).
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Accuratezza diagnostica del cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: 03/2016 - 02/2020
|
Imaging pre e intraoperatorio per margini chirurgici
|
03/2016 - 02/2020
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (ALTRO: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .