Diagnostics non invasifs avancés pour le diagnostic précoce des tumeurs cutanées, la gestion clinico-thérapeutique et économique (NET-DAM)
Étude multicentrique randomisée sur l'impact de l'instrumentation diagnostique avancée et non invasive pour le diagnostic précoce des tumeurs cutanées, les voies clinico-thérapeutiques et une perspective de gestion économique
L'incidence du mélanome cutané (MM) est en augmentation dans le monde. La meilleure solution thérapeutique pour le MM est le diagnostic précoce et les efforts des 50 dernières années ont été orientés vers des diagnostics précoces et précis.
La dermoscopie a amélioré la précision du diagnostic par rapport à l'œil nu, mais est limitée par un nombre plus élevé d'excisions inutiles. La microscopie confocale à réflectance (RCM) est une nouvelle technique permettant l'examen in vivo de la peau à une résolution au niveau cellulaire, avec une excellente précision diagnostique.
Cette hypothèse d'étude est que l'application systématique de la RCM dans le triage et la prise en charge des patients suspects de cancer de la peau, peut améliorer la précision du diagnostic et réduire le nombre de biopsies inutiles. La réduction du fardeau des excisions chirurgicales inutiles devrait bénéficier au système de santé, à la fois en économisant les coûts associés aux procédures chirurgicales et pathologiques et en réduisant les listes d'attente écrasantes pour les excisions et le risque conséquent de retard de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec au moins 1 lésion non équivoque selon les normes de soins (évaluations cliniques et dermoscopie), >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- (i) la présence d'un aspect non équivoque de mélanome ou de tout autre cancer malin de la peau,
- (ii) lésion localisée sur une zone cutanée où la microscopie confocale en réflectance ne peut être réalisée (par exemple : plis cutanés, muqueuse, etc.),
- (iii) lésion supérieure à 2 cm dans son plus grand diamètre
- (iv) lésion où l'examen du RCM est gêné sur plus de 30 % de sa surface (par exemple, présence de croûtes, suintement, érosion, ulcération, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 (interventionnel)
Patients présentant des lésions cutanées équivoques suspectes de mélanome, randomisés pour une évaluation RCM complémentaire, après une évaluation clinique et dermoscopie.
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Microscopie confocale réfléchissante complémentaire à la dermoscopie et à l'évaluation dermatologique clinique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2 (contrôle)
Patients présentant des lésions cutanées équivoques suspectes de mélanome, randomisés pour une évaluation clinique et dermoscopie uniquement ; évaluation complémentaire du RCM refusée.
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Dermoscopie et évaluation dermatologique clinique uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre nécessaire à exciser (NNE)
Délai: 03/2016 - 02/2020
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Mesurer le nombre de lésions à exciser pour un diagnostic de mélanome cutané
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03/2016 - 02/2020
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Diagnostic précoce
Délai: 03/2016 - 02/2020
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Mesurer l'indice de Breslow des lésions excisées
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03/2016 - 02/2020
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Sensibilité et sensibilité du diagnostic RCM
Délai: 03/2016 - 02/2020
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Sensibilité diagnostique du RCM pour identifier le mélanome cutané parmi les lésions équivoques suspectes de mélanome (sans critères de démoscopie clairs pour le mélanome)
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03/2016 - 02/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions pigmentées de la tête et du cou
Délai: 03/2016 - 02/2020
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Précision diagnostique des lésions pigmentées de la tête et du cou où le diagnostic différentiel est difficile à réaliser et les traitements inappropriés (cryothérapie, laser, radiofréquence).
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03/2016 - 02/2020
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Précision diagnostique du cancer de la peau autre que le mélanome
Délai: 03/2016 - 02/2020
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Imagerie pré et peropératoire des marges chirurgicales
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03/2016 - 02/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (AUTRE: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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