Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert ikke-invasiv diagnostikk for tidlig kutan svulstdiagnostikk, klinisk-terapeutisk og økonomisk ledelse (NET-DAM)

8. mars 2021 oppdatert av: Pellacani Giovanni, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Multisenter, randomisert studie av virkningen av avansert, ikke-invasiv diagnostisk instrumentering for tidlig kutan svulstdiagnose, klinisk-terapeutiske veier og et økonomisk ledelsesperspektiv

Forekomsten av kutant melanom (MM) øker over hele verden. Den beste terapeutiske løsningen for MM er tidlig diagnose og innsatsen de siste 50 årene har vært rettet mot tidlige og presise diagnoser.

Dermoskopi har forbedret diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med det blotte øye, men er begrenset av et tilhørende høyere antall unødvendige eksisjoner. Refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) er en ny teknikk som muliggjør in vivo undersøkelse av huden på cellulært nivå oppløsning, med utmerket diagnostisk nøyaktighet.

Denne studiehypotesen er at systematisk bruk av RCM i triage og behandling av pasienter som er mistenkelige for hudkreft, kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere antallet unødvendige biopsier. Å redusere byrden med unødvendige kirurgiske eksisjoner bør være til fordel for helsesystemet, både for å spare kirurgiske og patologiske prosedyretilknyttede kostnader og redusere de overveldende ventelistene for eksisjoner og påfølgende risiko for forsinkede diagnoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3248

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med minst 1 entydig lesjon etter standardbehandling (kliniske og dermoskopiske evalueringer), >= 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • (i) tilstedeværelsen av et utvetydig aspekt ved melanom eller annen ondartet hudkreft,
  • (ii) lesjon lokalisert på et hudområde der refleksjonskonfokalmikroskopi ikke kan utføres (for eksempel: hudfolder, slimhinner, etc.),
  • (iii) lesjon større enn 2 cm i sin største diameter
  • (iv) lesjon hvor RCM-undersøkelse er hindret i mer enn 30 % av overflaten (for eksempel for tilstedeværelse av skorpedannelse, søl, erosjon, sårdannelse, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 (intervensjonell)
Pasienter med tvetydige hudlesjoner som er mistenkelige for melanom, randomisert til supplerende RCM-evaluering, etter klinisk og dermoskopisk evaluering.
Enhet: Klinisk, dermoskopi og reflekterende konfokalmikroskopi evalueringer
Adjunktiv reflekterende konfokal mikroskopi til dermoskopi og klinisk dermatologisk evaluering.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (kontroll)
Pasienter med tvetydige hudlesjoner som er mistenkelige for melanom, randomisert kun til klinisk og dermoskopisk evaluering; tilleggs RCM-evaluering nektet.
Enhet: Kliniske, dermoskopiske vurderinger
Kun dermoskopi og klinisk dermatologisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nødvendig for avgiftsavgift (NNE)
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Mål antall lesjoner som trengs for å kutane melanomdiagnose
03/2016 - 02/2020
Tidlig diagnose
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Mål breslow-indeksen for utskårne lesjoner
03/2016 - 02/2020
RCM diagnostisk sensibilitet og sensitivitet
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Diagnostisk sensibilitet av RCM for å identifisere kutant melanom blant tvetydige lesjoner som er mistenkelige for melanom (uten klare demoskopikriterier for melanom)
03/2016 - 02/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hode og nakke pigmenterte lesjoner
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Diagnostisk nøyaktighet av pigmenterte hode- og nakkelesjoner der differensialdiagnose er vanskelig å oppnå og feilbehandlinger (kryoterapi, laser, radiofrekvens).
03/2016 - 02/2020
Diagnostisk nøyaktighet av ikke-melanom hudkreft
Tidsramme: 03/2016 - 02/2020
Pre- og intraoperativ bildediagnostikk for kirurgiske marginer
03/2016 - 02/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NET-2011-02347213
  • 3844/C.E. (ANNEN: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på en delingsplattform

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere