Fejlett non-invazív diagnosztika a korai bőrdaganatok diagnosztizálásához, klinikai-terápiás és gazdasági menedzsment (NET-DAM)
Multicentrikus, randomizált tanulmány a fejlett, non-invazív diagnosztikai műszerek hatásáról a bőrdaganat korai diagnosztizálására, a klinikai-terápiás utakra és a gazdaságirányítási perspektívára
A bőr melanoma (MM) előfordulása világszerte növekszik. Az MM legjobb terápiás megoldása a korai diagnózis, és az elmúlt 50 év erőfeszítései a korai és pontos diagnózisra irányultak.
A dermoszkópia jobb diagnosztikai pontosságot biztosít a szabad szemhez képest, de korlátozza a szükségtelen kimetszések számának növekedését. A reflektancia konfokális mikroszkópia (RCM) egy új módszer, amely lehetővé teszi a bőr in vivo vizsgálatát sejtszintű felbontással, kiváló diagnosztikai pontossággal.
Ez a vizsgálati hipotézis az, hogy az RCM szisztematikus alkalmazása a bőrrákra gyanús betegek osztályozásában és kezelésében javíthatja a diagnosztikai pontosságot és csökkentheti a szükségtelen biopsziák számát. A szükségtelen sebészeti kimetszések terhének csökkentése az egészségügyi rendszer javát szolgálja, mind a sebészeti és patológiai eljárási költségek megtakarítása, mind a kimetszések túlnyomó várólistáinak és a késedelmes diagnózisok ebből következő kockázatának csökkentése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard ellátást (klinikai és dermoszkópiás értékelés) követően legalább 1 egyértelmű elváltozást észleltek, >= 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- i. a melanoma vagy bármely más rosszindulatú bőrrák egyértelmű aspektusának jelenléte,
- ii. olyan bőrterületen található elváltozás, ahol a reflektancia konfokális mikroszkópia nem végezhető (például: bőrredők, nyálkahártya stb.),
- (iii) 2 cm-nél nagyobb elváltozás legnagyobb átmérőjén
- (iv) olyan elváltozás, ahol az RCM-vizsgálat a felületének több mint 30%-án akadályozott (például kérgesedés, szivárgás, erózió, fekélyesedés stb. miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar (beavatkozó)
Melanoma-gyanús kétértelmű bőrelváltozásokkal rendelkező betegek, akiket randomizáltak kiegészítő RCM-értékelésre, klinikai és dermoszkópos értékelést követően.
|
Kiegészítő reflektív konfokális mikroszkópia a dermoszkópiához és a klinikai bőrgyógyászati értékeléshez.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar (vezérlő)
Melanoma gyanús, kétértelmű bőrelváltozásokkal rendelkező betegek, akiket csak klinikai és dermoszkópiás értékelésre randomizáltak; a kiegészítő RCM értékelés elutasítva.
|
Csak dermoszkópia és klinikai bőrgyógyászati értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kivágáshoz szükséges szám (NNE)
Időkeret: 2016.03. - 2020.02
|
Mérje meg a bőr melanoma diagnózisához szükséges kimetszéshez szükséges elváltozások számát
|
2016.03. - 2020.02
|
|
Korai diagnózis
Időkeret: 2016.03. - 2020.02
|
Mérje meg a kimetszett elváltozások Breslow indexét
|
2016.03. - 2020.02
|
|
RCM diagnosztikai érzékenység és érzékenység
Időkeret: 2016.03. - 2020.02
|
Az RCM diagnosztikai érzékenysége a bőr melanoma azonosításában a melanoma gyanús kétértelmű elváltozások között (a melanoma egyértelmű demoszkópiai kritériumai nélkül)
|
2016.03. - 2020.02
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej és a nyak pigmentált elváltozásai
Időkeret: 2016.03. - 2020.02
|
Pigmentált fej-nyaki elváltozások diagnosztikai pontossága, ahol a differenciáldiagnózis nehezen elérhető és nem megfelelő kezelések (krioterápia, lézer, rádiófrekvenciás).
|
2016.03. - 2020.02
|
|
A nem melanómás bőrrák diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2016.03. - 2020.02
|
Műtét előtti és intraoperatív képalkotás a műtéti szegélyekhez
|
2016.03. - 2020.02
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (EGYÉB: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .